RelayPro-rintastenttisiirteen tutkimus henkilöillä, joilla on akuutti, monimutkainen tyypin B aortan leikkaus
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bolton Medical
Prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus RelayPro-rintastenttisiirrestä potilailla, joilla on akuutti, monimutkainen tyypin B aorttaleikkaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RelayPro-rintakehän endografteja akuutin, monimutkaisen tyypin B aortan dissektion hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma mittaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RelayPro-rintakehän endografteja akuutin, monimutkaisen tyypin B aortan dissektion hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma mittaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aiheet ilmoittautuvat saapumisjärjestyksessä; Yksittäinen tutkimuspaikka ei kuitenkaan saa rekisteröidä enempää kuin 20 % ehdotetusta enintään 80 koehenkilön otoksesta. Kohde katsotaan rekisteröidyksi, kun valtimon pääsy on saavutettu ja RelayPro Thoracic Stent-Graft yritetään ottaa käyttöön. Ilmoittautumisen odotetaan alkavan vuoden 2016 puolivälissä ja valmistuvan vuoden 2020 loppuun mennessä.
Kaikki yllä määritellyt tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt sisällytetään potilaspopulaatioon ensisijaisia turvallisuusanalyysejä varten. Kaikki tutkittavat, joille on implantoitu RelayPro Thoracic Stent-Graft, sisällytetään potilaspopulaatioon ensisijaisia tehokkuusanalyysejä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Department of Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center (UMB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5868
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of WI, Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on oltava akuutti (oireet alkavat diagnoosiin 2 viikon sisällä) tai subakuutti, monimutkainen tyypin B aortan dissektio (koko dissektio on distaalisesti vasemmasta subklaviavaltiosta (LSA)), joka on vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla ( MRA), aika oireiden alkamisesta diagnoosiin ≤ 6 viikkoa, ja vähintään yksi seuraavista:
- Sisäelinten, munuaisten, selkäytimen tai alaraajojen virheellinen perfuusio kliinisillä tai radiografisilla todisteilla mitattuna;
- Repeämä;
- Käsittämätön kipu.
- Proksimaalinen ja distaalinen aortan kaula, jonka halkaisija on 19–42 mm.
Tutkittavan anatomian on täytettävä kaikki seuraavat anatomiset kriteerit:
- Proksimaalinen kiinnitysvyöhyke distaalinen vasemmasta yhteisestä kaulavaltimosta ja distaalinen kiinnitysvyöhyke, joka on proksimaalisesti keliakiavaltimon lähtökohtaa. (Leikkaus on sallittu distaalisella kiinnitysvyöhykkeellä, mutta se ei ole sallittu proksimaalisella kiinnitysvyöhykkeellä.)
- Kiinnitysvyöhykkeiden pituus riippuu suunnitellusta stenttigraftin halkaisijasta ja valitun siirteen tyypistä.
- Proksimaalisen kiinnitysalueen tulee olla 15 mm paljaalla stentillä varustetuissa 22 - 28 mm:n RelayPro-grafteissa (20 mm RelayPro-grafteissa, joissa on ei-paljas stentti), 20 mm 30 - 46 mm:n RelayPro-grafteissa, joissa on paljas stentti (25 mm RelayPro-grafteissa, joissa on stentti ei-paljas stentti) ja proksimaalinen dissektoimattomaan segmenttiin (terve alue).
- Distaalisen kiinnitysalueen tulee olla 20 mm kaikissa RelayPro-grafteissa.
- Vasemman subclavian valtimon peittäminen sallitaan pakollisella revaskularisaatiolla, jos vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) ohitus tai vasemman yläraajan (LUE) valtimolaskimosiirre tai poikkeava nikamavaltimo aortan ulkopuolella. Revaskularisaatio on suoritettava ennen laitteen asettamista, ja se voi tapahtua implanttitoimenpiteen aikana, mikäli se tapahtuu ennen kuin endosiirre peittää LSA:n.
