Gentrix™ 与生物或修复网
2021年9月28日 更新者：University of South Florida
比较使用 Retrorectus Gentrix™ 手术基质与生物或修复网修复开放性腹疝修复的组件分离的随机对照试验
这项研究的假设是复杂的切口疝修补术，使用分离技术和 Gentrix™ 手术基质的直肠后放置加强，与用其他假体或生物技术加强的相同切口疝修补技术相比，将导致更少的切口疝复发和更少的伤口并发症-派生网格。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
生物和修复网状产品广泛用于疝修补术。
然而，它们也有其局限性。
与用于疝气修复的假体网片相关的潜在并发症包括：对网片的不良反应、网片侵蚀、狭窄形成、粘连导致肠梗阻、肠皮瘘管、附近器官、神经或血管损伤、感染、慢性疼痛和疝气复发。
与生物网片相关的潜在并发症包括：不良炎症反应、松弛、膨出和复发性疝出。
这项研究是一项双臂、随机、对照试验，比较了使用 retrorectus Gentrix™ 手术基质与生物或修复网修复开放性腹疝修复的组件分离。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 I、II、III 或 IV。
- 能够以英语或西班牙语提供知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 身体质量指数 (BMI) =< 45。
- 最大直径≥ 4 cm 的中线切口的切口疝，或任何复发性切口疝。
排除标准：
- 任何其他类型的腹疝，例如脐疝、上腹疝或 Spigelian 疝。
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育（如果适用）。
- 对基于猪的研究产品、生物或假体网状物或个人偏好中的材料过敏或过敏。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 患者在治疗前接受任何紧急手术。
- 研究者认为可能将生存期限制在 3 年以下的严重合并症。
- 腹部区域丧失，使得手术不切实际或对呼吸或心血管功能产生不利影响，达到研究者认为不可接受的程度。
- 无法主要通过腹壁动员或组件分离来闭合筋膜；术中证实。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
- 已知活动性恶性肿瘤存在和/或在筛选前 12 周进行过化疗，或在治疗后 12 周内计划进行化疗，但基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位前列腺癌除外。
- 伴或不伴腹水的肝硬化。
- 在筛选的过去 6 周内接受过高剂量类固醇（>/=100mg 泼尼松）。
- 不受控制的糖尿病（即 筛选访视前 6 周内已知的 HbA1C 值 > 7%）。
- 调查员认为可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需跟进的能力的药物成瘾史（消遣性药物、处方药或酒精）。
- 研究者认为可能会干扰治疗、评估或对方案的遵守的严重或活跃的医学或精神疾病。
- 怀疑存在肠皮瘘。
- 计划在术中使用外部 VAC 敷料。
- 疑似肠梗阻（部分或间歇性）、绞窄、腹膜炎或穿孔。
- 活动性坏死性筋膜炎或任何其他已知的活动性局部或全身感染。
- 在本试验治疗前的过去 6 周内，受试者报告参与了会影响本研究安全性或科学完整性的研究性药物或设备研究（根据研究者的意见并经申办者批准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗
Gentrix(TM) 手术矩阵
|
Gentrix™ 手术矩阵将放置在直肠后间隙。
根据外科医生的判断，前中线筋膜将使用长效可吸收缝线以连续或间断的方式闭合。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
标准护理网
|
生物或修复网（Permacol、Parietex、Progrip、Strattice Perforated 或 Surgimend）将放置在直肠后间隙。
根据外科医生的判断，前中线筋膜将使用长效可吸收缝线以连续或间断的方式闭合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
切口疝复发率
大体时间：研究切口疝修补术 2 年
|
研究切口疝修补术 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口疝复发时间
大体时间：研究切口疝修补术 2 年
|
研究切口疝修补术 2 年
|
|
|
伤口并发症的发生率
大体时间：90 天从研究切口疝修复
|
感兴趣的并发症：手术部位感染、血清肿形成和伤口裂开或皮肤分离
|
90 天从研究切口疝修复
|
|
肠皮瘘形成的发生率
大体时间：研究切口疝修补术 2 年
|
研究切口疝修补术 2 年
|
|
|
平均卡罗来纳州舒适量表得分
大体时间：研究切口疝修补术 2 年
|
以患者为中心的结果
|
研究切口疝修补术 2 年
|
|
平均视觉模拟评分
大体时间：研究切口疝修补术 2 年
|
以患者为中心的结果
|
研究切口疝修补术 2 年
|
|
平均网格部署时间
大体时间：手术持续时间（切口疝修补术）
|
定义为网格准备开始到网格放置结束的时间
|
手术持续时间（切口疝修补术）
|
|
平均手术时间
大体时间：手术持续时间（切口疝修补术）
|
定义为切开时间到闭合时间
|
手术持续时间（切口疝修补术）
|
|
初次入院的平均住院总费用
大体时间：切口疝修补术住院时间
|
定义为从手术到出院
|
切口疝修补术住院时间
|
|
初次入院的平均手术总费用
大体时间：手术持续时间（切口疝修补术）
|
定义为从术前准备到麻醉出院
|
手术持续时间（切口疝修补术）
|
|
初次入院时使用麻醉剂的平均总成本
大体时间：切口疝修补术住院时间
|
定义为从手术到出院期间使用麻醉剂
|
切口疝修补术住院时间
|
|
再入院的平均总成本
大体时间：研究切口疝修补术 2 年
|
定义为与腹疝并发症或复发相关的任何再入院
|
研究切口疝修补术 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.