Gentrix™ versus biologická nebo protetická síťovina

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II, III nebo IV.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) =< 45.
• Incizní kýla ze střední incize ≥ 4 cm v největším průměru nebo jakákoli recidivující incizní kýla.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli jiný typ ventrální kýly, jako je pupeční, epigastrická nebo Spigeliánská kýla.
• Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii, pokud je to relevantní.
• Alergie nebo přecitlivělost na materiály ve studijních produktech na bázi prasat, biologické nebo protetické síťky nebo osobní preference.
• Kontraindikace celkové anestezie.
• Pacient podstupující jakoukoli naléhavou operaci před léčbou.
• Závažné komorbidní stavy pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 roky podle názoru zkoušejícího.
• Mít abdominální ztrátu domény tak, že operace by byla nepraktická nebo by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře.
• Neschopnost uzavřít fascii primárně mobilizací břišní stěny nebo separací komponent; potvrzeno intraoperačně.
• Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Známá aktivní malignita přítomná a/nebo měla chemoterapii 12 týdnů před screeningem nebo plánovanou chemoterapii během 12 týdnů léčby s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu prostaty in situ.
• Cirhóza s ascitem nebo bez něj.
• Během posledních 6 týdnů screeningu dostávali vysoké dávky steroidů (>/=100 mg prednisonu).
• Nekontrolovaný diabetes (tj. známá hodnota HbA1C > 7 % během předchozích 6 týdnů od screeningové návštěvy).
• Drogová závislost v anamnéze (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokolární hodnocení a/nebo schopnost subjektu dokončit požadované sledování.
• Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
• Podezření na přítomnost enterokutánní píštěle.
• Plánované použití externího VAC obvazu během operace.
• Podezření na střevní obstrukci (částečnou nebo intermitentní), uškrcení, peritonitidu nebo perforaci.
• Aktivní nekrotizující fasciitida nebo jakákoli jiná známá aktivní lokální nebo systémová infekce.
• Zpráva subjektu o účasti ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by ovlivnila bezpečnost nebo vědeckou integritu této studie (podle názoru zkoušejícího a se souhlasem sponzora) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii.