Gentrix™ Versus Biological vagy Prosthetic Mesh
2021. szeptember 28. frissítette: University of South Florida
Véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja az alkatrészek szétválasztását a Retrorectus Gentrix™ sebészeti mátrixszal a biológiai vagy protézishálóval a nyitott ventrális sérv javításához
Ennek a tanulmánynak a hipotézise a komplex bemetszéses sérvjavítás a Gentrix™ retrorectus behelyezésével megerősített komponensek szétválasztási technikájával. -eredetű háló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A biológiai és protézishálós termékeket széles körben használják a sérvjavítás során.
Azonban nekik is megvannak a maguk korlátai.
A sérvjavításhoz használt protézishálóval kapcsolatos lehetséges szövődmények a következők: a hálóra gyakorolt nemkívánatos reakciók, hálóerózió, szűkület kialakulása, bélelzáródást okozó összenövések, enterokutan fisztulák, közeli szervek, idegek vagy erek sérülései, fertőzés, krónikus fájdalom és sérv kiújulása.
A biológiai hálóval kapcsolatos lehetséges szövődmények a következők: káros gyulladásos válasz, lazaság, eseményzavar és visszatérő sérv.
Ez a tanulmány egy kétágú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a komponensek elválasztását a retrorectus Gentrix™ sebészeti mátrixszal, illetve a nyitott hasi sérv helyreállítására szolgáló biológiai vagy protézishálóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥ 18 évesnél.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása az I., II., III. vagy IV.
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Testtömeg-index (BMI) = < 45.
- A legnagyobb átmérőjű ≥ 4 cm-es középvonali bemetszésből származó bemetszéses sérv, vagy bármilyen visszatérő metszősérv.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más típusú hasi sérv, például köldök-, epigasztrikus- vagy spigel-sérv.
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során, ha van ilyen.
- Allergia vagy túlérzékenység a sertés alapú vizsgálati termékekben lévő anyagokra, biológiai vagy protézishálókra vagy személyes preferenciákra.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
- A kezelés előtt sürgősségi műtéten átesett beteg.
- Súlyos komorbid állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a túlélést 3 évnél rövidebbre korlátozzák.
- Hasi tartományvesztése van, ami miatt a műtét kivitelezhetetlen, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan mértékben károsan befolyásolná a légzőszervi vagy a szív- és érrendszeri funkciókat.
- A fascia zárásának képtelensége elsősorban a hasfal mobilizálásával vagy a komponensek szétválasztásával; műtéten belül megerősítették.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Ismert aktív rosszindulatú daganat jelenléte és/vagy kemoterápia volt 12 héttel a szűrés előtt vagy tervezett kemoterápia a kezelést követő 12 héten belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ prosztatarákot.
- Cirrhosis ascitesszel vagy anélkül.
- Nagy dózisú szteroidokat (>/=100 mg prednizont) kapott a szűrés elmúlt 6 hetében.
- Nem kontrollált cukorbetegség (pl. ismert HbA1C érték > 7% a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül).
- A kábítószer-függőség története (rekreációs drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohol), amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy elvégezze a szükséges nyomon követést.
- Súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokoll betartását.
- Enterocutan fisztula gyanúja.
- Külső VAC kötszer tervezett használata műtéten belül.
- Gyanított bélelzáródás (részleges vagy időszakos), fulladás, hashártyagyulladás vagy perforáció.
- Aktív nekrotizáló fasciitis vagy bármely más ismert aktív helyi vagy szisztémás fertőzés.
- Alany jelentés egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvételről, amely befolyásolná a jelen vizsgálat biztonságosságát vagy tudományos integritását (a Vizsgáló véleménye és a szponzor jóváhagyásával) a vizsgálatban történő kezelést megelőző elmúlt 6 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés
Gentrix(TM) sebészeti mátrix
|
A Gentrix™ Surgical Matrix a retrorectus térbe kerül.
Az elülső középvonali fascia hosszú hatású felszívódó varrattal záródik le, akár futó, akár megszakított módon, a sebész belátása szerint.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Szabványos ápolási háló
|
A retrorectus térbe biológiai vagy protetikus hálót (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated vagy Surgimend) helyeznek el.
Az elülső középvonali fascia hosszú hatású felszívódó varrattal záródik le, akár futó, akár megszakított módon, a sebész belátása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az incisionalis hernia kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a bemetszéses sérv kiújulásához
Időkeret: 2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
|
|
A sebszövődmények előfordulása
Időkeret: 90 nap a sérv bemetszésének vizsgálatától számítva
|
Érdekes szövődmények: műtéti hely fertőzések, szerómaképződés és sebkifejlődés vagy bőrelválás
|
90 nap a sérv bemetszésének vizsgálatától számítva
|
|
Enterocutan fistula képződés előfordulása
Időkeret: 2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
|
|
Átlagos Carolinas Comfort Scale pontszám
Időkeret: 2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
Betegközpontú eredmény
|
2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
|
Átlagos vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: 2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
Betegközpontú eredmény
|
2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
|
Átlagos háló telepítési idő
Időkeret: a műtét időtartama (metszéses sérvjavítás)
|
A háló előkészítésének kezdete és a háló elhelyezésének vége közötti időpont
|
a műtét időtartama (metszéses sérvjavítás)
|
|
Átlagos eljárási idő
Időkeret: a műtét időtartama (metszéses sérvjavítás)
|
A bemetszés idejétől a bezárásig terjedő időpontban határozható meg
|
a műtét időtartama (metszéses sérvjavítás)
|
|
A kórházi kezelés átlagos összköltsége az elsődleges felvételhez
Időkeret: a bemetszéses sérvjavítás miatti kórházi kezelés időtartama
|
Meghatározása szerint a műtéttől a kórházi elbocsátásig
|
a bemetszéses sérvjavítás miatti kórházi kezelés időtartama
|
|
Az elsődleges felvételi műtét átlagos összköltsége
Időkeret: a műtét időtartama (metszéses sérvjavítás)
|
Meghatározása szerint a műtét előtti előkészítéstől az érzéstelenítésig
|
a műtét időtartama (metszéses sérvjavítás)
|
|
A kábítószer-használat átlagos összköltsége az elsődleges felvételhez
Időkeret: a bemetszéses sérvjavítás miatti kórházi kezelés időtartama
|
Meghatározása szerint kábítószer-használat a műtéttől a kórházi elbocsátásig
|
a bemetszéses sérvjavítás miatti kórházi kezelés időtartama
|
|
A visszafogadások átlagos összköltsége
Időkeret: 2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
A hasi sérv szövődményeivel vagy kiújulásával kapcsolatos bármely kórházi visszafogadást jelenti
|
2 év a bemetszéses sérvjavítás vizsgálatától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA2017-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .