Gentrix™ kontra biologiskt eller protesnät
28 september 2021 uppdaterad av: University of South Florida
Randomiserad, kontrollerad studie som jämför separation av komponenterreparation med Retrorectus Gentrix™ kirurgisk matris kontra biologiskt eller protetiskt nät för reparation av öppen ventral bråck
Hypotesen för denna studie är komplex reparation av snittbråck med hjälp av separationstekniken förstärkt med retrorectus-placering av Gentrix™ Surgical Matrix kommer att leda till färre återfall av snittbråck och färre sårkomplikationer jämfört med samma tekniker för reparation av snittbråck förstärkta med andra proteser eller biologiskt -härlett mesh.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Biologiska och protetiska nätprodukter används i stor utsträckning vid bråckreparationer.
Men de har också sina begränsningar.
Potentiella komplikationer förknippade med protesnät för reparation av bråck inkluderar: negativa reaktioner på nätet, näterosion, strikturbildning, sammanväxningar som resulterar i tarmobstruktion, enterokutana fistlar, skador på närliggande organ, nerver eller blodkärl, infektion, kronisk smärta och återkommande bråck.
Potentiella komplikationer förknippade med biologiskt nät inkluderar: ogynnsamt inflammatoriskt svar, slapphet, händelser och återkommande bråck.
Denna studie är en tvåarmad, randomiserad, kontrollerad studie som jämför separation av komponentreparation med retrorectus Gentrix™ Surgical Matrix kontra biologiskt eller protetiskt nät för reparation av öppen ventral bråck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I, II, III eller IV.
- Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Body Mass Index (BMI) =<45.
- Incisionalbråck från ett mittlinjesnitt ≥ 4 cm i största diameter, eller något återkommande incisionsbråck.
Exklusions kriterier:
- Alla andra typer av ventralt bråck, såsom navelbråck, epigastrisk eller Spigelian bråck.
- Gravid, ammar eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien, om tillämpligt.
- Allergi eller överkänslighet mot material i svinbaserade studieprodukter, biologiska eller protesmaskor eller personliga preferenser.
- Kontraindikationer för generell anestesi.
- Patient som genomgår någon akut operation före behandling.
- Allvarliga komorbida tillstånd kommer sannolikt att begränsa överlevnaden till mindre än 3 år enligt utredarens uppfattning.
- Har bukförlust av domän så att operationen skulle vara opraktisk eller skulle negativt påverka andnings- eller kardiovaskulär funktion i en oacceptabel grad enligt utredarens uppfattning.
- Oförmåga att stänga fascian i första hand med bukväggsmobilisering eller komponentseparation; bekräftas intraoperativt.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Känd aktiv malignitet föreligger och/eller hade kemoterapi 12 veckor före screening eller planerad kemoterapi inom 12 veckors behandling med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer eller prostatacancer in situ.
- Cirros med eller utan ascites.
- Fick högdos steroider (>/=100 mg prednison) under de senaste 6 veckorna av screening.
- Okontrollerad diabetes (dvs. känt HbA1C-värde > 7 % inom de föregående 6 veckorna efter screeningbesöket).
- Historik av drogberoende (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt Utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att genomföra erforderlig uppföljning.
- Allvarligt eller aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
- Misstänkt närvaro av enterokutan fistel.
- Planerad användning av extern VAC-förband intraoperativt.
- Misstänkt tarmobstruktion (partiell eller intermittent), strypning, peritonit eller perforering.
- Aktiv nekrotiserande fasciit eller någon annan känd aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Ämnesrapport om deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle påverka denna studies säkerhet eller vetenskapliga integritet (enligt utredarens åsikt och med sponsorns godkännande) under de senaste 6 veckorna före behandling i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Gentrix(TM) Surgical Matrix
|
Gentrix™ Surgical Matrix kommer att placeras i retrorectusutrymmet.
Den främre mittlinjens fascia stängs med långverkande absorberbar sutur antingen med ett löpande eller avbrutet sätt enligt kirurgens gottfinnande.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standard av skötselnät
|
Ett biologiskt eller protesnät (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated eller Surgimend) kommer att placeras i retrorectusutrymmet.
Den främre mittlinjens fascia stängs med långverkande absorberbar sutur antingen med ett löpande eller avbrutet sätt enligt kirurgens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av recidiv av snittbråck
Tidsram: 2 år från studien reparation av snittbråck
|
2 år från studien reparation av snittbråck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återfall av snittbråck
Tidsram: 2 år från studien reparation av snittbråck
|
2 år från studien reparation av snittbråck
|
|
|
Förekomst av sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar från studien reparation av snittbråck
|
Komplikationer av intresse: infektioner på operationsstället, serombildning och såravfall eller hudseparation
|
90 dagar från studien reparation av snittbråck
|
|
Förekomst av enterokutan fistelbildning
Tidsram: 2 år från studien reparation av snittbråck
|
2 år från studien reparation av snittbråck
|
|
|
Genomsnittlig poäng på Carolinas Comfort Scale
Tidsram: 2 år från studien reparation av snittbråck
|
Patientcentrerat resultat
|
2 år från studien reparation av snittbråck
|
|
Genomsnittlig poäng på visuell analog skala
Tidsram: 2 år från studien reparation av snittbråck
|
Patientcentrerat resultat
|
2 år från studien reparation av snittbråck
|
|
Mesh-distributionstid
Tidsram: operationens varaktighet (reparation av snittbråck)
|
Definieras som den tidpunkt då nätförberedelsen börjar till tidpunkten för nätplaceringen slutar
|
operationens varaktighet (reparation av snittbråck)
|
|
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: operationens varaktighet (reparation av snittbråck)
|
Definieras som tidpunkt för snitt till tidpunkt för stängning
|
operationens varaktighet (reparation av snittbråck)
|
|
Genomsnittlig total kostnad för sjukhusvistelse för primär intagning
Tidsram: varaktigheten av sjukhusvistelsen för reparation av snittbråck
|
Definierat som från operation till sjukhusutskrivning
|
varaktigheten av sjukhusvistelsen för reparation av snittbråck
|
|
Genomsnittlig totalkostnad för operation för primär intagning
Tidsram: operationens varaktighet (reparation av snittbråck)
|
Definierat som från preoperativ förberedelse till anestesiutskrivning
|
operationens varaktighet (reparation av snittbråck)
|
|
Genomsnittlig totalkostnad för narkotikaanvändning för primär intagning
Tidsram: varaktigheten av sjukhusvistelsen för reparation av snittbråck
|
Definierat som narkotikaanvändning från operation till sjukhusutskrivning
|
varaktigheten av sjukhusvistelsen för reparation av snittbråck
|
|
Genomsnittlig totalkostnad för återinläggningar
Tidsram: 2 år från studien reparation av snittbråck
|
Definieras som alla återinläggningar på sjukhus relaterade till ventrala bråckkomplikationer eller återfall
|
2 år från studien reparation av snittbråck
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA2017-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .