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Gentrix™ versus treillis biologique ou prothétique

28 septembre 2021 mis à jour par: University of South Florida

Essai randomisé et contrôlé comparant la séparation de la réparation des composants avec la matrice chirurgicale Retrorectus Gentrix™ par rapport au treillis biologique ou prothétique pour la réparation d'une hernie ventrale ouverte

L'hypothèse de cette étude est que la réparation complexe d'une hernie incisionnelle utilisant la technique de séparation des composants renforcée par le placement rétrorectus de la matrice chirurgicale Gentrix ™ entraînera moins de récidives d'hernie incisionnelle et moins de complications de plaies par rapport aux mêmes techniques de réparation d'une hernie incisionnelle renforcées avec d'autres prothèses ou biologiquement -maillage dérivé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les produits de treillis biologiques et prothétiques sont largement utilisés dans les réparations de hernies. Cependant, ils ont aussi leurs limites. Les complications potentielles associées au treillis prothétique pour la réparation des hernies comprennent : réactions indésirables au treillis, érosion du treillis, formation de rétrécissement, adhérences entraînant une occlusion intestinale, fistules entérocutanées, lésions des organes, nerfs ou vaisseaux sanguins voisins, infection, douleur chronique et récidive de la hernie. Les complications potentielles associées au treillis biologique comprennent : une réponse inflammatoire indésirable, une laxité, une éventration et une hernie récurrente. Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras comparant la séparation de la réparation des composants avec la matrice chirurgicale retrorectus Gentrix™ par rapport à un treillis biologique ou prothétique pour la réparation d'une hernie ventrale ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ≥ 18 ans.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II, III ou IV.
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) =< 45.
  • Hernie incisionnelle d'une incision médiane ≥ 4 cm de plus grand diamètre, ou toute hernie incisionnelle récurrente.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type de hernie ventrale, telle qu'une hernie ombilicale, épigastrique ou de Spigel.
  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude, le cas échéant.
  • Allergie ou hypersensibilité aux matériaux contenus dans les produits d'étude à base de porc, aux treillis biologiques ou prothétiques, ou préférence personnelle.
  • Contre-indications à l'anesthésie générale.
  • Patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence avant le traitement.
  • Conditions comorbides sévères susceptibles de limiter la survie à moins de 3 ans de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir une perte abdominale de domaine telle que l'opération serait irréalisable ou affecterait négativement la fonction respiratoire ou cardiovasculaire à un degré inacceptable de l'avis de l'enquêteur.
  • Incapacité à fermer le fascia principalement avec la mobilisation de la paroi abdominale ou la séparation des composants ; confirmée en peropératoire.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Malignité active connue présente et/ou chimiothérapie 12 semaines avant le dépistage ou chimiothérapie planifiée dans les 12 semaines suivant le traitement, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du cancer de la prostate in situ.
  • Cirrhose avec ou sans ascite.
  • A reçu des stéroïdes à forte dose (> / = 100 mg de prednisone) au cours des 6 dernières semaines de dépistage.
  • Diabète non contrôlé (c.-à-d. valeur connue d'HbA1C > 7 % au cours des 6 semaines précédant la visite de dépistage).
  • Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et / ou la capacité du sujet à effectuer le suivi requis.
  • Affection médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
  • Présence suspectée de fistule entérocutanée.
  • Utilisation prévue d'un pansement VAC externe en peropératoire.
  • Occlusion intestinale suspectée (partielle ou intermittente), strangulation, péritonite ou perforation.
  • Fasciite nécrosante active ou toute autre infection locale ou systémique active connue.
  • Rapport du sujet sur la participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui aurait un impact sur la sécurité ou l'intégrité scientifique de cette étude (de l'avis de l'investigateur et avec l'approbation du promoteur) au cours des 6 dernières semaines précédant le traitement dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Matrice chirurgicale Gentrix(TM)
Dispositif: Matrice chirurgicale Gentrix™ (traitement)
La matrice chirurgicale Gentrix™ sera placée dans l'espace rétrorectus. Le fascia antérieur de la ligne médiane sera fermé avec une suture résorbable à longue durée d'action, soit de manière continue, soit de manière interrompue, à la discrétion du chirurgien.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Maillage standard de soins
Dispositif: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice perforé ou Surgimend (témoin)
Un treillis biologique ou prothétique (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated ou Surgimend) sera placé dans l'espace rétrorectus. Le fascia antérieur de la ligne médiane sera fermé avec une suture résorbable à longue durée d'action, soit de manière continue, soit de manière interrompue, à la discrétion du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des récidives de hernie incisionnelle
Délai: 2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive de la hernie incisionnelle
Délai: 2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Incidence des complications de la plaie
Délai: 90 jours à compter de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Complications d'intérêt : infections du site opératoire, formation de sérome et déhiscence de la plaie ou séparation de la peau
90 jours à compter de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Incidence de la formation de fistule entérocutanée
Délai: 2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Score moyen de l'échelle de confort de la Caroline
Délai: 2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Résultat centré sur le patient
2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Score moyen de l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Résultat centré sur le patient
2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Temps moyen de déploiement du maillage
Délai: durée de la chirurgie (réparation d'une hernie incisionnelle)
Défini comme le début de la préparation du maillage jusqu'à la fin du placement du maillage
durée de la chirurgie (réparation d'une hernie incisionnelle)
Durée moyenne de la procédure
Délai: durée de la chirurgie (réparation d'une hernie incisionnelle)
Défini comme le moment de l'incision jusqu'au moment de la fermeture
durée de la chirurgie (réparation d'une hernie incisionnelle)
Coût total moyen d'hospitalisation pour l'admission primaire
Délai: durée d'hospitalisation pour cure d'éventration
Défini comme de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
durée d'hospitalisation pour cure d'éventration
Coût total moyen de la chirurgie pour l'admission primaire
Délai: durée de la chirurgie (réparation d'une hernie incisionnelle)
Défini de la préparation préopératoire à la sortie de l'anesthésie
durée de la chirurgie (réparation d'une hernie incisionnelle)
Coût total moyen de l'usage de stupéfiants pour l'admission primaire
Délai: durée d'hospitalisation pour cure d'éventration
Défini comme l'usage de stupéfiants depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
durée d'hospitalisation pour cure d'éventration
Coût total moyen des réadmissions
Délai: 2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle
Défini comme toute réadmission à l'hôpital liée à des complications ou à une récidive d'une hernie ventrale
2 ans à partir de l'étude sur la réparation d'une hernie incisionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2017-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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