- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03033147
Effect van preoperatieve combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur op postoperatieve endodontische pijn
Effect van preoperatieve, enkelvoudige dosis amoxicilline / clavulaanzuurcombinatie op postoperatieve endodontische pijn bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zal de medische en tandheelkundige geschiedenis worden opgevraagd. Klinische en radiografische evaluatie voor elke tand die deel uitmaakt van dit onderzoek zal worden geregistreerd.
De klinische diagnose van symptomatische apicale parodontitis moet worden bevestigd.
Voordat de wortelkanaalbehandeling wordt gestart, worden geschikte deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: experimentele groep (die 2 g amoxicilline/clavulaanzuur oraal krijgt 30 minuten voor de behandeling) of controlegroep (die een placebo krijgt 30 minuten voor de behandeling ).
De wortelkanaalbehandeling wordt dan in één keer uitgevoerd.
Elke patiënt krijgt een dagboek van 7 dagen om postoperatieve pijn en zwelling te registreren. Bij pijn wordt de deelnemer geïnstrueerd om een analgeticum te nemen. Postoperatieve pijn wordt gemeten als een primaire uitkomst op een 11-puntsschaal (NRS) op de volgende tijdstippen: 6, 12, 24, 48, 72 uur en 7 dagen. Het optreden van zwelling wordt door de deelnemer als secundaire uitkomst gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische apicale parodontitis die geen bewijs hebben van zich verspreidende infectie of systemische betrokkenheid.
- Mandibulaire achterste tanden.
- Patiënten met een niet-bijdragende systemische aandoening.
- Patiënten die pijnschalen kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor penicilline.
- Patiënten met een drainerend sinuskanaal.
- Herbehandeling gevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Amoxicilline/Clavulaanzuur Kalium
Amoxicilline/Clavulaanzuur Kalium 875 mg-125 mg oraal 30 minuten voor de wortelkanaalbehandeling
|
2 g combinatie amoxicilline/clavulaanzuur oraal 30 minuten voor de wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 30 minuten voor de wortelkanaalbehandeling
|
placebo 30 minuten voor de wortelkanaalbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na endodontische behandeling
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Tot 7 dagen na endodontische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwelling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na endodontische behandeling
|
Het optreden van zwelling wordt gemeten met een vragenlijst.
|
Tot 7 dagen na endodontische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Akbar I. Efficacy of Prophylactic use of Antibiotics to Avoid Flare up During Root Canal Treatment of Nonvital Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2015 Mar;9(3):ZC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/12046.5620. Epub 2015 Mar 1.
- Contardo L, Meneguzzi E, Cadenaro M, Di Lenarda R. Clinical evaluation of antibiotic prophylaxis before endodontic treatment of necrotic teeth. Minerva Stomatol. 2005 Mar;54(3):153-60. English, Italian.
- Pickenpaugh L, Reader A, Beck M, Meyers WJ, Peterson LJ. Effect of prophylactic amoxicillin on endodontic flare-up in asymptomatic, necrotic teeth. J Endod. 2001 Jan;27(1):53-6. doi: 10.1097/00004770-200101000-00019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Kaak Ziekten
- Periapicale ziekten
- Parodontitis
- Periapicale parodontitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2016-12-163
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomatische periapicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Amoxicilline/Clavulaanzuur Kalium 875 mg-125 mg orale tablet
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada
-
GeropharmVoltooidBio-equivalentieRussische Federatie
-
Cairo UniversityOnbekendSymptomatische periapicale parodontitis
-
Singapore General HospitalVoltooidAntibiotica-geassocieerde diarreeSingapore
-
Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative...VoltooidAntibiotica-geassocieerde diarreeVerenigde Staten
-
CHU de Quebec-Universite LavalOnbekendChronische sinusinfectieCanada
-
Qanatpharma Canada LTDVoltooidGezonde vrijwilligerCanada
-
Georgetown UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative... en andere medewerkersVoltooidAntibiotica-geassocieerde diarreeVerenigde Staten