Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gentrix™ kontra siatka biologiczna lub protetyczna

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca separację komponentów Naprawa za pomocą matrycy chirurgicznej Retrorectus Gentrix™ w porównaniu z siatką biologiczną lub protetyczną do naprawy otwartej przepukliny brzusznej

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​złożona naprawa przepukliny pooperacyjnej przy użyciu techniki rozdzielenia komponentów wzmocnionej przez umieszczenie matrycy chirurgicznej Gentrix™ w kierunku odbytniczym doprowadzi do mniejszej liczby nawrotów przepukliny pooperacyjnej i mniejszej liczby powikłań związanych z raną w porównaniu z tymi samymi technikami naprawy przepukliny pooperacyjnej wzmocnionej innymi protetycznymi lub biologicznymi -pochodna siatka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biologiczne i protetyczne produkty siatkowe są szeroko stosowane w leczeniu przepuklin. Jednak mają też swoje ograniczenia. Potencjalnymi powikłaniami związanymi z siatką protetyczną do napraw przepuklin są: niepożądane reakcje na siatkę, erozja siatki, powstawanie zwężeń, zrosty powodujące niedrożność jelit, przetoki jelitowo-skórne, urazy okolicznych narządów, nerwów lub naczyń krwionośnych, infekcje, przewlekły ból i nawrót przepukliny. Potencjalne powikłania związane z siatką biologiczną obejmują: niekorzystną odpowiedź zapalną, wiotkość, wytrzewienie i nawracające przepukliny. Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym oddzielenie naprawy komponentów za pomocą matrycy chirurgicznej Retrorectus Gentrix™ w porównaniu z siatką biologiczną lub protetyczną do naprawy otwartej przepukliny brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II, III lub IV.
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) =< 45.
  • Przepuklina pooperacyjna z cięcia w linii środkowej o maksymalnej średnicy ≥ 4 cm lub dowolna nawrotowa przepuklina pooperacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ przepukliny brzusznej, taki jak przepuklina pępkowa, nadbrzuszna lub Spigla.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, jeśli dotyczy.
  • Alergia lub nadwrażliwość na materiały w produktach do badań na bazie świń, siatki biologiczne lub protetyczne lub osobiste preferencje.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent poddawany pilnej operacji przed leczeniem.
  • Ciężkie choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat.
  • Mieć utratę domeny w jamie brzusznej, tak że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu w opinii badacza.
  • Niemożność zamknięcia powięzi przede wszystkim przez mobilizację ściany jamy brzusznej lub oddzielenie komponentów; potwierdzone śródoperacyjnie.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Znany aktywny nowotwór obecny i/lub poddany chemioterapii 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana chemioterapia w ciągu 12 tygodni leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka prostaty in situ.
  • Marskość wątroby z wodobrzuszem lub bez.
  • Otrzymał duże dawki sterydów (>/=100 mg prednizonu) w ciągu ostatnich 6 tygodni badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca (tj. znana wartość HbA1C > 7% w ciągu ostatnich 6 tygodni od wizyty przesiewowej).
  • Historia uzależnienia od narkotyków (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę protokołów i/lub zdolność badanego do przeprowadzenia wymaganej obserwacji.
  • Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Podejrzenie obecności przetoki jelitowo-skórnej.
  • Planowane użycie zewnętrznego opatrunku VAC śródoperacyjnie.
  • Podejrzenie niedrożności jelit (częściowej lub okresowej), uduszenia, zapalenia otrzewnej lub perforacji.
  • Aktywne martwicze zapalenie powięzi lub inne znane aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie.
  • Zgłoszenie uczestnika o udziale w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na bezpieczeństwo lub rzetelność naukową tego badania (w opinii Badacza i za zgodą Sponsora) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Matryca chirurgiczna Gentrix™
Urządzenie: Matryca chirurgiczna Gentrix™ (leczenie)
Matryca chirurgiczna Gentrix™ zostanie umieszczona w przestrzeni retrorectus. Powięź przednia linii środkowej zostanie zamknięta długo działającym wchłanialnym szwem w sposób ciągły lub przerywany, według uznania chirurga.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa siatka pielęgnacyjna
Urządzenie: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated lub Surgimend (kontrola)
W przestrzeni retrorectus zostanie umieszczona siatka biologiczna lub protetyczna (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated lub Surgimend). Powięź przednia linii środkowej zostanie zamknięta długo działającym wchłanialnym szwem w sposób ciągły lub przerywany, według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Częstość występowania powikłań rany
Ramy czasowe: 90 dni od badania naprawa przepukliny pooperacyjnej
Interesujące powikłania: zakażenia miejsca operowanego, powstawanie seroma i rozejście się rany lub oddzielenie skóry
90 dni od badania naprawa przepukliny pooperacyjnej
Częstość powstawania przetok jelitowo-skórnych
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Średni wynik w Skali Komfortu Karoliny
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Wynik skoncentrowany na pacjencie
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Średni wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Wynik skoncentrowany na pacjencie
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Średni czas rozmieszczenia siatki
Ramy czasowe: czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia przygotowania siatki do zakończenia umieszczania siatki
czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Zdefiniowany jako czas nacięcia do czasu zamknięcia
czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Średni całkowity koszt hospitalizacji w przypadku przyjęcia do szpitala pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Zdefiniowany jako okres od operacji do wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Średni całkowity koszt operacji przy przyjęciu pierwotnym
Ramy czasowe: czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Zdefiniowany jako okres od przygotowania przedoperacyjnego do wypisu ze znieczulenia
czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Średni całkowity koszt używania narkotyków w przypadku przyjęcia do szpitala pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Zdefiniowane jako zażywanie narkotyków od operacji do wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Średni całkowity koszt readmisji
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Zdefiniowana jako każda ponowna hospitalizacja związana z powikłaniami lub nawrotem przepukliny brzusznej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pocięta brzuszna

Badania kliniczne na Matryca chirurgiczna Gentrix™ (leczenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj