5-フルオロウラシルベースの標準的な放射線化学療法とそれに続く全直腸間膜切除術による進行原発切除可能直腸癌ステージ UICC-II-IV の予測と予後のための KFO179-1 バイオマーカースコアを調べるためのトランスレーショナル検証研究。 (TransValid-A)
2023年12月27日 更新者：Torsten Liersch、University Medical Center Goettingen
5-FUベースの標準的な放射線化学療法とそれに続く全中直腸切除術による、進行原発切除可能直腸癌ステージUICC II-IVの予測と予後のためのKFO179-1バイオマーカースコアを調べるためのトランスレーショナル検証研究。
TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A の目的は、潜在的なバイオマーカーの検証です。 これらは、予測 (特定の治療法に対する反応の確率の予測) / 予後 (長期転帰の予測) マイクロアレイベースの遺伝子発現シグネチャおよび免疫組織化学的に評価されたバイオマーカーです。 評価は KFO179 (www.kfo179.de) 内で行われました - 検証はこの試験に実装されています。
したがって、標準的な放射線化学療法を受けている患者の腫瘍材料は、治療前の生検、手術後の切除標本からの残存組織から分析されます。 この検証と生体材料の確認は、固形腫瘍の治療モデルとして、すべての参加センターの臨床ルーチンに組み込まれます。 得られた予測力と予後力を備えたバイオマーカーは、局所および遠隔がん再発のリスクが高い患者を予測するアルゴリズムを開発するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A の目的は、予測/予後マイクロアレイに基づく遺伝子発現シグネチャと単一遺伝子バイオマーカー (5-フルオロウラシル (FU) 代謝、アポトーシス、キルステンラット肉腫 (KRAS)、CpGCpG を含む) を検証することです。島のメチル化表現型 (CIMP) および TGF-ベータ経路)、GRCSG 試験 (例えば、CAO/ARO/AIO-94-、CAO/ARO/AIO-04) で標準的な 5-FU ベースの RCT で治療された患者で確立されています。 -第III相試験）。
この検証は、固形腫瘍の治療モデルとして、すべての参加センターの臨床ルーチンに組み込まれます。
KFO179バイオマーカーが検証セットで満足のいくレベルで予測可能である場合、患者集団を「高」リスク集団と「低」リスク集団に階層化して、局所および遠隔の癌再発を発症させる予測アルゴリズムを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Gottingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- University Medical Center Goettingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- -組織学的に確認された進行性原発性直腸癌が、肛門皮線から最大12cm上に局在し（硬性直腸鏡で決定）、T3 / T4またはN +癌腫として分類されるか、または同期的であるが切除可能な遠隔転移（肝臓または肺転移）の証拠がある
- イレウスを伴う腫瘍狭窄による結腸造設術以外の特定の腫瘍治療はありません
- -世界保健機関（WHO）/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のステータス≤2
- 十分な骨髄機能 (WBC >3.0x10^9/L、好中球 >1.5x10^9/L、血小板 >100x10^9/L、ヘモグロビン ≥10 g/dl)
- -適切な肝機能（ビリルビン≤2.0 mg / dl、SGOT、SGPT、AP、ガンマGT <正常範囲の上限レベルの3.5倍
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
- -調査の性質と研究プロトコルの理解を示す書面および署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治療中および治療終了後6か月間（男性または女性）、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用したくない、または使用できない男性と女性
- 長期にわたる薬物、投薬、またはアルコールの乱用
- 以前の化学療法（直腸がんの診断の最大2年前）
- 骨盤領域への以前の放射線療法
- 他の抗がん剤との同時治療
- -含める前の30日間の臨床試験への参加
- -治験プロトコルに従って治療およびフォローアップケアを受け入れることができない、または受け入れる意思がない患者（男性および女性）
-制御されていない深刻な身体的または精神的疾患を有する患者（男性および女性）、例：治療にもかかわらず不安定な心臓病、心筋梗塞 治験参加開始前の最後の3か月間
- 認知症または発作性障害を含む神経学的または精神医学的機能障害
- 播種性感染症または敗血症
- 播種性血管内凝固障害
- 症候性神経障害（NCI CTC≧2）
- 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の二次性悪性腫瘍の患者で、治療に成功した患者。 （治療に成功し、過去3〜5年以内に再発していない他の腫瘍を有する患者を含めることは、試験に登録する前に話し合う必要があります）
- 慢性下痢（NCI CTCAEによるグレード1以上）
- -プラチン誘導体または治験薬に対するアレルギー反応
- ソリブジンと類似薬による同時治療
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療中の血液および組織サンプル
直腸癌における術前のマルチモーダル治療 (放射線化学療法 (RCTx) とその後の直腸間膜全切除 (TME) および化学療法 (CT)) 中の血液および組織サンプルの収集。
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血液/生検サンプル (腫瘍と粘膜) は、治療前に採取されます。 血液サンプル (血清 & 血漿) は、RCTx 中の 11 の時点で採取されます (例えば、5-FU 代謝の分析、ゲノム DNA 抽出のため)。 TME標本の病理組織学的検査の後、ホルマリン固定された材料はKFO179の中央バイオバンクに転送されます。 血液サンプル（血漿と血清）は、5年間のフォローアップ中に採取されます。 治療（GRCSG の CAO/ARO/AIO-94 および CAO/ARO/AIO-04 第 III 相試験に基づく）： 術前RCT: 28x1.8 Gy (合計: 50.4 Gy、d1 ～ d38 に週 5 回の分割照射) を 5-FU (1000 mg/m2/日) と組み合わせて、第 1 週と第 5 週の間に 120 時間の civ として。 TME 手術は、RCTx の 6 週間後に行われます。手術後 4 ～ 8 週間で、患者は 4 サイクルの 5-FU (500 mg 5-FU/m2 iv、d1-5、d 29-33 を繰り返す) または 3 サイクル (6 単回適用) の FOLFOX レジメン [(400 mg FA/m2、2時間civ、d 1; 100 mgオキサリプラチン/m2、500 mlグルコース5%中の2時間civ、d 1; d1+d15で46時間civとして2400 mg 5-FU/m2) 、d30+d45 および d60+d75]。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCTxに対する腫瘍反応を予測する治療前に決定された遺伝子発現シグネチャに関連する術前RCTx後に組織病理学的に完全寛解（pCR）（ypT0N0 R0）が確認された患者の数。
時間枠：手術後1年
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バイオマーカー（遺伝子発現シグネチャ）の信頼できる堅牢なパネルを使用して治療前に決定された応答予測の有効性は、応答と毒性を示す術前RCTxおよびTME手術後のいくつかの臨床病理学的パラメータによって評価されます（ypNステータス、pCR、腫瘍退行グレーディング、R-状態、毒性)。 遺伝子発現シグネチャを測定する時点は、診断時（治療前の生検）です。いくつかの免疫組織化学的バイオマーカー（チミジル酸シンターゼ、サバイビン、HER-2）は、治療前の生検および残存腫瘍組織の切除時に決定されます。 |
手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0-切除率
