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術後の歯内疼痛に対する術前のアモキシシリン/クラブラン酸の併用の効果

2021年6月15日 更新者：Nermeen Naser Taleb Moushtaha、Cairo University

症候性根尖性歯周炎患者における術後の歯内疼痛に対する術前の単回投与アモキシシリン/クラブラン酸の組み合わせの効果：二重盲検無作為対照試験。

この前向き無作為化プラセボ対照研究の目的は、症候性根尖性歯周炎の成人患者の術後疼痛および腫脹に対するアモキシシリン/クラブラン酸の組み合わせの術前単回投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この治験に参加しているすべての患者から病歴および歯の病歴が得られます。 この研究に含まれる各歯の臨床的および放射線学的評価が記録されます。

症候性根尖性歯周炎の臨床診断を確認する必要があります。

根管治療の開始前に、適格な参加者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます：実験群（治療の30分前に2グラムのアモキシシリン/クラブラン酸を経口投与）または対照群（治療の30分前にプラセボを投与） ）。

その後、1回の来院で根管治療を行います。

各患者は、術後の痛みと腫れを記録するために7日間の日記を受け取ります。 痛みがある場合、参加者は鎮痛剤を服用するように指示されます。 術後の痛みは、次の時点で 11 ポイント スケール (NRS) の主要な結果として測定されます: 6、12、24、48、72 時間および 7 日。 腫れの発生は、二次的な結果として参加者によって報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性根尖性歯周炎の患者で、感染の拡大や全身への関与の証拠がない。
  • 下顎の奥歯。
  • 寄与しない全身状態の患者。
  • 疼痛尺度を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • ペニシリンにアレルギーのある患者。
  • 副鼻腔に排膿がある患者。
  • 再治療事例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アモキシシリン・クラブラン酸カリウム
アモキシシリン・クラブラン酸カリウム 875mg～125mg 根管治療の30分前に経口投与
薬：アモキシシリン・クラブラン酸カリウム 875mg～125mg 経口錠
根管治療の30分前に経口でアモキシシリン/クラブラン酸の組み合わせ2グラム
他の名前：
  • オーグメンチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 根管治療の30分前
薬：経口プラセボ
プラセボ 根管治療の30分前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：根管治療後7日以内
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
根管治療後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠：根管治療後7日以内
むくみの発生は、アンケートによって測定されます。
根管治療後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate、Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBC-CU-2016-12-163

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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