Gentrix™ versus biologisch of prothetisch gaas

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I, II, III of IV.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans.
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
• Body Mass Index (BMI) =< 45.
• Littekenhernia vanaf een middellijnincisie met een grootste diameter van ≥ 4 cm, of een terugkerende littekenbreuk.

Uitsluitingscriteria:

• Elk ander type ventrale hernia, zoals navelbreuk, epigastrische of Spigeliaanse hernia.
• Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, indien van toepassing.
• Allergie of overgevoeligheid voor materialen in onderzoeksproducten op basis van varkens, biologische of prothetische mazen, of persoonlijke voorkeur.
• Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
• Patiënt ondergaat een spoedoperatie voorafgaand aan de behandeling.
• Ernstige comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 3 jaar.
• Abdominaal domeinverlies hebben zodat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker.
• Onvermogen om de fascia voornamelijk te sluiten met mobilisatie van de buikwand of scheiding van componenten; intraoperatief bevestigd.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker.
• Bekende actieve maligniteit aanwezig en/of chemotherapie gehad 12 weken voorafgaand aan screening of geplande chemotherapie binnen 12 weken na behandeling met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of prostaatcarcinoom in situ.
• Cirrose met of zonder ascites.
• Kreeg hoge doses steroïden (>/=100 mg prednison) in de afgelopen 6 weken na screening.
• Ongecontroleerde diabetes (d.w.z. bekende HbA1C-waarde > 7% binnen de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek).
• Geschiedenis van drugsverslaving (recreatieve drugs, medicijnen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de vereiste follow-up te voltooien, kan verstoren.
• Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
• Vermoedelijke aanwezigheid van enterocutane fistel.
• Gepland gebruik van extern VAC-verband tijdens de operatie.
• Vermoedelijke darmobstructie (gedeeltelijk of intermitterend), wurging, peritonitis of perforatie.
• Actieve necrotiserende fasciitis of een andere bekende actieve lokale of systemische infectie.
• Proefpersoonrapport van deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat de veiligheid of wetenschappelijke integriteit van dit onderzoek zou beïnvloeden (naar de mening van de onderzoeker en met goedkeuring van de sponsor) binnen de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek.