Estudo da endoprótese torácica RelayPro em indivíduos com dissecção aórtica tipo B aguda e complicada

Critério de inclusão:

• O indivíduo deve ter uma dissecção aórtica tipo B aguda (início dos sintomas até o diagnóstico em 2 semanas) ou subaguda complicada (toda a dissecção é distal à artéria subclávia esquerda (LSA)), confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética ( ARM), com tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico ≤ 6 semanas, com pelo menos um dos seguintes:

  • Má perfusão das vísceras, rins, medula espinhal ou extremidades inferiores, medida por evidência clínica ou radiográfica;
  • Ruptura;
  • Dor intratável.
• Colo aórtico proximal e distal com diâmetro entre 19 mm e 42 mm.

• A anatomia do sujeito deve atender a todos os seguintes critérios anatômicos:

  1. Zona de inserção proximal distal à carótida comum esquerda e uma zona de inserção distal proximal à origem da artéria celíaca. (A dissecção é permitida na zona de fixação distal, mas não é permitida na zona de fixação proximal.)
  2. O comprimento das zonas de fixação dependerá do diâmetro pretendido da endoprótese e do tipo de enxerto selecionado.
  3. A zona de fixação proximal deve ser de 15 mm para enxertos RelayPro de 22 - 28 mm com stent descoberto (20 mm para enxertos RelayPro com stent não descoberto), 20 mm para enxertos RelayPro de 30 - 46 mm com stent puro (25 mm para enxertos RelayPro com stent não descoberto) e proximal ao segmento não dissecado (zona saudável).
  4. A zona de fixação distal deve ser de 20 mm para todos os enxertos RelayPro.
  5. A cobertura da artéria subclávia esquerda é permitida com revascularização obrigatória se houver bypass patente da artéria mamária interna esquerda (AMI) ou enxerto arteriovenoso da extremidade superior esquerda (LUE) ou artéria vertebral anômala fora da aorta. A revascularização deve ser realizada antes da colocação do dispositivo, podendo ocorrer durante o procedimento de implante, desde que antes da cobertura do LSA pela endoprótese.
• Zona de fixação proximal contendo um segmento reto (não cônico, não cônico reverso, definido por <10% de alteração do diâmetro) com comprimento igual ou superior ao comprimento de fixação necessário para o dispositivo pretendido.
• As dimensões vasculares (por exemplo, diâmetros aórticos, comprimento da artéria subclávia esquerda até a artéria celíaca) devem estar na faixa que pode ser tratada com segurança com as endopróteses torácicas RelayPro.
• Acesso adequado à artéria ilíaca ou femoral para introdução do Sistema de Entrega RelayPro. Métodos alternativos para obter acesso adequado podem ser utilizados (por exemplo, conduto ilíaco).
• Sujeito disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento.
• O sujeito (ou Representante Legalmente Autorizado, LAR) concorda em assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do tratamento.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de lesão traumática ou transecção da aorta torácica descendente.
• Estenose significativa, calcificação, trombo ou tortuosidade dos locais de fixação pretendidos que possam comprometer a fixação ou a vedação do dispositivo.
• Cobertura planejada das artérias carótida esquerda ou celíaca; ou variantes anatômicas que comprometeriam a circulação para as artérias carótidas, vertebrais ou inominadas após a colocação do dispositivo, que não é passível de revascularização da subclávia.
• Correção prévia endovascular ou cirúrgica na aorta torácica descendente. O dispositivo não pode ser colocado em nenhum enxerto endovascular ou cirúrgico anterior.
• Aneurisma/doença concomitante da aorta ascendente, arco aórtico ou aorta abdominal, exigindo reparo. A extensão da dissecção para a aorta abdominal é aceitável.
• Correção prévia de aneurisma da aorta abdominal (endovascular ou cirúrgica) realizada menos de 6 meses antes do procedimento de implante de stent planejado.
• Procedimento cirúrgico ou médico importante dentro de 30 dias antes do procedimento planejado, ou está agendado para um procedimento médico ou cirúrgico importante dentro de 30 dias após o implante. Isso exclui quaisquer procedimentos planejados para a possível colocação de endoprótese.
• Alergia ou sensibilidade intratável a meios de contraste ou componentes do dispositivo, incluindo stents metálicos.
• Doença conhecida ou suspeita do tecido conjuntivo.
• Distúrbio da coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica para o qual o tratamento não pode ser suspenso por uma semana antes e/ou após o reparo.
• Doença arterial coronariana com angina instável.
• Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe funcional IV da New York Heart Association).
• AVC e/ou Infarto do Miocárdio (IM) dentro de 3 meses da data de tratamento planejada.
• Doença pulmonar que requer a necessidade rotineira (diária ou noturna) de oxigenoterapia fora do ambiente hospitalar.
• Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica e não recebendo diálise.
• Hemodinamicamente instável.
• Infecção sistêmica ativa e/ou aneurismas micóticos.
• Necrose intestinal.
• Obesidade mórbida ou outra condição que possa comprometer ou impedir os requisitos de imagem necessários.
• Classificação de risco ASA = V (paciente moribundo sem expectativa de vida de 24 horas com ou sem operação).
• Expectativa de vida inferior a dois anos.
• Participação atual ou planejada em um estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído a avaliação do desfecho primário.
• Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
• Problemas médicos, sociais ou psicológicos que o Investigador acredita que possam interferir no tratamento ou acompanhamento.