Gentrix™ по сравнению с биологической или протезной сеткой
28 сентября 2021 г. обновлено: University of South Florida
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали восстановление с разделением компонентов хирургической матрицей Retrorectus Gentrix™ и биологической или протезной сеткой для открытой пластики вентральной грыжи
Гипотеза данного исследования заключается в том, что комплексная пластика послеоперационной грыжи с использованием техники разделения компонентов, подкрепленная ретроректальным размещением хирургической матрицы Gentrix™ Surgical Matrix, приведет к меньшему количеству рецидивов послеоперационной грыжи и меньшему количеству раневых осложнений по сравнению с теми же методами пластики послеоперационной грыжи, усиленными другими протезами или биологическими материалами. - производная сетка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Биологические и протезные сетчатые изделия широко используются при грыжесечении.
Однако они также имеют свои ограничения.
Потенциальные осложнения, связанные с протезированием сетки для пластики грыжи, включают: побочные реакции на сетку, эрозию сетки, образование стриктур, спайки, приводящие к непроходимости кишечника, кишечно-кожные свищи, повреждения близлежащих органов, нервов или кровеносных сосудов, инфекцию, хроническую боль и рецидив грыжи.
Потенциальные осложнения, связанные с биологической сеткой, включают: неблагоприятную воспалительную реакцию, дряблость, эвентрацию и рецидивирующее грыжеобразование.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами, в котором сравнивается восстановление с разделением компонентов с помощью хирургической матрицы Gentrix™ Retrorectus™ Surgical Matrix™ и биологической или протезной сетки для открытой пластики вентральной грыжи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II, III или IV.
- Возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языках.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) = < 45.
- Послеоперационная грыжа из срединного разреза ≥ 4 см в наибольшем диаметре или любая рецидивирующая послеоперационная грыжа.
Критерий исключения:
- Любой другой тип вентральной грыжи, такой как пупочная, эпигастральная или спигелева грыжа.
- Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании, если это применимо.
- Аллергия или повышенная чувствительность к материалам в продуктах исследования на основе свинины, биологических или протезных сетках или личные предпочтения.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Пациент, перенесший экстренную операцию до начала лечения.
- По мнению исследователя, тяжелые сопутствующие заболевания, вероятно, ограничивают выживаемость менее чем 3 годами.
- Потеря брюшной полости настолько, что операция была бы нецелесообразной или отрицательно повлияла бы на дыхательную или сердечно-сосудистую функцию в неприемлемой степени, по мнению исследователя.
- Невозможность закрыть фасцию в первую очередь за счет мобилизации брюшной стенки или разделения компонентов; подтверждается интраоперационно.
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Наличие известного активного злокачественного новообразования и/или химиотерапия за 12 недель до скрининга или запланированная химиотерапия в течение 12 недель после лечения, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака или рака предстательной железы in situ.
- Цирроз печени с асцитом или без него.
- Принимал высокие дозы стероидов (>/=100 мг преднизолона) в течение последних 6 недель скрининга.
- Неконтролируемый диабет (т. известное значение HbA1C > 7% в течение предшествующих 6 недель до скринингового визита).
- Анамнез наркомании (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), который, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и/или способности субъекта пройти необходимое последующее наблюдение.
- Серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
- Подозрение на наличие кишечно-кожных свищей.
- Плановое использование наружной VAC-повязки во время операции.
- Подозрение на кишечную непроходимость (частичную или прерывистую), странгуляцию, перитонит или перфорацию.
- Активный некротический фасциит или любая другая известная активная местная или системная инфекция.
- Отчет субъекта об участии в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое повлияет на безопасность или научную достоверность этого исследования (по мнению исследователя и с одобрения спонсора) в течение последних 6 недель до лечения в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
Хирургическая матрица Gentrix™
|
Хирургическая матрица Gentrix™ будет помещена в ретропрямокишечное пространство.
Переднюю срединную фасцию ушивают рассасывающимся швом длительного действия непрерывным или прерывистым способом по усмотрению хирурга.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандарт ухода за сеткой
|
Биологическая или протезная сетка (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated или Surgimend) будет помещена в ретропрямокишечное пространство.
Переднюю срединную фасцию ушивают рассасывающимся швом длительного действия непрерывным или прерывистым способом по усмотрению хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидива послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 2 года после операции послеоперационной грыжи
|
2 года после операции послеоперационной грыжи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 2 года после операции послеоперационной грыжи
|
2 года после операции послеоперационной грыжи
|
|
|
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции послеоперационной грыжи
|
Представляющие интерес осложнения: инфекции в области хирургического вмешательства, образование серомы, расхождение швов раны или отделение кожи.
|
90 дней после операции послеоперационной грыжи
|
|
Частота образования кожно-кишечных свищей
Временное ограничение: 2 года после операции послеоперационной грыжи
|
2 года после операции послеоперационной грыжи
|
|
|
Средний балл по шкале комфорта Каролины
Временное ограничение: 2 года после операции послеоперационной грыжи
|
Результат, ориентированный на пациента
|
2 года после операции послеоперационной грыжи
|
|
Средний балл по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 года после операции послеоперационной грыжи
|
Результат, ориентированный на пациента
|
2 года после операции послеоперационной грыжи
|
|
Среднее время развертывания сетки
Временное ограничение: продолжительность операции (послеоперационная грыжесечение)
|
Определяется с момента начала подготовки сетки до окончания ее размещения.
|
продолжительность операции (послеоперационная грыжесечение)
|
|
Среднее время процедуры
Временное ограничение: продолжительность операции (послеоперационная грыжесечение)
|
Определяется как время разреза до времени закрытия
|
продолжительность операции (послеоперационная грыжесечение)
|
|
Средняя общая стоимость госпитализации при первичной госпитализации
Временное ограничение: продолжительность госпитализации по поводу пластики послеоперационной грыжи
|
Определяется как от операции до выписки из больницы
|
продолжительность госпитализации по поводу пластики послеоперационной грыжи
|
|
Средняя общая стоимость операции при первичной госпитализации
Временное ограничение: продолжительность операции (послеоперационная грыжесечение)
|
Определяется как от предоперационной подготовки до выхода из наркоза
|
продолжительность операции (послеоперационная грыжесечение)
|
|
Средняя общая стоимость употребления наркотиков при первичном приеме
Временное ограничение: продолжительность госпитализации по поводу пластики послеоперационной грыжи
|
Определяется как употребление наркотиков от операции до выписки из больницы
|
продолжительность госпитализации по поводу пластики послеоперационной грыжи
|
|
Средняя общая стоимость повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года после операции послеоперационной грыжи
|
Определяется как любая повторная госпитализация в больницу, связанная с осложнениями или рецидивом вентральной грыжи.
|
2 года после операции послеоперационной грыжи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2017-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .