Effekt av preoperativ kombination av amoxicillin/klavulansyra på postoperativ endodontisk smärta
15 juni 2021 uppdaterad av: Nermeen Naser Taleb Moushtaha, Cairo University
Effekt av preoperativ, enkeldoskombination av amoxicillin/klavulansyra på postoperativ endodontisk smärta hos patienter med symtomatisk apikal parodontit: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av en preoperativ engångsdos av amoxicillin/klavulansyrakombination på postoperativ smärta och svullnad hos vuxna patienter med symptomatisk apikal parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinsk och tandläkarhistoria kommer att erhållas från alla patienter som deltar i denna studie. Klinisk och radiografisk utvärdering för varje tand som ingår i denna studie kommer att registreras.
Klinisk diagnos av symptomatisk apikal parodontit ska bekräftas.
Innan rotbehandlingen påbörjas kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: experimentgrupp (som får 2 g amoxicillin/klavulansyra oralt 30 minuter före behandlingen) eller kontrollgrupp (som får placebo 30 minuter före behandling) ).
Rotbehandling kommer sedan att genomföras i ett enda besök.
Varje patient kommer att få en 7-dagars dagbok för att registrera postoperativ smärta och svullnad. Vid smärta kommer deltagaren att instrueras att ta ett smärtstillande medel. Postoperativ smärta kommer att mätas som ett primärt utfall på 11-gradig skala (NRS) vid följande tidpunkter: 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 7 dagar. Förekomsten av svullnad kommer att rapporteras av deltagaren som ett sekundärt resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk apikal parodontit som inte har tecken på spridning av infektion eller systemisk inblandning.
- Mandibulära bakre tänder.
- Patienter med icke-bidragande systemtillstånd.
- Patienter som kan förstå smärtskalor och som kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot penicillin.
- Patienter som har en dränerande sinuskanal.
- Återbehandlingsfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Amoxicillin/Klavulanat kalium
Amoxicillin/Klavulanat Kalium 875 mg-125 mg oralt 30 minuter före rotbehandling
|
2 g amoxicillin/klavulansyra kombination oralt 30 minuter före rotbehandling
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 30 minuter före rotbehandling
|
placebo 30 minuter före rotbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 7 dagar efter endodontisk behandling
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med en numerisk betygsskala (NRS).
|
Upp till 7 dagar efter endodontisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svullnad
Tidsram: Upp till 7 dagar efter endodontisk behandling
|
Förekomsten av svullnad kommer att mätas med ett frågeformulär.
|
Upp till 7 dagar efter endodontisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Akbar I. Efficacy of Prophylactic use of Antibiotics to Avoid Flare up During Root Canal Treatment of Nonvital Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2015 Mar;9(3):ZC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/12046.5620. Epub 2015 Mar 1.
- Contardo L, Meneguzzi E, Cadenaro M, Di Lenarda R. Clinical evaluation of antibiotic prophylaxis before endodontic treatment of necrotic teeth. Minerva Stomatol. 2005 Mar;54(3):153-60. English, Italian.
- Pickenpaugh L, Reader A, Beck M, Meyers WJ, Peterson LJ. Effect of prophylactic amoxicillin on endodontic flare-up in asymptomatic, necrotic teeth. J Endod. 2001 Jan;27(1):53-6. doi: 10.1097/00004770-200101000-00019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Käksjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Parodontit
- Periapikal parodontit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2016-12-163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .