Gentrix™ versus tela biológica ou protética
28 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida
Estudo randomizado e controlado comparando separação de componentes de reparo com matriz cirúrgica Retrorectus Gentrix™ versus tela biológica ou protética para reparo aberto de hérnia ventral
A hipótese para este estudo é que o reparo de hérnia incisional complexo usando a técnica de separação de componentes reforçada com a colocação retrorretal da Matriz Cirúrgica Gentrix™ levará a menos recorrências de hérnia incisional e menos complicações da ferida em comparação com as mesmas técnicas de reparo de hérnia incisional reforçadas com outras próteses ou biologicamente malha derivada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Produtos de malha biológica e protética são amplamente utilizados em reparos de hérnias.
No entanto, eles também têm suas limitações.
As possíveis complicações associadas à tela protética para reparos de hérnia incluem: reações adversas à tela, erosão da tela, formação de estenose, aderências resultando em obstrução intestinal, fístulas enterocutâneas, lesões em órgãos próximos, nervos ou vasos sanguíneos, infecção, dor crônica e recorrência da hérnia.
As possíveis complicações associadas à malha biológica incluem: resposta inflamatória adversa, frouxidão, eventração e herniação recorrente.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado e de dois braços comparando a separação de reparo de componentes com matriz cirúrgica retrorrectus Gentrix™ versus malha biológica ou protética para reparo aberto de hérnia ventral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, III ou IV.
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) =< 45.
- Hérnia incisional de uma incisão mediana ≥ 4 cm no maior diâmetro ou qualquer hérnia incisional recorrente.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de hérnia ventral, como hérnia umbilical, epigástrica ou de Spiegel.
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo, se aplicável.
- Alergia ou hipersensibilidade a materiais em produtos de estudo baseados em suínos, malhas biológicas ou protéticas ou preferência pessoal.
- Contra-indicações à anestesia geral.
- Paciente submetido a qualquer cirurgia de emergência antes do tratamento.
- Condições comórbidas graves que provavelmente limitarão a sobrevida a menos de 3 anos na opinião do investigador.
- Ter perda de domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável na opinião do investigador.
- Incapacidade de fechar a fáscia principalmente com mobilização da parede abdominal ou separação de componentes; confirmada no intraoperatório.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Malignidade ativa conhecida presente e/ou submetida a quimioterapia 12 semanas antes da triagem ou quimioterapia planejada dentro de 12 semanas de tratamento, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou câncer de próstata in situ.
- Cirrose com ou sem ascite.
- Recebeu altas doses de esteroides (>/=100mg de prednisona) nas últimas 6 semanas de triagem.
- Diabetes não controlada (ou seja, valor conhecido de HbA1C > 7% nas 6 semanas anteriores à visita de triagem).
- Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário.
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo.
- Suspeita de presença de fístula enterocutânea.
- Uso planejado de curativo VAC externo no intraoperatório.
- Suspeita de obstrução intestinal (parcial ou intermitente), estrangulamento, peritonite ou perfuração.
- Fasceíte necrotizante ativa ou qualquer outra infecção ativa local ou sistêmica conhecida.
- Relato de participante de participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que afetaria a segurança ou a integridade científica deste estudo (na opinião do investigador e com a aprovação do patrocinador) nas últimas 6 semanas antes do tratamento neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Gentrix(TM) Matriz Cirúrgica
|
A Matriz Cirúrgica Gentrix™ será colocada no espaço retrorretal.
A fáscia da linha média anterior será fechada com fio absorvível de ação prolongada, de forma contínua ou interrompida, a critério do cirurgião.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Padrão de malha de cuidados
|
Uma malha biológica ou protética (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated ou Surgimend) será colocada no espaço retrorretal.
A fáscia da linha média anterior será fechada com fio absorvível de ação prolongada, de forma contínua ou interrompida, a critério do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de recorrência de hérnia incisional
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recorrência da hérnia incisional
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
|
|
Incidência de complicações da ferida
Prazo: 90 dias a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
Complicações de interesse: infecções do sítio cirúrgico, formação de seroma e deiscência da ferida ou separação da pele
|
90 dias a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
|
Incidência de formação de fístula enterocutânea
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
|
|
Pontuação média da Escala de Conforto das Carolinas
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
Resultado centrado no paciente
|
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
|
Pontuação média da Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
Resultado centrado no paciente
|
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
|
Tempo médio de implantação da malha
Prazo: duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
|
Definido como o tempo que a preparação da malha começa até o fim da colocação da malha
|
duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
|
|
Tempo médio de procedimento
Prazo: duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
|
Definido como o tempo da incisão até o momento do fechamento
|
duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
|
|
Custo total médio de hospitalização para admissão primária
Prazo: duração da internação para correção de hérnia incisional
|
Definido desde a cirurgia até a alta hospitalar
|
duração da internação para correção de hérnia incisional
|
|
Custo total médio da cirurgia para internação primária
Prazo: duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
|
Definido desde o preparo pré-operatório até a alta anestésica
|
duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
|
|
Custo total médio do uso de narcóticos para internação primária
Prazo: duração da internação para correção de hérnia incisional
|
Definido como uso de narcóticos desde a cirurgia até a alta hospitalar
|
duração da internação para correção de hérnia incisional
|
|
Custo total médio de readmissões
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
Definido como qualquer reinternação hospitalar relacionada a complicações ou recorrência de hérnia ventral
|
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .