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Gentrix™ 대 생물학적 또는 보철 메시

2021년 9월 28일 업데이트: University of South Florida

개방 복부 탈장 수리를 위한 Retrorectus Gentrix™ 수술 매트릭스 대 생물학적 또는 보철 메쉬를 사용한 구성 요소 수리의 분리를 비교하는 무작위 통제 시험

이 연구의 가설은 Gentrix™ Surgical Matrix의 후직근 배치로 강화된 구성 요소 분리 기술을 사용하는 복합 절개 탈장 수리가 다른 보철 또는 생물학적으로 강화된 동일한 절개 탈장 수리 기술에 비해 절개 탈장 재발 및 상처 합병증이 더 적다는 것입니다. -파생 메쉬.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

생물학적 및 보철 메쉬 제품은 탈장 수리에 광범위하게 사용됩니다. 그러나 그들은 또한 한계가 있습니다. 탈장 수리를 위한 보철 메쉬와 관련된 잠재적인 합병증에는 메쉬에 대한 부작용, 메쉬 침식, 협착 형성, 장 폐쇄를 초래하는 유착, 장피루, 주변 장기, 신경 또는 혈관 손상, 감염, 만성 통증 및 탈장 재발이 포함됩니다. 생물학적 메쉬와 관련된 잠재적인 합병증에는 불리한 염증 반응, 이완, 사건 및 재발성 탈출이 포함됩니다. 이 연구는 개방형 복부 탈장 수리를 위해 후직근 Gentrix™ Surgical Matrix를 사용한 구성 요소 수리와 생물학적 또는 보철 메쉬의 분리를 비교하는 2군, 무작위, 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 I, II, III 또는 IV.
  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 체질량 지수(BMI) =< 45.
  • 정중선 절개 ≥ 4 cm 최대 직경의 절개 탈장 또는 재발성 절개 탈장.

제외 기준:

  • 배꼽, 상복부 또는 Spigelian 탈장과 같은 다른 유형의 복부 탈장.
  • 해당되는 경우 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  • 돼지 기반 연구 제품, 생물학적 또는 보철 메쉬 또는 개인 취향의 재료에 대한 알레르기 또는 과민성.
  • 전신 마취에 대한 금기 사항.
  • 치료 전 응급 수술을 받는 환자.
  • 연구자의 의견으로 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 심각한 동반이환 상태.
  • 조사자의 의견에 따라 수술이 비실용적이거나 호흡 또는 심혈관 기능에 용인할 수 없는 정도로 악영향을 미칠 정도의 복부 영역 손실이 있습니다.
  • 주로 복벽 동원 또는 구성 요소 분리로 근막을 닫을 수 없음; 수술 중 확인.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 제자리 전립선암을 제외하고 스크리닝 12주 전 또는 치료 12주 이내에 계획된 화학 요법이 존재 및/또는 화학 요법을 받은 알려진 활성 악성 종양.
  • 복수가 있거나 없는 간경변.
  • 스크리닝 지난 6주 이내에 고용량 스테로이드(>/=100mg의 프레드니손)를 투여받았습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병(즉, 스크리닝 방문 이전 6주 이내에 알려진 HbA1C 값 > 7%).
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 필요한 후속 조치를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력.
  • 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  • enterocutaneous fistula의 존재가 의심됩니다.
  • 수술 중 외부 VAC 드레싱의 계획된 사용.
  • 의심되는 장 폐쇄(부분적 또는 간헐적), 교살, 복막염 또는 천공.
  • 활동성 괴사성 근막염 또는 기타 알려진 활동성 국소 또는 전신 감염.
  • 이 시험에서 치료 전 지난 6주 이내에 이 연구의 안전성 또는 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하는 피험자 보고(연구자의 의견 및 후원자의 승인 하에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료
Gentrix(TM) 수술 매트릭스
장치: Gentrix™ 수술 매트릭스(치료)
Gentrix™ Surgical Matrix는 후직근 공간에 배치됩니다. 전방 정중선 근막은 외과의의 재량에 따라 진행 방식 또는 단속 방식으로 오래 지속되는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
케어 메쉬 표준
장치: Permacol, Parietex, Progrip, Stratice Perforated 또는 Surgimend(제어)
생물학적 또는 보철 메쉬(Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated 또는 Surgimend)가 후직근 공간에 배치됩니다. 전방 정중선 근막은 외과의의 재량에 따라 진행 방식 또는 단속 방식으로 오래 지속되는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절개 탈장 재발의 부각
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 2년
연구 절개 탈장 수리로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장 재발까지의 시간
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 2년
연구 절개 탈장 수리로부터 2년
상처 합병증의 발생률
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 90일
관심 합병증: 수술 부위 감염, 장액종 형성, 상처 열개 또는 피부 박리
연구 절개 탈장 수리로부터 90일
장피부 누공 형성의 발생률
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 2년
연구 절개 탈장 수리로부터 2년
평균 캐롤라이나 컴포트 척도 점수
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 2년
환자 중심의 결과
연구 절개 탈장 수리로부터 2년
평균 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 2년
환자 중심의 결과
연구 절개 탈장 수리로부터 2년
평균 메시 배포 시간
기간: 수술 기간(절개 탈장 수리)
메시 준비가 시작되는 시간부터 메시 배치가 끝나는 시간으로 정의됩니다.
수술 기간(절개 탈장 수리)
평균 시술 시간
기간: 수술 기간(절개 탈장 수리)
봉합 시간까지 절개 시간으로 정의
수술 기간(절개 탈장 수리)
1차 입원을 위한 평균 총 입원 비용
기간: 절개 탈장 수리를 위한 입원 기간
수술에서 퇴원까지로 정의
절개 탈장 수리를 위한 입원 기간
1차 입원을 위한 평균 총 수술 비용
기간: 수술 기간(절개 탈장 수리)
수술 전 준비부터 마취퇴원까지로 정의
수술 기간(절개 탈장 수리)
1차 입학을 위한 마약 사용의 평균 총 비용
기간: 절개 탈장 수리를 위한 입원 기간
수술부터 퇴원까지 마약 사용으로 정의
절개 탈장 수리를 위한 입원 기간
평균 총 재입학 비용
기간: 연구 절개 탈장 수리로부터 2년
복부 탈장 합병증 또는 재발과 관련된 모든 병원 재입원으로 정의
연구 절개 탈장 수리로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Integra LifeSciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA2017-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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