- Proksimaalinen kiinnitysvyöhyke, joka sisältää suoran segmentin (ei kartiomainen, ei-käänteinen kartiomainen, määritelty < 10 %:n halkaisijan muutoksella), jonka pituudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin aiotun laitteen vaadittu kiinnityspituus.
- Verisuonen mittojen (esim. aortan halkaisijat, pituus vasemmasta subklaviasta keliakiavaltimoon) on oltava alueella, jota voidaan turvallisesti hoitaa RelayPro Thoracic stent-grafteilla.
- Riittävä pääsy lonkka- tai reisivaltimoon RelayPro Delivery Systemin käyttöönottoa varten. Vaihtoehtoisia menetelmiä kunnollisen pääsyn saamiseksi voidaan käyttää (esim. suoliluun putkea).
- Tutkittava on valmis noudattamaan seuranta-arviointiaikataulua.
- Kohde (tai laillisesti valtuutettu edustaja, LAR) suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisen vamman diagnoosi tai laskeutuvan rintaaortan leikkaus.
- Suunniteltujen kiinnityskohtien merkittävä ahtauma, kalkkeutuminen, trombi tai mutkaisuus, joka vaarantaisi laitteen kiinnityksen tai tiivistyksen.
- Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden peitto; tai anatomiset muunnelmat, jotka vaarantaisivat verenkierron kaulavaltimoissa, nikamavaltimoissa tai nimettömissä valtimoissa laitteen asettamisen jälkeen, mikä ei ole soveltuva subclavian revaskularisaatioon.
- Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen korjaus laskeutuvassa rintaaortassa. Laitetta ei saa sijoittaa aikaisempaan endovaskulaariseen tai kirurgiseen siirteeseen.
- Samanaikainen nousevan aortan, aorttakaaren tai vatsa-aortan aneurysma/sairaus, joka vaatii korjausta. Dissektiopidennys vatsa-aortassa on hyväksyttävää.
- Aiempi vatsa-aortan aneurysman korjaus (endovaskulaarinen tai kirurginen), joka tehtiin alle 6 kuukautta ennen suunniteltua stentti-implanttitoimenpidettä.
- Suuri kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä, tai se on suunniteltu merkittävään kirurgiseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen 30 päivän sisällä implantaation jälkeen. Tämä sulkee pois mahdollisen stenttisiirteen asennuksen suunnitellut toimenpiteet.
- Hoitamaton allergia tai herkkyys varjoaineille tai laitteen osille, mukaan lukien metallistenteille.
- Tunnettu tai epäilty sidekudossairaus.
- Veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, jonka hoitoa ei voida keskeyttää viikoksi ennen korjausta ja/tai sen jälkeen.
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris.
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka IV).
- Aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hoitopäivästä.
- Keuhkosairaus, joka vaatii rutiininomaista (päivittäistä tai öistä) happihoidon tarvetta sairaalan ulkopuolella.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei saa dialyysihoitoa.
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
- Suolen nekroosi.
- Sairaala liikalihavuus tai muu tila, joka voi vaarantaa tai estää tarvittavien kuvantamisvaatimusten täyttymisen.
- ASA-riskiluokitus = V (kuolevan potilaan ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä).
- Alle kahden vuoden elinajanodote.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisen päätepisteen arviointia.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Relay Pro
Relay Pro -varsi sisältää kohteen, jotka vastaanottavat laitteen.
Relay Pro Stent Graft System -järjestelmää käytetään monimutkaisten tyypin B aorttaleikkausten hoitoon.
|
Aortan dissektion endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Laitteen käyttöönoton aikana
|
Laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto, mukaan lukien toimitusjärjestelmän poistaminen;
|
Laitteen käyttöönoton aikana
|
|
Hoidon onnistuminen 1 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan, määriteltynä yksittäisiksi päätepisteiksi ja yhdistelmänä
|
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan, määriteltynä yksittäisiksi päätepisteiksi ja yhdistelmänä
|
|
Leikkaushoidon menestys
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
• Dissektiohoidon onnistuminen 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan, määriteltynä yksittäisinä päätepisteinä ja yhdistelmänä
|
1, 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä ja vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
- Päätutkija: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0017-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .