Gentrix™ rispetto alla rete biologica o protesica

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
• Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II, III o IV.
• In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) =< 45.
• Ernia incisionale da un'incisione sulla linea mediana ≥ 4 cm di diametro massimo o qualsiasi ernia incisionale ricorrente.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altro tipo di ernia ventrale, come l'ernia ombelicale, epigastrica o di Spigelian.
• Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, se applicabile.
• Allergia o ipersensibilità ai materiali nei prodotti di studio a base di suini, reti biologiche o protesiche o preferenze personali.
• Controindicazioni all'anestesia generale.
• Paziente sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico d'urgenza prima del trattamento.
• Gravi condizioni di comorbidità che potrebbero limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere una perdita di dominio addominale tale che l'operazione sarebbe impraticabile o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Incapacità di chiudere la fascia principalmente con la mobilizzazione della parete addominale o la separazione dei componenti; conferma intraoperatoria.
• - Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• - Tumore maligno attivo noto presente e/o sottoposto a chemioterapia 12 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 12 settimane di trattamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma prostatico in situ.
• Cirrosi con o senza ascite.
• - Ricevuto steroidi ad alte dosi (>/= 100 mg di prednisone) nelle ultime 6 settimane dallo screening.
• Diabete non controllato (es. valore noto di HbA1C > 7% entro le 6 settimane precedenti la visita di screening).
• Storia di tossicodipendenza (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto.
• Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.
• Presenza sospetta di fistola enterocutanea.
• Uso pianificato di medicazione VAC esterna intraoperatoria.
• Sospetta ostruzione intestinale (parziale o intermittente), strangolamento, peritonite o perforazione.
• Fascite necrotizzante attiva o qualsiasi altra infezione locale o sistemica attiva nota.
• Rapporto del soggetto sulla partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'integrità scientifica di questo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore e con l'approvazione dello sponsor) nelle ultime 6 settimane prima del trattamento in questo studio.