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Efecto de la combinación preoperatoria de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el dolor endodóntico posoperatorio

15 de junio de 2021 actualizado por: Nermeen Naser Taleb Moushtaha, Cairo University

Efecto de la combinación preoperatoria de dosis única de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el dolor endodóntico posoperatorio en pacientes con periodontitis apical sintomática: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar el efecto de una dosis única preoperatoria de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el dolor y la inflamación postoperatorios en pacientes adultos con periodontitis apical sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá el historial médico y dental de todos los pacientes que participen en este ensayo. Se registrará la evaluación clínica y radiográfica de cada diente incluido en este estudio.

El diagnóstico clínico de periodontitis apical sintomática está por confirmar.

Antes de iniciar el tratamiento de conducto, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo experimental (que recibe 2 g de amoxicilina/ácido clavulánico por vía oral 30 minutos antes del tratamiento) o grupo de control (que recibe un placebo 30 minutos antes del tratamiento). ).

El tratamiento de conducto se realizará entonces en una sola visita.

Cada paciente recibirá un diario de 7 días para registrar el dolor y la hinchazón posoperatorios. En caso de dolor, se indicará al participante que tome un analgésico. El dolor posoperatorio se medirá como resultado primario en una escala de 11 puntos (NRS) en los siguientes puntos temporales: 6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días. El participante informará la aparición de hinchazón como un resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con periodontitis apical sintomática que no tienen evidencia de propagación de la infección o compromiso sistémico.
  • Dientes posteriores mandibulares.
  • Pacientes con condición sistémica no contributiva.
  • Pacientes que puedan comprender las escalas de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a la penicilina.
  • Pacientes que tienen un tracto sinusal que drena.
  • Casos de retratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amoxicilina/clavulanato de potasio
Amoxicilina/clavulanato de potasio 875 mg-125 mg por vía oral 30 minutos antes del tratamiento de conducto
Droga: Tableta oral de amoxicilina/clavulanato de potasio de 875 mg a 125 mg
2 g de combinación de amoxicilina/ácido clavulánico por vía oral 30 minutos antes del tratamiento de conducto
Otros nombres:
  • Augmentina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo 30 minutos antes del tratamiento de conducto
Droga: Placebo oral
placebo 30 minutos antes del tratamiento de conducto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del tratamiento de endodoncia
El dolor posoperatorio se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Hasta 7 días después del tratamiento de endodoncia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del tratamiento de endodoncia
La aparición de Hinchazón se medirá mediante un cuestionario.
Hasta 7 días después del tratamiento de endodoncia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBC-CU-2016-12-163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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