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Effetto della combinazione preoperatoria di amoxicillina/acido clavulanico sul dolore endodontico postoperatorio

15 giugno 2021 aggiornato da: Nermeen Naser Taleb Moushtaha, Cairo University

Effetto della combinazione preoperatoria di amoxicillina/acido clavulanico a dose singola sul dolore endodontico postoperatorio in pazienti con parodontite apicale sintomatica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo è valutare l'effetto di una singola dose preoperatoria di combinazione di amoxicillina/acido clavulanico sul dolore e sul gonfiore postoperatori in pazienti adulti con parodontite apicale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La storia medica e dentale sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano a questo studio. Verrà registrata la valutazione clinica e radiografica per ciascun dente incluso in questo studio.

La diagnosi clinica di parodontite apicale sintomatica deve essere confermata.

Prima dell'inizio del trattamento canalare, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: gruppo sperimentale (che riceve 2 g di amoxicillina/acido clavulanico per via orale 30 minuti prima del trattamento) o gruppo di controllo (che riceve un placebo 30 minuti prima del trattamento ).

Il trattamento canalare verrà quindi effettuato in un'unica visita.

Ogni paziente riceverà un diario di 7 giorni per registrare il dolore e il gonfiore postoperatori. In caso di dolore, al partecipante verrà chiesto di assumere un analgesico. Il dolore post-operatorio sarà misurato come risultato primario su una scala a 11 punti (NRS) nei seguenti momenti: 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni. Il verificarsi di gonfiore verrà segnalato dal partecipante come risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con parodontite apicale sintomatica che non hanno evidenza di diffusione dell'infezione o coinvolgimento sistemico.
  • Denti posteriori mandibolari.
  • Pazienti con condizione sistemica non contributiva.
  • Pazienti in grado di comprendere le scale del dolore e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla penicillina.
  • Pazienti che hanno un tratto sinusale drenante.
  • Casi di ritrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Amoxicillina/clavulanato di potassio 875 mg-125 mg per via orale 30 minuti prima del trattamento canalare
Droga: Amoxicillina/Clavulanato Potassio 875 mg-125 mg compresse orali
2 g di combinazione di amoxicillina/acido clavulanico per via orale 30 minuti prima del trattamento canalare
Altri nomi:
  • Augmentin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo 30 minuti prima del trattamento canalare
Droga: Placebo orale
placebo 30 minuti prima del trattamento canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico
Il dolore postoperatorio sarà misurato da una scala di valutazione numerica (NRS).
Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico
L'occorrenza del gonfiore sarà misurata da un questionario.
Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBC-CU-2016-12-163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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