過食症の不安と気分 (BEAM)
2022年6月2日 更新者：Dawn Eichen、University of California, San Diego
むちゃ食い障害および併存する気分/不安障害のための実行機能トレーニング
過食症 (BED) は最も一般的な摂食障害であり、現在、最善の行動療法は成人の 40 ～ 60% にしか効果がありません。
BED は気分障害や不安障害と併発することが多く、どちらも実行機能 (EF) に関連する神経認知障害に関連しています。
これらの EF 障害は BED 症状の悪化に寄与し、これらの成人が推奨される治療法を順守することを困難にします。
提案された研究は、BED に対する EF トレーニング強化行動療法を開発し、その有効性を BED および併発する気分障害または不安障害の患者に対する標準的な認知行動療法と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 (RCT) では、BED および併存する気分/不安障害を有する患者を対象に、BED (EF-BED+CBT) に対する EF トレーニング強化認知行動療法 (CBT) を標準的な CBT と比較して評価し、実現可能性、受容性を評価します。むちゃ食い、障害、併存するうつ病/不安症状の軽減におけるEF-BED + CBTの予備的な有効性。
BEDおよび併存する気分/不安障害を有する成人参加者は、EF-BED + CBTまたはCBT単独の4か月の遠隔治療に無作為に割り付けられます。
参加者は、ベースライン、治療後（4か月目）、および2か月の追跡調査（6か月目）で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Ucsd Chear
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 小学6年生レベルの英語読解力
- -臨床的または無症状のBEDと、少なくとも1つの併存する気分障害または不安障害
除外基準:
- -既知の認知障害（例：30分を超える意識消失を伴う脳損傷、知的障害）
- 精神病
- プログラムへの参加を妨げる可能性のある精神状態（例：薬物乱用、過去6か月以内の自殺未遂、積極的な浄化、積極的な自殺傾向）
- -現在妊娠中、授乳中、またはプログラムのフォローアップの期間に入る予定
- 過去 3 か月間の体重、むちゃ食い、不安/気分の症状に影響を与える可能性のある向精神薬またはその他の薬の変更
- 過食に対する組織的なプログラムに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実行機能 - BED 用拡張 CBT (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT は、CBT を実行機能トレーニングと組み合わせ、代償戦略、習慣学習、および現実世界の行動への一般化の計画を教えることに重点を置いて CBT を強化します。
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EF-BED+CBT は、CBT (以下の説明を参照) と実行機能トレーニングを組み合わせます。
EF-BED は、CBT で推奨されている戦略への順守を強化するために、代償戦略を教えることに焦点を当てます。
CBT は、「過食症の克服」という本に基づいています。
参加者全員に単行本をプレゼント。
CBT は、むちゃ食いの原因となる摂食パターンの乱れや、食事、体型、体重に関する問題のある考えや信念に対処します。
CBT は、BED の現在のゴールド スタンダード治療です。
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ACTIVE_COMPARATOR：認知行動療法（CBT）
CBT は、「過食症の克服」という本に基づいています。
CBT は、むちゃ食いの原因となる摂食パターンの乱れや、食事、体型、体重に関する問題のある考えや信念に対処します。
CBT は、BED の現在のゴールド スタンダード治療です。
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CBT は、「過食症の克服」という本に基づいています。
参加者全員に単行本をプレゼント。
CBT は、むちゃ食いの原因となる摂食パターンの乱れや、食事、体型、体重に関する問題のある考えや信念に対処します。
CBT は、BED の現在のゴールド スタンダード治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した治療セッションの数によって測定される実現可能性
時間枠：4ヶ月の治療期間中
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治療セッションへの出席
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4ヶ月の治療期間中
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受容性
時間枠：4ヶ月で
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研究チームによって開発されたリッカート型評価への応答によって測定された治療の有用性の評価。
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4ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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摂食障害検査面接で測定した過食エピソードの変化
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研究完了まで、平均6ヶ月
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障害
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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臨床障害評価 (CIA) によって測定された機能障害の変化。
CIA は 16 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安症状の変化。
GAD-7 は 7 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化。
PHQ-9 は 9 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn M Eichen, PhD、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。