- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034213
Gentrix™ versus malla biológica o protésica
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of South Florida
Ensayo controlado aleatorizado que compara la reparación de separación de componentes con matriz quirúrgica Retrorectus Gentrix™ versus malla biológica o protésica para reparación de hernia ventral abierta
La hipótesis de este estudio es que la reparación de hernias incisionales complejas utilizando la técnica de separación de componentes reforzada con la colocación retrorecta de la matriz quirúrgica Gentrix™ conducirá a menos recurrencias de hernias incisionales y menos complicaciones de la herida en comparación con las mismas técnicas de reparación de hernias incisionales reforzadas con otras prótesis o biológicamente. -malla derivada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los productos de mallas biológicas y protésicas se utilizan ampliamente en las reparaciones de hernias.
Sin embargo, también tienen sus limitaciones.
Las posibles complicaciones asociadas con la malla protésica para la reparación de hernias incluyen: reacciones adversas a la malla, erosión de la malla, formación de estenosis, adherencias que provocan obstrucción intestinal, fístulas enterocutáneas, lesiones en órganos, nervios o vasos sanguíneos cercanos, infección, dolor crónico y recurrencia de la hernia.
Las posibles complicaciones asociadas con la malla biológica incluyen: respuesta inflamatoria adversa, laxitud, eventración y hernia recurrente.
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado y de dos brazos que compara la separación de los componentes de la reparación con la matriz quirúrgica retrorectus Gentrix™ frente a la malla biológica o protésica para la reparación abierta de la hernia ventral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II, III o IV.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) =< 45.
- Hernia incisional de una incisión en la línea media ≥ 4 cm de diámetro mayor, o cualquier hernia incisional recurrente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de hernia ventral, como hernia umbilical, epigástrica o de Spiegel.
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio, si corresponde.
- Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio porcinos, mallas biológicas o protésicas, o preferencia personal.
- Contraindicaciones de la anestesia general.
- Paciente sometido a cualquier cirugía de emergencia antes del tratamiento.
- Condiciones comórbidas graves que probablemente limiten la supervivencia a menos de 3 años en opinión del investigador.
- Tener una pérdida de dominio abdominal tal que la operación sería poco práctica o afectaría negativamente la función respiratoria o cardiovascular en un grado inaceptable en opinión del investigador.
- Incapacidad para cerrar la fascia principalmente con movilización de la pared abdominal o separación de componentes; confirmado intraoperatoriamente.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Neoplasia maligna activa conocida presente y/o quimioterapia 12 semanas antes de la selección o quimioterapia planificada dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento, con excepción del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el cáncer de próstata in situ.
- Cirrosis con o sin ascitis.
- Recibió dosis altas de esteroides (>/= 100 mg de prednisona) en las últimas 6 semanas antes de la selección.
- Diabetes no controlada (es decir, valor conocido de HbA1C > 7 % en las 6 semanas anteriores a la visita de selección).
- Antecedentes de adicción a las drogas (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del protocolo y/o la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido.
- Condición médica o psiquiátrica grave o activa que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
- Sospecha de presencia de fístula enterocutánea.
- Uso planificado de apósito VAC externo intraoperatorio.
- Sospecha de obstrucción intestinal (parcial o intermitente), estrangulación, peritonitis o perforación.
- Fascitis necrosante activa o cualquier otra infección local o sistémica activa conocida.
- Informe del sujeto de participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que afectaría la seguridad o la integridad científica de este estudio (en opinión del Investigador y con la aprobación del Patrocinador) en las últimas 6 semanas antes del tratamiento en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Matriz quirúrgica Gentrix(TM)
|
La matriz quirúrgica Gentrix™ se colocará en el espacio retrorecto.
La fascia de la línea media anterior se cerrará con sutura absorbible de acción prolongada, ya sea de manera continua o interrumpida, según el criterio del cirujano.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Malla de cuidado estándar
|
Se colocará una malla biológica o protésica (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated o Surgimend) en el espacio retrorecto.
La fascia de la línea media anterior se cerrará con sutura absorbible de acción prolongada, ya sea de manera continua o interrumpida, según el criterio del cirujano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de recurrencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: 2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la recurrencia de la hernia incisional
Periodo de tiempo: 2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
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Incidencia de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 90 días desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Complicaciones de interés: infecciones del sitio quirúrgico, formación de seroma y dehiscencia de la herida o separación de la piel
|
90 días desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Incidencia de formación de fístulas enterocutáneas
Periodo de tiempo: 2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
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Puntuación media de la escala de comodidad de Carolina
Periodo de tiempo: 2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Resultado centrado en el paciente
|
2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Puntuación media de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Resultado centrado en el paciente
|
2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Tiempo medio de despliegue de la malla
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (reparación de hernia incisional)
|
Definido como el tiempo que comienza la preparación de la malla hasta que finaliza la colocación de la malla
|
duración de la cirugía (reparación de hernia incisional)
|
Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (reparación de hernia incisional)
|
Definido como el momento de la incisión al momento del cierre
|
duración de la cirugía (reparación de hernia incisional)
|
Coste medio total de hospitalización por ingreso primario
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización por reparación de hernia incisional
|
Definido desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
|
duración de la hospitalización por reparación de hernia incisional
|
Coste total medio de la cirugía para el ingreso primario
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (reparación de hernia incisional)
|
Definido desde la preparación preoperatoria hasta el alta anestésica
|
duración de la cirugía (reparación de hernia incisional)
|
Costo total medio del uso de narcóticos para la admisión primaria
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización por reparación de hernia incisional
|
Definido como consumo de narcóticos desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
|
duración de la hospitalización por reparación de hernia incisional
|
Coste medio total de los reingresos
Periodo de tiempo: 2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Definido como cualquier reingreso hospitalario relacionado con complicaciones o recurrencia de la hernia ventral
|
2 años desde el estudio reparación de hernia incisional
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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