限局期小細胞肺がんに対する低分割放射線療法
限局期小細胞肺がんに対する低分割放射線療法 (60Gy/15f): 第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン：限局期小細胞肺がんと診断された患者36名を低分割放射線療法を受けるために登録する（18名の患者は60～68Gy/15～17分の高線量を受け、18人の患者は48Gy/12分の低線量を受ける）。
主要評価項目: 放射線誘発性腸陰炎、食道炎、骨髄抑制の割合 (CTCAE V4.0)。
副次評価項目: 1 年間の局所制御率、1 年間の無増悪生存率、1 年間の全生存率 (RECIST v1.1)。
ランダム化: 患者は、乱数表法を使用して高用量グループと低用量グループにランダムに割り当てられます。
放射線治療 CT シミュレーション: シミュレーションには静脈造影を使用した 4 次元 CT (4D-CT) が推奨されます。 スキャンの厚さは 5 mm 未満である必要があります。 サーマルマスクまたは真空バッグをお勧めします。
ターゲットの描写: 低分割および関与する野照射 (IFI) を考慮すると、臨床腫瘍体積 (CTV) を描写する必要はなく、内部腫瘍体積 (ITV) のみを描写する必要があります。
ITV の描写: ITV には肺の肉眼的腫瘍と転移性縦隔リンパ節が含まれる必要があります。 閉塞性無気肺患者には、シミュレーション CT を使用した PET-CT 登録が推奨されます。 縦隔リンパ節が疑われる患者には、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術 (EBUS-TBNA) が推奨されます。
計画腫瘍体積 (PTV) の作成: 低線量低分割アーム (48Gy/12f) PTV: PTV は、ITV に 5 mm のマージンを加えて作成されます。 PTV の変更は、解剖学的境界を尊重するために提案されます。
高線量低分割アーム (60-68Gy/15-17f) PTV: 計画腫瘍体積 (PTV) は、ITV に 5 mm のマージンを加えて作成されます。 PTV の変更は、解剖学的境界を尊重するために提案されます。 ITV が食道に隣接している患者の場合は、食道温存同時統合ブースト (ES-SIB) の技術を利用する必要があります。 食道への最大線量が 45Gy 以下になるように、食道を覆わないように PTV を修正する必要があります。
食道に隣接する部分の PTV に対する線量が低下する可能性があります (PTV の D99% は 51Gy 以上である必要があります)。
線量制限: 95% の処方線量は 100% PTV をカバーし、95% の PTV は 100% の処方線量を受ける必要があります。 全肺: V20<25%、Dmean<13Gy、V5<50%。 脊髄: Dmax<40Gy。 心臓: V30<40%、Dmean<25Gy。
治療の実施：放射線治療は毎日実施されます。 セットアップエラーを最小限に抑えるために、コーンビーム CT を毎日利用する必要があります。
同時化学療法: エトポシドとシスプラチンを 4 ～ 6 サイクル行う化学療法が推奨されました。
予防的頭蓋照射（PCI）：化学放射線療法後に部分奏効または完全奏効と評価された患者には、海馬を温存する予防的頭蓋照射を受けることが推奨されました。
追跡調査: 患者は、予防的頭蓋照射の完了直後から 3 年後まで、3 か月ごとに追跡調査を受ける必要があります。 その後、半年ごとの追跡調査が5年まで認められます。 5年後は毎年フォローアップするのが適切です。 経過観察では、胸部CTおよび腹部超音波検査を実施する必要があります。 頭部MRIは半年ごとに実施する必要があります。 骨スキャンはすべての患者に対して毎年実施する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provicial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- ECOG 0-1;
- 小細胞肺がん。
- 頭蓋MRI、胸部CT、腹部超音波検査、骨スキャン、または頭蓋MRIおよびPET-CTによって限界期が確認される。
- インフォームコンセントの署名。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上。
- ECOG>1;
- 非小細胞肺がんおよび典型的または非定型カルチノイド、大細胞神経内分泌がんを含むその他の神経内分泌がん。
- 頭部MRI、胸部CT、腹部超音波検査、骨スキャン、または頭部MRIおよびPET-CTによって進行期が確認される。
- インフォームコンセントの署名がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ハイフラクションアーム（標準BED）
この治療群（低線量低分割治療群）の患者は、48Gy/12f の高線量分割放射線療法を受けます。
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この治療群の患者は 48Gy/12f の低線量分割放射線療法を受けることになります。
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実験的：高用量ハイフラクションアーム
この治療群（高線量低分割治療群）の患者は、60Gy/15f の高線量分割放射線療法を受けます。
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この治療群の患者は 60Gy/15f の高線量分割放射線療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性肺炎の発生率 (CTCAE V4.0)
時間枠：1～2年
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放射線誘発性肺炎の発生率 (CTCAE V4.0)
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1～2年
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放射線誘発性食道炎の発生率 (CTCAE V4.0)
時間枠：1～2年
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放射線誘発性食道炎の発生率 (CTCAE V4.0)
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1～2年
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骨髄抑制率 (CTCAE V4.0)
時間枠：1～2年
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骨髄抑制率 (CTCAE V4.0)
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の局所領域制御率 (RECIST 1.1)
時間枠：2年
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2 年間の局所領域制御率 (RECIST 1.1)
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間無増悪率（RECIST 1.1）
時間枠：2年
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2年間無増悪率（RECIST 1.1）
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2年
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2年全生存率（RECIST 1.1）
時間枠：2年
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2年全生存率（RECIST 1.1）
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong P Qian, M.D.、The First Affiliated hospital of USTC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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