Gentrix™ versus biologisk eller protesenett
28. september 2021 oppdatert av: University of South Florida
Randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner separasjon av komponenter reparasjon med Retrorectus Gentrix™ kirurgisk matrise versus biologisk eller protetisk nett for reparasjon av åpen ventral brokk
Hypotesen for denne studien er kompleks reparasjon av incisional brokk ved bruk av separasjon av komponenter teknikk forsterket med retrorectus plassering av Gentrix™ Surgical Matrix vil føre til færre tilbakefall av incisional brokk og færre sårkomplikasjoner sammenlignet med de samme reparasjonsteknikkene for incisional brokk forsterket med andre proteser eller biologisk -avledet mesh.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biologiske og protetiske nettingprodukter er mye brukt i brokkreparasjoner.
Men de har også sine begrensninger.
Potensielle komplikasjoner forbundet med nettingproteser for brokkreparasjoner inkluderer: uønskede reaksjoner på nettet, nettingerosjon, strikturdannelse, adhesjoner som resulterer i tarmobstruksjon, enterokutane fistler, skader på nærliggende organer, nerver eller blodårer, infeksjon, kronisk smerte og tilbakefall av brokk.
Potensielle komplikasjoner assosiert med biologisk mesh inkluderer: ugunstig inflammatorisk respons, slapphet, hendelser og tilbakevendende herniering.
Denne studien er en to-arms, randomisert, kontrollert studie som sammenligner separasjon av komponentreparasjon med retrorectus Gentrix™ Surgical Matrix versus biologisk eller protetisk netting for reparasjon av åpen ventral brokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II, III eller IV.
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) =<45.
- Incisional brokk fra et midtlinjesnitt ≥ 4 cm i største diameter, eller eventuelt tilbakevendende incisional brokk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen type ventral brokk, for eksempel navle-, epigastrisk eller spigelbrokk.
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien, hvis aktuelt.
- Allergi eller overfølsomhet overfor materialer i svinebaserte studieprodukter, biologiske eller protetiske netting eller personlig preferanse.
- Kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Pasient som gjennomgår en nødoperasjon før behandling.
- Alvorlige komorbide tilstander vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 3 år etter etterforskerens oppfatning.
- Har abdominal tap av domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funksjon i en uakseptabel grad etter etterforskerens oppfatning.
- Manglende evne til å lukke fascia primært med abdominal veggmobilisering eller komponentseparasjon; bekreftet intraoperativt.
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Kjent aktiv malignitet tilstede og/eller hadde kjemoterapi 12 uker før screening eller planlagt kjemoterapi innen 12 uker etter behandling med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller prostatakreft in situ.
- Skrumplever med eller uten ascites.
- Mottatt høydose steroider (>/=100 mg prednison) i løpet av de siste 6 ukene med screening.
- Ukontrollert diabetes (dvs. kjent HbA1C-verdi > 7 % innen de siste 6 ukene etter screeningbesøket).
- Historie med rusavhengighet (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter Utforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å gjennomføre nødvendig oppfølging.
- Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
- Mistenkt tilstedeværelse av enterokutan fistel.
- Planlagt bruk av ekstern VAC-bandasje intraoperativt.
- Mistenkt tarmobstruksjon (delvis eller intermitterende), kvelning, peritonitt eller perforasjon.
- Aktiv nekrotiserende fasciitt eller annen kjent aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Emnets rapport om deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie som vil påvirke sikkerheten eller den vitenskapelige integriteten til denne studien (etter etterforskerens mening og med godkjenning fra sponsoren) innen de siste 6 ukene før behandling i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Gentrix(TM) kirurgisk matrise
|
Gentrix™ Surgical Matrix vil bli plassert i retrorectus-rommet.
Den fremre midtlinjefascia vil bli lukket med langtidsvirkende absorberbar sutur enten med en løpende eller avbrutt måte etter kirurgens skjønn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard pleienett
|
Et biologisk eller protetisk nett (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated eller Surgimend) vil bli plassert i retrorectus-rommet.
Den fremre midtlinjefascia vil bli lukket med langtidsvirkende absorberbar sutur enten med en løpende eller avbrutt måte etter kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av snittbrokk
Tidsramme: 2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av snittbrokk
Tidsramme: 2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
|
|
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra studien reparasjon av snittbrokk
|
Komplikasjoner av interesse: infeksjoner på operasjonsstedet, seromdannelse og såravbrudd eller hudseparasjon
|
90 dager fra studien reparasjon av snittbrokk
|
|
Forekomst av enterokutan fisteldannelse
Tidsramme: 2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Carolinas komfortskala
Tidsramme: 2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
Pasientsentrert resultat
|
2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for visuell analog skala
Tidsramme: 2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
Pasientsentrert resultat
|
2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
|
Gjennomsnittlig mesh-distribusjonstid
Tidsramme: varighet av operasjonen (reparasjon av snittbrokk)
|
Definert som tiden maskeprepareringen starter til tiden maskeplasseringen slutter
|
varighet av operasjonen (reparasjon av snittbrokk)
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: varighet av operasjonen (reparasjon av snittbrokk)
|
Definert som tidspunkt for snitt til tidspunkt for lukking
|
varighet av operasjonen (reparasjon av snittbrokk)
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad ved sykehusinnleggelse for primærinnleggelse
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse for reparasjon av snittbrokk
|
Definert som fra operasjon til sykehusutskrivning
|
varighet av sykehusinnleggelse for reparasjon av snittbrokk
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for operasjon ved primærinnleggelse
Tidsramme: varighet av operasjonen (reparasjon av snittbrokk)
|
Definert som fra preoperativ forberedelse til anestesiutslipp
|
varighet av operasjonen (reparasjon av snittbrokk)
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for bruk av narkotika for primærinnleggelse
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse for reparasjon av snittbrokk
|
Definert som narkotisk bruk fra operasjon til sykehusutskrivning
|
varighet av sykehusinnleggelse for reparasjon av snittbrokk
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad ved reinnleggelser
Tidsramme: 2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
Definert som enhver reinnleggelse på sykehus relatert til komplikasjoner med ventral brokk eller residiv
|
2 år fra studiet reparasjon av snittbrokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA2017-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .