Gentrix™ versus biologisk eller protetisk mesh

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II, III eller IV.
• Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Body Mass Index (BMI) =< 45.
• Incisional brok fra et midtlinjesnit ≥ 4 cm i største diameter, eller ethvert tilbagevendende incisionsbrok.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden type ventral brok, såsom navlebrok, epigastrisk brok eller Spigelian brok.
• Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant.
• Allergi eller overfølsomhed over for materialer i svinebaserede undersøgelsesprodukter, biologiske eller protetiske masker eller personlige præferencer.
• Kontraindikationer til generel anæstesi.
• Patient, der gennemgår en nødoperation før behandling.
• Alvorlige komorbide tilstande vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 3 år efter efterforskerens mening.
• Har abdominalt tab af domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad efter investigatorens mening.
• Manglende evne til at lukke fascien primært med abdominalvægsmobilisering eller komponentadskillelse; bekræftet intraoperativt.
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
• Kendt aktiv malignitet tilstede og/eller havde kemoterapi 12 uger før screening eller planlagt kemoterapi inden for 12 ugers behandling med undtagelse af basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller prostatacancer in situ.
• Cirrhose med eller uden ascites.
• Modtaget højdosis steroider (>/=100 mg prednison) inden for de seneste 6 ugers screening.
• Ukontrolleret diabetes (dvs. kendt HbA1C-værdi > 7 % inden for de foregående 6 uger efter screeningsbesøget).
• Historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
• Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
• Mistænkt tilstedeværelse af enterokutan fistel.
• Planlagt brug af ekstern VAC-bandage intraoperativt.
• Mistænkt tarmobstruktion (delvis eller intermitterende), strangulering, peritonitis eller perforation.
• Aktiv nekrotiserende fasciitis eller enhver anden kendt aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Emnets rapport om deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ville påvirke sikkerheden eller den videnskabelige integritet af denne undersøgelse (efter investigatorens mening og med sponsorens godkendelse) inden for de seneste 6 uger forud for behandling i dette forsøg.