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Wirkung der präoperativen Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination auf postoperative endodontische Schmerzen

15. Juni 2021 aktualisiert von: Nermeen Naser Taleb Moushtaha, Cairo University

Wirkung einer präoperativen Einzeldosis-Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination auf postoperative endodontische Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung einer präoperativen Einzeldosis einer Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination auf postoperative Schmerzen und Schwellungen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird die Kranken- und Zahnanamnese erhoben. Die klinische und röntgenologische Bewertung für jeden in diese Studie eingeschlossenen Zahn wird aufgezeichnet.

Die klinische Diagnose einer symptomatischen apikalen Parodontitis muss bestätigt werden.

Vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (erhält 2 g Amoxicillin/Clavulansäure oral 30 Minuten vor der Behandlung) oder Kontrollgruppe (erhält ein Placebo 30 Minuten vor der Behandlung ).

Die Wurzelkanalbehandlung wird dann in einem einzigen Besuch durchgeführt.

Jeder Patient erhält ein 7-Tage-Tagebuch, um postoperative Schmerzen und Schwellungen zu dokumentieren. Bei Schmerzen wird der Teilnehmer angewiesen, ein Analgetikum einzunehmen. Postoperative Schmerzen werden als primäres Ergebnis auf einer 11-Punkte-Skala (NRS) zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage. Das Auftreten von Schwellungen wird vom Teilnehmer als sekundäres Ergebnis gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis, die keine Hinweise auf eine sich ausbreitende Infektion oder eine systemische Beteiligung haben.
  • Seitenzähne des Unterkiefers.
  • Patienten mit nicht beitragender systemischer Erkrankung.
  • Patienten, die Schmerzskalen verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Penicillin-Allergie.
  • Patienten mit einem drainierenden Sinustrakt.
  • Rückfallfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amoxicillin/Clavulanat Kalium
Amoxicillin/Clavulanat Kalium 875 mg-125 mg oral 30 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat Kalium 875 mg-125 mg Tablette zum Einnehmen
2 g Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination oral 30 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
  • Augmentin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo 30 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung
Das Auftreten von Schwellungen wird durch einen Fragebogen gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nermeen NT Moushtaha, Postgraduate, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2016-12-163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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