Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RelayPro Thoracic Stent-transplantation hos personer med en akut, kompliceret type B aortadissektion

5. november 2025 opdateret af: Bolton Medical

En prospektiv, multicenter, ikke-blind, ikke-randomiseret undersøgelse af RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos personer med en akut, kompliceret type B aortadissektion

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret studie designet til at vurdere RelayPro thoraxendografter i behandlingen af ​​akut, kompliceret type B aortadissektion. Det primære endepunkt vil måle dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret studie designet til at vurdere RelayPro thoraxendografter i behandlingen af ​​akut, kompliceret type B aortadissektion. Det primære endepunkt vil måle dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren.

Emner vil blive tilmeldt efter først-til-mølle-princippet; dog må intet enkelt undersøgelsessted tilmelde mere end 20 % af den foreslåede stikprøvestørrelse på op til 80 forsøgspersoner. Et forsøgsperson betragtes som tilmeldt, når der er opnået arteriel adgang, og der gøres et forsøg på at introducere RelayPro Thoracic Stent-Graft. Tilmeldingen forventes at begynde medio 2016 og afsluttes ved udgangen af ​​2020.

Alle tilmeldte forsøgspersoner, som defineret ovenfor, vil blive inkluderet i patientpopulationen til de primære sikkerhedsanalyser. Alle forsøgspersoner implanteret med RelayPro Thoracic Stent-Graft vil blive inkluderet i patientpopulationen til de primære effektivitetsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Department of Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMB)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5868
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of WI, Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en akut (symptom begyndende til diagnose inden for 2 uger) eller subakut, kompliceret type B aortadissektion (hele dissektionen er distalt for venstre subclavia arterie (LSA)), bekræftet ved computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiogram ( MRA), med tid fra symptomdebut til diagnose ≤ 6 uger, med mindst én af følgende:

    • Malperfusion af indvolde, nyrer, rygmarv eller nedre ekstremiteter, målt ved kliniske eller røntgenologiske beviser;
    • Brud;
    • Uoverskuelig smerte.
  • Proksimal og distal aortahals med diameter mellem 19 mm og 42 mm.

  • Emnets anatomi skal opfylde alle følgende anatomiske kriterier:

