このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の気腫患者における内視鏡的弁治療後の気胸の予防

2022年7月4日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
内視鏡弁療法は、重度の気腫と葉間側副換気量が少ない患者にとって効果的な治療法です。 弁治療は低侵襲治療法ですが、合併症を伴い、最も一般的なのは気胸で、発生率は 18 ～ 25% です。 弁移植後 48 時間の安静を含む術後の医療ケアを変更すると、介入後の気胸のリスクが軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の登録とデータ収集は、将来に向けて行われます。 進行性肺気腫および側副換気量が少ない患者を合計 130 人登録する予定です。 患者は、48床安静を含む修正医療を受けるか、弁移植後の標準医療を受けるかに1:1の割合でランダムに割り当てられる。 すべての患者はハイデルベルクにある 1 つの研究センターで治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FEV1 < 50%、RV>150%、TLC>100%
  • コンピューター断層撮影法で肺気腫が確認された
  • pO2 >60 mmHg (酸素補給あり)、pCO2 < 55 mmHg (室内条件)
  • 重大な側副換気なし（亀裂分析および/またはカテーテルベースの測定によって評価）
  • 過去8週間以内にCOPDの悪化がないこと
  • プレドニゾロンの毎日の使用量が 20 mg 未満
  • 同意前に少なくとも4か月間禁煙していること
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出している

除外基準:

  • BMI < 18 kg/m²
  • 臨床的に関連のある気管支拡張症
  • 心臓クリアランスの失敗: 過去 6 週間以内の心筋梗塞、心不全の代償不全として定義されます。
  • 以前の肺切除（例： 葉切除術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：修正された医療
内視鏡による弁移植後、患者は 48 時間ベッド上で安静にしていただきます。
行動：安静
内視鏡による弁移植後、患者は 48 時間ベッド上で安静にしていただきます。
介入なし：標準的な医療
内視鏡による弁移植後は、ベッド上安静の制限なく、標準的な医療を受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁移植後90日以内に気胸が発症した場合
時間枠：弁移植後90日
弁の移植後90日以内に放射線検査により確認された気胸の発生。
弁移植後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁治療前後の肺機能
時間枠：弁移植後 30 日および 90 日後
肺機能パラメータ (VC [L]、FEV1 [L]、RV [L]、TLC [L]) は、弁移植後 30 日および 90 日後に評価されます。
弁移植後 30 日および 90 日後
弁治療前後の運動能力
時間枠：弁移植後 30 日および 90 日後
6 分間歩行テスト (m) は、弁移植後 30 日および 90 日に評価されます。
弁移植後 30 日および 90 日後
弁治療前後の呼吸困難スコア
時間枠：弁移植後 30 日および 90 日後
呼吸困難スコア（mMRC）は、弁移植後 30 日および 90 日後に評価されます。
弁移植後 30 日および 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Gompelmann, MD、Thoraxklinik at University of Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol G1.1 - 17.04.2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

安静の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する