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Effet de l'association amoxicilline/acide clavulanique préopératoire sur la douleur endodontique postopératoire

15 juin 2021 mis à jour par: Nermeen Naser Taleb Moushtaha, Cairo University

Effet de l'association amoxicilline/acide clavulanique à dose unique préopératoire sur la douleur endodontique postopératoire chez les patients atteints de parodontite apicale symptomatique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo est d'évaluer l'effet d'une dose préopératoire unique d'association amoxicilline/acide clavulanique sur la douleur et l'enflure postopératoires chez un patient adulte atteint de parodontite apicale symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antécédents médicaux et dentaires seront obtenus de tous les patients participant à cet essai. L'évaluation clinique et radiographique de chaque dent incluse dans cette étude sera enregistrée.

Le diagnostic clinique de parodontite apicale symptomatique reste à confirmer.

Avant le début du traitement de canal, les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants : groupe expérimental (recevant 2 g d'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale 30 minutes avant le traitement) ou groupe témoin (recevant un placebo 30 minutes avant le traitement ).

Le traitement de canal s'effectuera alors en une seule visite.

Chaque patient recevra un journal de 7 jours pour enregistrer la douleur et l'enflure postopératoires. En cas de douleur, le participant sera invité à prendre un analgésique. La douleur postopératoire sera mesurée en tant que résultat principal sur une échelle de 11 points (NRS) aux moments suivants : 6, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours. L'apparition d'un gonflement sera signalée par le participant comme résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de parodontite apicale symptomatique qui ne présentent aucun signe de propagation de l'infection ou d'atteinte systémique.
  • Dents postérieures mandibulaires.
  • Patients présentant une affection systémique non contributive.
  • Patients capables de comprendre les échelles de douleur et capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la pénicilline.
  • Les patients qui ont un tractus sinusal drainant.
  • Cas de retraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline/Clavulanate de potassium
Amoxicilline/Clavulanate de potassium 875 mg-125 mg par voie orale 30 minutes avant le traitement du canal radiculaire
Médicament: Amoxicilline/Clavulanate de potassium 875 mg-125 mg comprimé oral
2 g d'association amoxicilline/acide clavulanique par voie orale 30 minutes avant le traitement radiculaire
Autres noms:
  • Augmenté
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 30 minutes avant le traitement radiculaire
Médicament: Placebo oral
placebo 30 minutes avant le traitement radiculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique
La douleur postopératoire sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: Jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique
La survenue d'un gonflement sera mesurée par un questionnaire.
Jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBC-CU-2016-12-163

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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