    1. Proksimal tilknytningszone distal til venstre fælles halspulsår og en distal tilknytningszone proksimal til oprindelsen af ​​cøliakiarterien. (Dissektion er tilladt i den distale tilknytningszone, men er ikke tilladt i den proksimale tilknytningszone.)
    2. Længden af ​​fastgørelseszonerne vil afhænge af den tilsigtede stent-graftdiameter og den valgte grafttype.
    3. Den proksimale fastgørelseszone skal være 15 mm for 22 - 28 mm RelayPro-transplantater med bare stent (20 mm for RelayPro-grafter med ikke-bare stent), 20 mm for 30 - 46 mm RelayPro-grafter med bare stent (25 mm for RelayPro-grafter med ikke-bar stent) og proksimalt til ikke-dissekeret segment (sund zone).
    4. Den distale fastgørelseszone skal være 20 mm for alle RelayPro-transplantater.
    5. Dækning af venstre subclavia arterie er tilladt med obligatorisk revaskularisering, hvis patenteret venstre intern brystarterie (LIMA) bypass eller venstre øvre ekstremitet (LUE) arteriovenøs graft eller anomal vertebral arterie fra aorta. Revaskularisering skal udføres før anbringelse af enheden og kan forekomme under implantationsproceduren, forudsat at det er før dækning af LSA af endotransplantatet.
  • Proksimal fastgørelseszone, der indeholder et lige segment (ikke-tilspidset, ikke-omvendt-tilspidset, defineret ved <10 % diameterændring) med længder lig med eller større end den påkrævede fastgørelseslængde for den tilsigtede enhed.
  • Vaskulære dimensioner (f.eks. aortadiametre, længde fra venstre subclavia til cøliaki) skal være inden for det område, der kan behandles sikkert med RelayPro Thoracic Stent-transplantater.
  • Tilstrækkelig adgang til iliaca eller femoral arterie til introduktion af RelayPro Delivery System. Alternative metoder til at opnå korrekt adgang kan anvendes (f.eks. iliac-ledning).
  • Emnet er villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan.
  • Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant, LAR) accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af traumatisk skade eller transektion af den nedadgående thoraxaorta.
  • Betydelig stenose, forkalkning, trombe eller snoninger af påtænkte fikseringssteder, der ville kompromittere fiksering eller forsegling af enheden.
  • Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki; eller anatomiske varianter, der ville kompromittere cirkulationen til carotis, vertebrale eller innominate arterier efter anbringelse af enheden, hvilket ikke er modtageligt for subclavian revaskularisering.
  • Forudgående endovaskulær eller kirurgisk reparation i den nedadgående thoraxaorta. Enheden må ikke placeres i nogen tidligere endovaskulær eller kirurgisk graft.
  • Samtidig aneurisme/sygdom i ascendens aorta, aortabue eller abdominal aorta, der kræver reparation. Dissektionsforlængelse ind i abdominal aorta er acceptabel.
  • Forudgående reparation af abdominal aortaaneurisme (endovaskulær eller kirurgisk), som blev udført mindre end 6 måneder før den planlagte stentimplantationsprocedure.
  • Større kirurgisk eller medicinsk procedure inden for 30 dage før den planlagte procedure, eller er planlagt til en større kirurgisk eller medicinsk procedure inden for 30 dage efter implantation. Dette udelukker alle planlagte procedurer for den potentielle stent-graft-placering.
  • Ubehandlelig allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller enhedskomponenter, inklusive metalstents.
  • Kendt eller mistænkt bindevævsforstyrrelse.
  • Blodkoagulationsforstyrrelse eller blødningsdiatese, hvor behandlingen ikke kan suspenderes i en uge før og/eller efter reparation.
  • Koronararteriesygdom med ustabil angina.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV).
  • Slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder efter den planlagte behandlingsdato.
  • Lungesygdom, der kræver det rutinemæssige (daglige eller natlige) behov for iltbehandling uden for hospitalsmiljøet.
  • Akut nyresvigt eller kronisk nyreinsufficiens, og ikke i dialyse.
  • Hæmodynamisk ustabil.
  • Aktiv systemisk infektion og/eller mykotiske aneurismer.
  • Tarmnekrose.
  • Sygelig fedme eller anden tilstand, der kan kompromittere eller forhindre de nødvendige billeddiagnostiske krav.
  • ASA risikoklassificering = V (Døende patient forventes ikke at leve 24 timer med eller uden operation).
  • Mindre end to års forventet levetid.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har afsluttet den primære effektpunktsevaluering.
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  • Medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efterforskeren mener kan forstyrre behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Relay Pro
Relay Pro-armen inkluderer forsøgspersoner, der modtager enheden. Relay Pro Stent Graft System administreres til behandling af komplicerede type B aortadissektioner.
Enhed: Relay Pro Stent-Graft
Endovaskulær behandling af en aortadissektion
Andre navne:
  • Relay Pro stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på tidspunktet for indeksproceduren
Tidsramme: Under installationen af ​​enheden
Vellykket levering og implementering af enheden, herunder tilbagetrækning af leveringssystemet;
Under installationen af ​​enheden
Behandlingssucces gennem 1 måned
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år, defineret som individuelle endepunkter og som et sammensat
  • Fravær af større uønskede hændelser (MAE)
  • Fravær af relevante MAE'er:
  • Paraplegi;
  • Paraparese;
  • Ny iskæmi på grund af kompromittering af grenkar;
  • Fravær af utilsigtet brud af dissektionsseptum;
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år, defineret som individuelle endepunkter og som et sammensat
Dissektionsbehandling succes
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg og årligt gennem 5 år.
• Dissektionsbehandlingssucces gennem 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år, defineret som individuelle endepunkter og som et sammensat
1, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg og årligt gennem 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
  • Ledende efterforsker: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0017-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner