慢性疼痛のためのフローティング (Float4Pain)
2020年11月23日 更新者：Beißner, Florian Prof. Dr.、Hannover Medical School
慢性疼痛のためのフローティング (Float4Pain)
近年、慢性疼痛の治療のための新しいアプローチがあります: Floatation REST (制限された環境刺激療法)。 フローティングは、高濃度のエプソム ソルト (硫酸マグネシウム) を含む専用のプールまたはタンクに患者を浮かべる治療アプローチです。 水は皮膚温度 (35 ～ 36°C) に保たれ、プールまたはタンクはシールドされて、ほぼ完全な暗闇と静寂が提供されます。 この治療アプローチは、慢性疼痛の緩和に効果的であることが証明されています。
信頼できるプラセボ対照の設計に伴う困難のため、これまでのところ、患者を盲検化するランダム化比較試験 (RCT) は行われていません。 ただし、このような盲検化は、介入の真の治療効果を評価するために重要です。
治験責任医師は、浮揚に対する信頼できるプラセボ対照群と無治療群を用いて、慢性疼痛に対する浮揚 REST の最初の患者盲検 RCT を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体的および心理的要因を伴う慢性疼痛障害の現在の診断 (ドイツ ICD F45.41)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（自己申告）
- フローティングのこれまでの経験
- 慢性的な痛みの状態を悪化させたり隠したりする可能性のある急性疾患 (急性炎症、大うつ病、活動性新生物など)
- アルコールおよび薬物乱用の歴史
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、臨床歴における臨床的に関連する異常な所見。
- -被験者が浮遊するのを妨げる可能性のある臨床的状態など：開放外傷、伝染病（インフルエンザ、胃腸感染症、水虫）、逆流性食道炎、てんかん、閉所恐怖症、統合失調症、失禁または急性皮膚障害。
- -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および研究の考えられる結果を理解できない疑いがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入群
フローティング
|
完全浮遊と感覚遮断を備えた専用タンクでの浮遊。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボ浮遊
|
浮遊感と感覚遮断を抑えた専用水槽での浮遊感。
|
|
NO_INTERVENTION：無治療群
順番待ちリスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した痛みの強さ (最大および平均) の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
0 (「痛みなし」) から 100 (「想像できる最大の痛み」) までの数値評価スケールで、前の週にさかのぼって評価します。
|
介入後 1、12、24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した疼痛スコアの変化 (最大および平均、二分法)
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
前の週にさかのぼって評価する、0 (「痛みなし」) から 100 (「想像できる最大の痛み」) までの数値評価尺度。
30% 以上の痛みの軽減の変更は、成功と見なされます。
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較した疼痛関連障害の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
疼痛関連の障害は、疼痛障害指数 (PDI) によって評価されます。
合計スコアの範囲は、0 (痛みに関連する障害なし) から 70 (最大の障害) までです。
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較した特性不安の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
特性不安は、「State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2」を介して評価されます。
合計スコアは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較したうつ病の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
うつ病は、Becks Depression Inventory (BDI) によって評価されます。
合計スコアは、0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) の範囲です。
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較した身体的および精神的健康の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
これは、「12 項目の簡易調査票 (SF-12v2)」によって評価されます。
このアンケートでは、別々に報告される 2 つのスコアが得られます。身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) で、どちらも標準偏差 10 で 50 に正規化されています。
50 より大きい値は、平均的な健康状態よりも優れていることを表します。
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較した数値評価尺度によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
参加者は、0 (「まったくない」) から 100 (「非常に」) までの尺度で、痛みがどの程度睡眠を妨げているかを尋ねられます。
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較した鎮痛剤の使用の変化
時間枠：介入後 1、12、24 週間
|
自己申告リスト
|
介入後 1、12、24 週間
|
|
ベースラインと比較した痛みの領域の変化
時間枠：介入後1週間
|
電子的な痛みの描画 (SymptomMapper) から派生した痛みの領域。
痛みの範囲は、体の面積の 0 ～ 100% です。
|
介入後1週間
|
|
ベースラインと比較した痛みの広がりの変化
時間枠：介入後1週間
|
電子的な痛みの描画 (SymptomMapper) から派生した広範な痛み指数 (WPI)。
WPI の範囲は 1 (1 つの領域に限局した痛み) から 19 (考えられるすべての領域に影響する痛み) までです。
|
介入後1週間
|
|
痛みの強さの変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
結果 1 と同じですが、急性の痛みの場合
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
痛みの範囲と広がりの変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
結果 9 と同じですが、急性の痛みの場合
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
状態不安の変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
状態不安は、「状態特性不安目録 (STAI) フォーム X1」を介して評価されます。
スコアは 20 ～ 80 点で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
心拍数の変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
心拍数 [bpm] は、5 分間の ECG 記録から導き出されます。
基準値の範囲は 60 ～ 90 bpm です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
心拍数の高周波 (HF) パワーの変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
HF パワー (0.15 ～ 0.4 Hz) は、5 分間の ECG 記録から導き出されます。
標準値の範囲は 770 ～ 1078 ms^2 です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
心拍数の低周波 (LF) パワーの変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
LF パワー (0.04 ～ 0.15 Hz) は、5 分間の ECG 記録から導き出されます。
標準値の範囲は 754 ～ 1078 ms^2 です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
心拍数の LF/HF 比の変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
LF および HF 周波数帯域については、結果 15 および 16 を参照してください。
基準値の範囲は 1.5 ～ 2 です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
NN 間隔の標準偏差の変化 (SDNN)
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
SDNN [ms] は、5 分間の ECG 記録から導き出されます。
標準値の範囲は 30 ～ 100 ミリ秒です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) の変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
RMSSD [ms] は、5 分間の ECG 記録から導き出されます。
規範的な値の範囲は 15 ～ 45 ミリ秒です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
変動係数（CV）の変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
CV [%] は 5 分間の ECG 記録から導き出されます。
規範的な値の範囲は 3 ～ 12% です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
NN50 の割合の変化を NN の総数で割った値 (pNN50)
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
pNN50 [%] は、5 分間の ECG 記録から導き出されます。
基準値の範囲は 15 ～ 34% です。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
|
浮遊中の異常な身体感覚
時間枠：浮遊時
|
電子図面
|
浮遊時
|
|
リラックスの変化
時間枠：各フロートセッションの直前～直後
|
リラックスは、0 (「まったくリラックスしていない」) から 100 (「完全にリラックスしている」) までの数値評価尺度によって評価されます。
|
各フロートセッションの直前～直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Florian Beissner, Dr. phil. nat.、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。