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Gentrix™ 対 生物学的メッシュまたは補綴メッシュ

2021年9月28日 更新者：University of South Florida

開いた腹側ヘルニア修復のための、Retrorectus Gentrix™ サージカル マトリックスと生物学的メッシュまたは補綴メッシュを使用したコンポーネント修復の分離を比較する無作為化比較試験

この研究の仮説は、Gentrix™ Surgical Matrix の後直筋配置により強化されたコンポーネント分離技術を使用した複雑な切開ヘルニア修復であり、他の補綴物または生物学的に強化された同じ切開ヘルニア修復技術と比較して、切開ヘルニアの再発と創傷合併症の減少につながります。 -派生メッシュ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

生物学的および補綴メッシュ製品は、ヘルニアの修復に広く使用されています。 ただし、制限もあります。 ヘルニア修復のための補綴メッシュに関連する潜在的な合併症には、メッシュへの有害反応、メッシュ浸食、狭窄形成、腸閉塞をもたらす癒着、腸皮膚瘻、近くの臓器、神経または血管への損傷、感染、慢性疼痛およびヘルニア再発が含まれます。 生物学的メッシュに関連する潜在的な合併症には、有害な炎症反応、弛緩、イベントレーション、および再発性ヘルニアが含まれます。 この研究は、開放腹側ヘルニア修復のための逆直筋 Gentrix™ Surgical Matrix と生物学的メッシュまたは補綴メッシュによるコンポーネント修復の分離を比較する 2 アームの無作為化対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性患者。
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類I、II、III、またはIV。
  • -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる。
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • 体格指数 (BMI) =< 45。
  • -最大直径が4cm以上の正中切開による切開ヘルニア、または再発性の切開ヘルニア。

除外基準:

  • 臍ヘルニア、心窩部ヘルニア、Spigelian ヘルニアなど、その他のタイプの腹側ヘルニア。
  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない場合、該当する場合。
  • ブタベースの研究製品、生物学的または人工メッシュ、または個人的な好みの材料に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 全身麻酔の禁忌。
  • -治療前に緊急手術を受けている患者。
  • -治験責任医師の意見では、生存を3年未満に制限する可能性が高い重度の併存疾患。
  • -治験責任医師の意見では、手術が非現実的であるか、呼吸器または心血管機能に許容できない程度の悪影響を与えるような腹部の領域の喪失があります。
  • 主に腹壁の動員または構成要素の分離により、筋膜を閉じることができない;術中に確認。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • -既知の活動性悪性腫瘍が存在する、および/またはスクリーニングの12週間前に化学療法を受けていた、または治療の12週間以内に化学療法を計画していた。
  • 腹水の有無にかかわらず肝硬変。
  • -スクリーニングの過去6週間以内に高用量のステロイド（> / = 100mgのプレドニゾン）を受け取りました。
  • コントロールされていない糖尿病（すなわち -スクリーニング訪問の前の6週間以内に既知のHbA1C値> 7％）。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル評価および/または必要なフォローアップを完了する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物中毒（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの治療、評価、または遵守を妨げる可能性のある深刻なまたは活動的な医学的または精神的状態。
  • 腸皮膚瘻の疑い。
  • 術中の外部 VAC ドレッシングの計画的な使用。
  • 腸閉塞（部分的または断続的）、絞扼、腹膜炎、または穿孔の疑い。
  • -活動性壊死性筋膜炎またはその他の既知の活動性局所または全身感染症。
  • -この研究の安全性または科学的完全性に影響を与える治験薬またはデバイス研究への参加の被験者報告（治験責任医師の意見およびスポンサーの承認を得て）この治験での治療前の過去6週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：処理
Gentrix(TM) サージカルマトリックス
デバイス：Gentrix™ サージカル マトリックス (治療)
Gentrix™ Surgical Matrix は後直腸腔に配置されます。 前部正中筋膜は、外科医の裁量により、ランニングまたは中断のいずれかの方法で、長時間作用する吸収性縫合糸で閉じられます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
スタンダード オブ ケア メッシュ
デバイス：Permacol、Parietex、Progrip、Strattice Perforated、または Surgimend (コントロール)
生物学的または補綴メッシュ (Permacol、Parietex、Progrip、Strattice Perforated、または Surgimend) は、後直筋スペースに配置されます。 前部正中筋膜は、外科医の裁量により、ランニングまたは中断のいずれかの方法で、長時間作用する吸収性縫合糸で閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切開ヘルニア再発の発生率
時間枠：切開ヘルニア修復術の研究から2年
切開ヘルニア修復術の研究から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニア再発までの時間
時間枠：切開ヘルニア修復術の研究から2年
切開ヘルニア修復術の研究から2年
創傷合併症の発生率
時間枠：研究切開ヘルニア修復から90日
関心のある合併症: 手術部位の感染、血清腫の形成、および傷の裂開または皮膚の分離
研究切開ヘルニア修復から90日
腸皮膚瘻形成の発生率
時間枠：切開ヘルニア修復術の研究から2年
切開ヘルニア修復術の研究から2年
平均カロライナ コンフォート スケール スコア
時間枠：切開ヘルニア修復術の研究から2年
患者中心のアウトカム
切開ヘルニア修復術の研究から2年
Visual Analog Scale スコアの平均
時間枠：切開ヘルニア修復術の研究から2年
患者中心のアウトカム
切開ヘルニア修復術の研究から2年
平均メッシュ展開時間
時間枠：手術期間（切開ヘルニア修復）
メッシュの準備が開始される時間からメッシュの配置が終了する時間として定義されます
手術期間（切開ヘルニア修復）
平均処置時間
時間枠：手術期間（切開ヘルニア修復）
切開から閉鎖までの時間として定義
手術期間（切開ヘルニア修復）
一次入院の平均総入院費
時間枠：切開ヘルニア修復のための入院期間
手術から退院までと定義
切開ヘルニア修復のための入院期間
一次入院のための手術の平均総費用
時間枠：手術期間（切開ヘルニア修復）
術前準備から麻酔退院までと定義
手術期間（切開ヘルニア修復）
一次入院のための麻薬使用の平均総費用
時間枠：切開ヘルニア修復のための入院期間
手術から退院までの麻薬使用と定義
切開ヘルニア修復のための入院期間
再入院の平均総費用
時間枠：切開ヘルニア修復術の研究から2年
腹側ヘルニアの合併症または再発に関連する再入院として定義されます
切開ヘルニア修復術の研究から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

Integra LifeSciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA2017-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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