Gentrix™ Versus Biological tai Prosthetic Mesh
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan komponenttien erottelua Retrorectus Gentrix™ kirurgisella matriisilla biologiseen tai proteettiseen verkkoon avoimen vatsatyrän korjauksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen hypoteesi on monimutkainen leikkaustyrän korjaus, jossa käytetään komponenttien erottelutekniikkaa, joka on vahvistettu Gentrix™ Surgical Matrixin retrorectus-asettelulla, mikä johtaa harvempiin viiltotyrän uusiutumista ja vähemmän haavakomplikaatioita verrattuna samoihin leikkaustyrän korjaustekniikoihin, jotka on vahvistettu muilla proteesilla tai biologisesti. - johdettu verkko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisia ja proteettisia verkkotuotteita käytetään laajasti tyrän korjauksessa.
Heillä on kuitenkin myös rajoituksensa.
Mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät proteettiseen verkkoon tyrän korjauksessa, ovat: verkkoon kohdistuvat haittavaikutukset, verkon eroosio, ahtaumien muodostuminen, suolen tukkeutumiseen johtavat kiinnikkeet, enterokutaaniset fistelit, läheisten elinten, hermojen tai verisuonten vammat, infektio, krooninen kipu ja tyrän uusiutuminen.
Mahdollisia biologiseen verkkoon liittyviä komplikaatioita ovat: haitallinen tulehdusreaktio, löysyys, tapahtumat ja toistuva tyrä.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan komponenttien erottelua retrorectus Gentrix™ Surgical Matrixin kanssa biologiseen tai proteettiseen verkkoon avoimen vatsatyrän korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II, III tai IV.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) = < 45.
- Incisionaalinen tyrä keskiviivan viillosta, jonka halkaisija on ≥ 4 cm, tai mikä tahansa toistuva viiltotyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu vatsatyrä, kuten napa-, ylävatsa- tai spigel-tyrä.
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista.
- Allergia tai yliherkkyys sikapohjaisten tutkimustuotteiden materiaaleille, biologisille tai proteettisille verkoille tai henkilökohtaisille mieltymyksille.
- Yleisanestesian vasta-aiheet.
- Potilas, jolle tehdään hätäleikkaus ennen hoitoa.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat selviytymisajan alle kolmeen vuoteen tutkijan mielestä.
- Vatsan alueella on menetetty sellainen, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkijan mielestä kohtuuttomasti.
- Kyvyttömyys sulkea faskia ensisijaisesti vatsan seinämän mobilisoinnilla tai komponenttien erottelulla; vahvistettu leikkauksen aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai kemoterapiaa 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltua kemoterapiaa 12 viikon sisällä hoidosta lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai eturauhassyöpää in situ.
- Kirroosi, johon liittyy tai ei ole askitesta.
- Sai suuriannoksisia steroideja (>/=100 mg prednisonia) viimeisen 6 viikon aikana seulonnasta.
- Hallitsematon diabetes (esim. tunnettu HbA1C-arvo > 7 % seulontakäynnin 6 edellisen viikon aikana).
- Aiempi huumeriippuvuus (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seuranta.
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Epäillään enterokutaanista fisteliä.
- Suunniteltu ulkoisen VAC-sidoksen käyttö leikkauksen aikana.
- Epäilty suolen tukkeuma (osittaista tai ajoittaista), kuristumista, vatsakalvontulehdusta tai perforaatiota.
- Aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai mikä tahansa muu tunnettu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Kohteen raportti osallistumisesta tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen eheyteen (tutkijan mielestä ja sponsorin luvalla) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito
Gentrix(TM) kirurginen matriisi
|
Gentrix™ Surgical Matrix sijoitetaan retrorectus-tilaan.
Anteriorinen keskiviivafaskia suljetaan pitkävaikutteisella imeytyvällä ompeleella joko juoksevalla tai katkonaisella tavalla kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali hoitoverkko
|
Retrorectus-tilaan asetetaan biologinen tai proteettinen verkko (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated tai Surgimend).
Anteriorinen keskiviivafaskia suljetaan pitkävaikutteisella imeytyvällä ompeleella joko juoksevalla tai katkonaisella tavalla kirurgin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incisionaalisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viiltotyrän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
|
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen viillonkorjauksesta
|
Kiinnostavat komplikaatiot: leikkauskohdan infektiot, serooman muodostuminen ja haavan irtoaminen tai ihon irtoaminen
|
90 päivää tutkimuksen viillonkorjauksesta
|
|
Enterokutaanisen fistelin muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
|
Keskimääräinen Carolinas Comfort Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Potilaskeskeinen tulos
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Potilaskeskeinen tulos
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
Keskimääräinen meshin käyttöönottoaika
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
Määritellään ajan, jolloin verkon valmistelu alkaa ja kun verkon sijoittaminen päättyy
|
leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
|
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
Määritelty viiltoajasta sulkemisaikaan
|
leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kokonaiskustannukset ensihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
Määritelty leikkauksesta sairaalahoitoon
|
sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
|
Leikkauksen keskimääräiset kokonaiskustannukset ensihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
Määritelty leikkausta edeltävästä valmistelusta anestesian purkamiseen
|
leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
|
Huumeiden käytön keskimääräiset kokonaiskustannukset peruspääsyssä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
Määritelty huumeiden käytöksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
|
Takaisinoton keskimääräiset kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Määritelty sairaalaan takaisinottoiksi, jotka liittyvät vatsatyräkomplikaatioihin tai uusiutumiseen
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .