급성 복합 B형 대동맥 박리 환자에서 RelayPro 흉부 스텐트 이식술에 대한 연구
2025년 11월 5일 업데이트: Bolton Medical
급성 복합 B형 대동맥 박리 환자에서 RelayPro 흉부 스텐트-이식편에 대한 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구
이 임상 시험은 급성 복잡한 B형 대동맥 박리 치료에서 RelayPro 흉부 내이식편을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구입니다.
1차 종점은 시술 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망률을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 급성 복잡한 B형 대동맥 박리 치료에서 RelayPro 흉부 내이식편을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구입니다. 1차 종점은 시술 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망률을 측정합니다.
피험자는 선착순으로 등록됩니다. 그러나 어떤 단일 조사 기관도 최대 80명의 피험자에 대해 제안된 샘플 크기의 20% 이상을 등록할 수 없습니다. 피험자는 동맥 접근이 가능하고 RelayPro 흉부 스텐트-그래프트를 삽입하려고 시도할 때 등록된 것으로 간주됩니다. 등록은 2016년 중반에 시작되어 2020년 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.
위에 정의된 대로 등록된 모든 피험자는 1차 안전성 분석을 위한 환자 모집단에 포함됩니다. RelayPro Thoracic Stent-Graft를 이식한 모든 피험자는 1차 유효성 분석을 위한 환자 모집단에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Department of Surgery
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center (UMB)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5868
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of WI, Vascular Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기 공명 혈관 조영술( MRA), 증상 시작부터 진단까지의 시간이 ≤ 6주이고 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 임상 또는 방사선학적 증거에 의해 측정된 내장, 신장, 척수 또는 하지의 관류부전;
- 파열;
- 다루기 힘든 고통.
- 직경이 19mm에서 42mm 사이인 근위 및 원위 대동맥 경부.
피험자의 해부학적 구조는 다음 해부학적 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 좌측 온목동맥 원위부 근위부 부착부 및 체강 동맥의 기점부 근위부 원위부부부부. (해부는 원위 부착 영역에서 허용되지만 근위 부착 영역에서는 허용되지 않습니다.)
- 부착 영역의 길이는 의도한 스텐트 그래프트 직경과 선택한 그래프트 유형에 따라 달라집니다.
- 근위부 부착 영역은 베어 스텐트가 있는 22 - 28mm RelayPro 이식편의 경우 15mm(베어 스텐트가 없는 RelayPro 이식편의 경우 20mm), 베어 스텐트가 있는 30 - 46mm RelayPro 이식편의 경우 20mm(스텐트가 없는 RelayPro 이식편의 경우 25mm)여야 합니다. 노출되지 않은 스텐트) 및 해부되지 않은 세그먼트의 근위부(건강 영역).
- 모든 RelayPro 이식편의 원위부 부착 영역은 20mm여야 합니다.
- 좌측 내유 동맥(LIMA) 우회로 또는 좌측 상지(LUE) 동정맥 이식편 또는 대동맥에서 벗어난 비정상적인 척추 동맥이 있는 경우 필수 혈관 재생술과 함께 좌측 쇄골하 동맥의 적용이 허용됩니다. 혈관재생술은 장치 배치 전에 수행해야 하며 이식편이 LSA를 덮기 전이라면 임플란트 시술 중에 발생할 수 있습니다.
- 의도한 장치에 필요한 부착 길이와 같거나 그보다 긴 길이의 직선 세그먼트(테이퍼가 아닌, 역테이퍼가 아닌, 직경 변화가 10% 미만으로 정의됨)를 포함하는 근위 부착 영역.
- 혈관 치수(예: 대동맥 직경, 왼쪽 쇄골하 동맥에서 복강 동맥까지의 길이)는 RelayPro 흉부 스텐트-그래프트로 안전하게 치료할 수 있는 범위에 있어야 합니다.
- RelayPro 전달 시스템 도입을 위한 적절한 장골 또는 대퇴 동맥 접근. 적절한 액세스를 얻기 위한 대체 방법을 사용할 수 있습니다(예: 장골 도관).
- 후속 평가 일정을 준수할 의향이 있는 피험자.
- 피험자(또는 법적 대리인, LAR)는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 하행 흉부 대동맥의 외상성 손상 또는 절단의 진단.
- 장치의 고정 또는 밀봉을 손상시키는 의도된 고정 부위의 심각한 협착, 석회화, 혈전 또는 비틀림.
- 왼쪽 경동맥 또는 체강 동맥의 계획된 범위; 또는 장치 배치 후 경동맥, 척추 또는 무명 동맥으로의 순환을 손상시키는 해부학적 변형으로, 쇄골하 재관류술이 적용되지 않습니다.
- 하행 흉부 대동맥의 이전 혈관 내 또는 수술 복구. 이 장치는 이전의 혈관내 또는 수술 이식편 내에 배치할 수 없습니다.
- 수리가 필요한 상행 대동맥, 대동맥 궁 또는 복부 대동맥의 동반 동맥류/질병. 복부 대동맥으로 해부 확장이 허용됩니다.
- 계획된 스텐트 이식 시술 전 6개월 이내에 수행된 이전 복부 대동맥류 수리(혈관 내 또는 수술).
- 계획된 시술 전 30일 이내의 대수술 또는 의학적 시술 또는 이식 후 30일 이내에 대수술 또는 의학적 시술이 예정되어 있는 경우. 여기에는 장래의 스텐트 이식편 배치를 위해 계획된 모든 절차가 제외됩니다.
- 조영제 또는 금속 스텐트를 포함한 장치 구성 요소에 대한 치료할 수 없는 알레르기 또는 민감성.
- 알려진 또는 의심되는 결합 조직 장애.
- 치료 전후 1주일 동안 치료를 중단할 수 없는 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질.
- 불안정 협심증을 동반한 관상 동맥 질환.
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV).
- 계획된 치료 날짜로부터 3개월 이내의 뇌졸중 및/또는 심근경색(MI).
- 병원 환경 밖에서 일상적인(매일 또는 밤마다) 산소 요법이 필요한 폐 질환.
- 급성신부전 또는 만성신부전으로 투석을 받지 않는 자.
- 혈역학적으로 불안정합니다.
- 활성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류.
- 장 괴사.
- 병적 비만 또는 필요한 영상 요구 사항을 손상시키거나 방해할 수 있는 기타 상태.
- ASA 위험 분류 = V(수술 여부에 관계없이 24시간 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태 환자).
- 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 1차 평가변수 평가를 완료하지 않은 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 참여.
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획입니다.
- 조사자가 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있다고 생각하는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 릴레이 프로
Relay Pro 암에는 장치를 받는 피험자가 포함됩니다.
Relay Pro 스텐트 그래프트 시스템은 복잡한 유형 B 대동맥 박리를 치료하기 위해 관리됩니다.
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대동맥 박리의 혈관 내 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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시술 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 당시의 기술적 성공
기간: 장치 배포 중
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전달 시스템의 철회를 포함하여 장치의 성공적인 전달 및 배포
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장치 배포 중
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1개월 동안 치료 성공
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 연간에서 5년까지 개별 종점 및 복합 종점으로 정의됨
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1개월, 6개월, 12개월 및 연간에서 5년까지 개별 종점 및 복합 종점으로 정의됨
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해부 치료 성공
기간: 1, 6, 12개월 후속 방문, 그리고 5년 동안 매년.
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• 1개월, 6개월, 12개월 및 5년 동안 매년 해부 치료 성공, 개별 종점 및 복합으로 정의됨
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1, 6, 12개월 후속 방문, 그리고 5년 동안 매년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
- 수석 연구원: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .