Untersuchung des thorakalen Stentgrafts RelayPro bei Patienten mit einer akuten, komplizierten Typ-B-Aortendissektion

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine akute (Symptombeginn bis zur Diagnose innerhalb von 2 Wochen) oder subakute, komplizierte Typ-B-Aortendissektion (die gesamte Dissektion ist distal zur linken A. subclavia (LSA)) haben, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiogramm ( MRA), mit einer Zeit von Symptombeginn bis zur Diagnose ≤ 6 Wochen, mit mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Malperfusion der Eingeweide, Nieren, des Rückenmarks oder der unteren Extremitäten, gemessen durch klinische oder radiologische Beweise;
  • Bruch;
  • Hartnäckiger Schmerz.
• Proximaler und distaler Aortenhals mit einem Durchmesser zwischen 19 mm und 42 mm.

• Die Anatomie des Probanden muss alle folgenden anatomischen Kriterien erfüllen:

  1. Proximale Befestigungszone distal zur linken Halsschlagader und eine distale Befestigungszone proximal zum Ursprung der Zöliakie. (Die Dissektion ist in der distalen Befestigungszone erlaubt, aber nicht in der proximalen Befestigungszone.)
  2. Die Länge der Befestigungszonen hängt von dem beabsichtigten Durchmesser des Stent-Implantats und der Art des ausgewählten Implantats ab.
  3. Die proximale Befestigungszone sollte 15 mm für 22 - 28 mm RelayPro Grafts mit blankem Stent (20 mm für RelayPro Grafts mit nicht blankem Stent), 20 mm für 30 - 46 mm RelayPro Grafts mit blankem Stent (25 mm für RelayPro Grafts mit nicht blanker Stent) und proximal zum nicht dissezierten Segment (gesunde Zone).
  4. Die distale Befestigungszone sollte für alle RelayPro-Prothesen 20 mm betragen.
  5. Die Abdeckung der linken A. subclavia ist mit einer obligatorischen Revaskularisation zulässig, wenn ein Bypass der linken inneren Brustarterie (LIMA) oder ein arteriovenöses Transplantat der linken oberen Extremität (LUE) oder eine anomale A. vertebralis außerhalb der Aorta vorhanden sind. Eine Revaskularisierung muss vor der Implantatplatzierung durchgeführt werden und kann während des Implantationsverfahrens erfolgen, sofern sie vor der Abdeckung der LSA durch das Endograft erfolgt.
• Proximaler Befestigungsbereich mit einem geraden Segment (nicht verjüngt, nicht umgekehrt verjüngt, definiert durch <10 % Durchmesseränderung) mit Längen gleich oder größer als die erforderliche Befestigungslänge für das beabsichtigte Produkt.
• Gefäßabmessungen (z. B. Aortendurchmesser, Länge von der linken A. subclavia bis zur Zöliakie) müssen in dem Bereich liegen, der sicher mit den RelayPro Thorax-Stentgrafts behandelt werden kann.
• Adäquater Zugang zur Iliakal- oder Femoralarterie zum Einführen des RelayPro Einführsystems. Alternative Methoden, um einen geeigneten Zugang zu erhalten, können verwendet werden (z. B. Iliakal-Conduit).
• Subjekt bereit, den Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
• Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, LAR) stimmt zu, vor der Behandlung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer traumatischen Verletzung oder Durchtrennung der absteigenden Brustaorta.
• Signifikante Stenose, Verkalkung, Thrombus oder Tortuosität der beabsichtigten Fixierungsstellen, die die Fixierung oder Abdichtung des Produkts beeinträchtigen würden.
• Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie; oder anatomische Varianten, die die Durchblutung der Karotis-, Wirbel- oder Innominatarterien nach der Platzierung des Geräts beeinträchtigen würden, was für eine subklavische Revaskularisation nicht geeignet ist.
• Vorherige endovaskuläre oder chirurgische Reparatur in der absteigenden Brustaorta. Das Gerät darf nicht in einem früheren endovaskulären oder chirurgischen Transplantat platziert werden.
• Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der abdominalen Aorta, die repariert werden müssen. Eine Ausdehnung der Dissektion in die abdominale Aorta ist akzeptabel.
• Vorherige Bauchaortenaneurysma-Reparatur (endovaskulär oder chirurgisch), die weniger als 6 Monate vor dem geplanten Stent-Implantationsverfahren durchgeführt wurde.
• Größerer chirurgischer oder medizinischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff oder geplanter größerer chirurgischer oder medizinischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation. Dies schließt alle geplanten Verfahren für die voraussichtliche Stent-Graft-Platzierung aus.
• Nicht behandelbare Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Gerätekomponenten, einschließlich Metallstents.
• Bekannte oder vermutete Bindegewebserkrankung.
• Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, bei der die Behandlung nicht für eine Woche vor und/oder nach der Reparatur ausgesetzt werden kann.
• Koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris.
• Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association).
• Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Behandlungsdatum.
• Lungenerkrankung, die eine routinemäßige (tägliche oder nächtliche) Sauerstofftherapie außerhalb des Krankenhauses erfordert.
• Akute Niereninsuffizienz oder chronische Niereninsuffizienz und keine Dialyse.
• Hämodynamisch instabil.
• Aktive systemische Infektion und/oder mykotische Aneurysmen.
• Darmnekrose.
• Krankhafte Fettleibigkeit oder andere Zustände, die die erforderlichen Bildgebungsanforderungen beeinträchtigen oder verhindern können.
• ASA-Risikoklassifizierung = V (Moribunder Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden mit oder ohne Operation leben).
• Weniger als zwei Jahre Lebenserwartung.
• Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die primäre Endpunktevaluierung noch nicht abgeschlossen hat.
• Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Medizinische, soziale oder psychologische Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten.