Studie van de RelayPro thoracale stent-graft bij proefpersonen met een acute, gecompliceerde type B aortadissectie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet een acute (symptoom begin tot diagnose binnen 2 weken) of subacute, gecompliceerde type B aortadissectie hebben (gehele dissectie is distaal van de linker subclavia-slagader (LSA)), bevestigd door computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiogram ( MRA), met een tijd vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose ≤ 6 weken, met ten minste een van de volgende:

  • Malperfusie van de ingewanden, nieren, ruggenmerg of onderste ledematen, gemeten door klinisch of radiografisch bewijs;
  • Scheuren;
  • Onhandelbare pijn.
• Proximale en distale aortahals met een diameter tussen 19 mm en 42 mm.

• De anatomie van de proefpersoon moet aan alle volgende anatomische criteria voldoen:

  1. Proximale aanhechtingszone distaal van de linker halsslagader en een distale aanhechtingszone proximaal van de oorsprong van de arteria coeliakie. (Dissectie is toegestaan ​​in de distale bevestigingszone, maar niet in de proximale bevestigingszone.)
  2. De lengte van de bevestigingszones hangt af van de beoogde diameter van de stent-graft en het gekozen type graft.
  3. De proximale bevestigingszone moet 15 mm zijn voor RelayPro-transplantaten van 22 - 28 mm met blote stent (20 mm voor RelayPro-transplantaten met niet-blote stent), 20 mm voor RelayPro-transplantaten van 30 - 46 mm met blote stent (25 mm voor RelayPro-transplantaten met niet-blote stent) en proximaal van niet-ontleed segment (gezonde zone).
  4. De distale bevestigingszone moet 20 mm zijn voor alle RelayPro-transplantaten.
  5. Dekking van de linker arteria subclavia is toegestaan ​​met verplichte revascularisatie als een bypass van de linker interne borstslagader (LIMA) of een arterioveneuze graft van de linker bovenste extremiteit (LUE) of een afwijkende wervelslagader buiten de aorta is vastgesteld. Revascularisatie moet worden uitgevoerd voordat het apparaat wordt geplaatst en kan plaatsvinden tijdens de implantatieprocedure, op voorwaarde dat dit gebeurt voordat de LSA door de endograft wordt bedekt.
• Proximale bevestigingszone met een recht segment (niet taps toelopend, niet omgekeerd taps toelopend, gedefinieerd door <10% verandering in diameter) met een lengte gelijk aan of groter dan de vereiste bevestigingslengte voor het bedoelde hulpmiddel.
• Vaatafmetingen (bijv. aortadiameters, lengte van linker subclavia tot coeliakie) moeten binnen het bereik liggen dat veilig kan worden behandeld met de RelayPro thoracale stent-grafts.
• Adequate toegang tot de iliacale of femorale arterie voor introductie van het RelayPro-plaatsingssysteem. Er kunnen alternatieve methoden worden gebruikt om goede toegang te krijgen (bijv. iliacale conduit).
• Proefpersoon bereid zich te houden aan het schema voor de follow-upevaluatie.
• Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, LAR) stemt ermee in voorafgaand aan de behandeling een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van traumatisch letsel of doorsnijding van de neergaande thoracale aorta.
• Aanzienlijke stenose, verkalking, trombus of kronkeligheid van beoogde fixatieplaatsen die de fixatie of afdichting van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen.
• Geplande dekking van linker halsslagader of coeliakie; of anatomische varianten die de bloedsomloop naar de halsslagader, wervelslagaders of slagaders in de aderen in gevaar brengen na plaatsing van het apparaat, wat niet vatbaar is voor revascularisatie van de subclavia.
• Eerder endovasculair of chirurgisch herstel in de neergaande thoracale aorta. Het hulpmiddel mag niet in een eerder endovasculair of chirurgisch transplantaat worden geplaatst.
• Gelijktijdig aneurysma/aandoening van de opgaande aorta, aortaboog of abdominale aorta, die gerepareerd moet worden. Dissectie-extensie in de abdominale aorta is acceptabel.
• Eerdere reparatie van het aneurysma van de aorta abdominalis (endovasculair of chirurgisch) die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande stentimplantatieprocedure is uitgevoerd.
• Grote chirurgische of medische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande ingreep, of er is een grote chirurgische of medische ingreep gepland binnen 30 dagen na implantatie. Dit sluit eventuele geplande procedures voor de toekomstige plaatsing van de stent-graft uit.
• Onbehandelbare allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen of apparaatcomponenten, inclusief metalen stents.
• Bekende of vermoede bindweefselaandoening.
• Bloedstollingsstoornis of bloedingsdiathese waarbij de behandeling niet onderbroken kan worden gedurende één week pre- en/of postherstel.
• Coronaire hartziekte met onstabiele angina pectoris.
• Ernstig congestief hartfalen (functionele klasse IV van de New York Heart Association).
• Beroerte en/of myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden na de geplande behandeldatum.
• Longziekte die de routinematige (dagelijkse of nachtelijke) behoefte aan zuurstoftherapie buiten de ziekenhuisomgeving vereist.
• Acuut nierfalen of chronische nierinsufficiëntie en geen dialyse ondergaan.
• Hemodynamisch instabiel.
• Actieve systemische infectie en/of mycotische aneurysma's.
• Darmnecrose.
• Morbide obesitas of een andere aandoening die de noodzakelijke beeldvormingsvereisten in gevaar kan brengen of kan voorkomen.
• ASA-risicoclassificatie = V (sterfelijke patiënt zal naar verwachting geen 24 uur leven met of zonder operatie).
• Levensverwachting van minder dan twee jaar.
• Huidige of geplande deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de evaluatie van het primaire eindpunt niet heeft voltooid.
• Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Medische, sociale of psychologische problemen waarvan de Onderzoeker denkt dat ze de behandeling of follow-up kunnen verstoren.