A RelayPro mellkasi stent-graft vizsgálata akut, komplikált B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak akut (a tünet a diagnózisig 2 héten belül jelentkezik) vagy szubakut, bonyolult B típusú aorta disszekciónak kell lennie (a teljes disszekció a bal kulcscsont alatti artériától (LSA) távolabb), számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával ( MRA), a tünetek megjelenésétől a diagnózisig eltelt idő ≤ 6 hét, a következők legalább egyikével:

  • A zsigerek, a vesék, a gerincvelő vagy az alsó végtagok hibás perfúziója, klinikai vagy radiográfiai bizonyítékokkal mérve;
  • Törés;
  • Elviselhetetlen fájdalom.
• Proximális és disztális aortanyak 19 mm és 42 mm közötti átmérővel.

• Az alany anatómiájának meg kell felelnie az összes alábbi anatómiai kritériumnak:

  1. Proximális rögzítési zóna a bal közös carotistól distalisan és egy disztális tapadási zóna a coeliakia artéria eredetétől proximálisan. (A disszekció megengedett a disztális rögzítési zónában, de nem megengedett a proximális rögzítési zónában.)
  2. A rögzítési zónák hossza a tervezett stent-graft átmérőtől és a kiválasztott graft típusától függ.
  3. A proximális rögzítési zónának 15 mm-nek kell lennie a 22-28 mm-es RelayPro graftoknál csupasz sztenttel (20 mm a nem csupasz sztenttel rendelkező RelayPro graftoknál), 20 mm-nek a 30-46 mm-es RelayPro graftoknál csupasz sztenttel (25 mm a RelayPro graftoknál nem csupasz stent), és proximális a nem disszekált szegmenshez (egészséges zóna).
  4. A disztális rögzítési zóna 20 mm legyen minden RelayPro graftnál.
  5. A bal kulcscsont alatti artéria lefedése kötelező revaszkularizációval megengedett, ha nyitott bal belső emlőartéria (LIMA) bypass vagy bal felső végtag (LUE) arteriovenosus graft vagy az aortán kívüli anomális vertebralis artéria. A revaszkularizációt az eszköz behelyezése előtt el kell végezni, és az implantációs eljárás során is megtörténhet, feltéve, hogy az előtt, hogy az LSA-t az endograft lefedné.
• Proximális rögzítési zóna, amely egy egyenes szegmenst tartalmaz (nem elkeskenyedő, nem fordított kúpos, <10%-os átmérőváltozással meghatározva), amelynek hossza egyenlő vagy nagyobb, mint a tervezett eszközhöz szükséges rögzítési hossz.
• A vaszkuláris méreteknek (pl. az aorta átmérőjének, a bal kulcscsont alatti ütőértől az artériáig terjedő hosszúságnak) a RelayPro Thoracic Stent-graftokkal biztonságosan kezelhető tartományban kell lenniük.
• Megfelelő hozzáférés a csípő- vagy femorális artériához a RelayPro bevezető rendszer bevezetéséhez. Alternatív módszerek is használhatók a megfelelő hozzáférés eléréséhez (például csípővezeték).
• Az alany hajlandó betartani az utóértékelési ütemtervet.
• Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, LAR) beleegyezik, hogy a kezelés előtt aláírjon egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Traumatikus sérülés diagnosztizálása vagy a leszálló mellkasi aorta átmetszése.
• A tervezett rögzítési helyek jelentős szűkülete, meszesedése, trombusa vagy kanyargóssága, amely veszélyezteti az eszköz rögzítését vagy lezárását.
• A bal carotis vagy cöliákia artériák tervezett lefedése; vagy olyan anatómiai változatok, amelyek veszélyeztetik a nyaki verőerek, a csigolya vagy az innominate artériák keringését az eszköz elhelyezése után, amely nem alkalmas subclavia revaszkularizációra.
• Előzetes endovaszkuláris vagy műtéti javítás a leszálló mellkasi aortában. Az eszközt nem szabad korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti graftba helyezni.
• A felszálló aorta, az aortaív vagy a hasi aorta egyidejű aneurizma/betegsége, amely javítást igényel. A disszekció kiterjesztése a hasi aortába elfogadható.
• Korábbi hasi aorta aneurizma helyreállítása (endovaszkuláris vagy sebészeti), amelyet kevesebb mint 6 hónappal a tervezett stent beültetési eljárás előtt végeztek.
• Jelentős műtéti vagy orvosi beavatkozás a tervezett beavatkozást megelőző 30 napon belül, vagy a beültetést követő 30 napon belüli jelentős műtéti vagy orvosi beavatkozásra kerül sor. Ez kizárja a tervezett stent-graft-beültetési eljárásokat.
• Kezelhetetlen allergia vagy érzékenység a kontrasztanyagokkal vagy az eszköz alkatrészeivel szemben, beleértve a fém stenteket.
• Ismert vagy feltételezett kötőszöveti rendellenesség.
• Véralvadási zavar vagy vérzéses diatézis, amelynél a kezelés a javítás előtt és/vagy után egy hétre nem függeszthető fel.
• Koszorúér-betegség instabil anginával.
• Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. funkcionális osztály).
• Stroke és/vagy szívinfarktus (MI) a tervezett kezelés időpontjától számított 3 hónapon belül.
• Rutinszerű (napi vagy éjszakai) oxigénterápia szükségességét igénylő tüdőbetegség a kórházon kívül.
• Akut veseelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség, és nem részesül dialízisben.
• Hemodinamikailag instabil.
• Aktív szisztémás fertőzés és/vagy mycoticus aneurizmák.
• Bélnekrózis.
• Morbid elhízás vagy egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy megakadályozhatja a szükséges képalkotó követelmények teljesítését.
• Az ASA kockázati besorolása = V (A haldokló beteg várhatóan nem él 24 órát műtéttel vagy anélkül).
• Kevesebb, mint két év várható élettartam.
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont értékelését.
• Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyekről a nyomozó úgy véli, hogy zavarhatják a kezelést vagy a nyomon követést.