時間枠：病理組織学的所見および報告に基づく術後30日
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切除状況は、確立された UICC-TNM 分類 (R0 vs R1 vs R2 切除状況) に従って病理学者によって分類されます。
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病理組織学的所見および報告に基づく術後30日
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術後30日死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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術後の罹患率（特に吻合不全の割合）
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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術後後期合併症（排便の問題、吻合、狭窄、括約筋機能の喪失）
時間枠：手術後5年まで
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手術後5年まで
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M.E.R.C.U.R.Y分類によるTME手術の質
時間枠：手術および病理組織学的所見/報告に基づく手術後30日
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直腸間膜全切除術（TME）の質は、外科医によって分類され（手術中にM.E.R.C.U.R.Y基準に従って：国のガイドラインで公開されているように、良いvs中程度vs悪い）、病理学者によって独立して（十分に確立されたM.E.R.C.U.R.Y基準に従って切除された標本について）分類されます。 : 良い vs 中程度 vs 悪い)。
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手術および病理組織学的所見/報告に基づく手術後30日
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National Cancer Institute (CTC) の CommonToxicity Criteria による化学療法の急性毒性および晩期毒性 (vs 4.0)
時間枠：治療後5年まで
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治療後5年まで
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2 年および 3 年後の無病生存期間 (DSF) (局所および/または遠隔再発)
時間枠：手術後3年まで
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手術後3年まで
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局所再発および遠隔転移の累積発生率
時間枠：手術後5年まで
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手術後5年まで
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3年および5年後の全がん特異生存率（CSS）
時間枠：手術後5年まで
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手術後5年まで
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EORTC-Questionnaire QLQ-30 (3.0) による生活の質 (QL)
時間枠：手術後5年まで
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EORTC-Questionnaire QLQ-30 (3.0) は、次の時点で完了する必要があります: 最初の治療前 (ベースライン)、治療終了時 (最後の介入または適用の 30 日後)、およびフォローアップ中 (12、36、および外科的介入の60ヶ月後）。
手術後12、36、60ヶ月の治療終了時の転帰測定値をベースラインと比較します。
EORTC-Life Quality (LQ)-アンケートと Wexner Score-アンケートは別々に分析されます。
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手術後5年まで
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ウェクスナースコアアンケート
時間枠：手術後5年まで
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Wexner-Score-Questionnaire は、次の時点で完了する必要があります: 最初の治療前 (ベースライン)、治療の終了時 (最後の介入または適用の 30 日後)、およびフォローアップ中 (手術後 12、36、および 60 か月)介入）。
手術後12、36、60ヶ月の治療終了時の転帰測定値をベースラインと比較します。
EORTC-LQ-Questionnaire と Wexner Score-Questionnaire は別々に分析されます。
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手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torsten Liersch, MD, Prof.、University Medical Center Goettingen
- スタディディレクター：Michael Ghadimi, MD, Prof.、University Medical Center Goettingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Rodel C, Martus P, Papadoupolos T, Fuzesi L, Klimpfinger M, Fietkau R, Liersch T, Hohenberger W, Raab R, Sauer R, Wittekind C. Prognostic significance of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8688-96. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1329. Epub 2005 Oct 24.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Folprecht G, Gruenberger T, Bechstein WO, Raab HR, Lordick F, Hartmann JT, Lang H, Frilling A, Stoehlmacher J, Weitz J, Konopke R, Stroszczynski C, Liersch T, Ockert D, Herrmann T, Goekkurt E, Parisi F, Kohne CH. Tumour response and secondary resectability of colorectal liver metastases following neoadjuvant chemotherapy with cetuximab: the CELIM randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):38-47. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70330-4. Epub 2009 Nov 26.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
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- Grade M, Hormann P, Becker S, Hummon AB, Wangsa D, Varma S, Simon R, Liersch T, Becker H, Difilippantonio MJ, Ghadimi BM, Ried T. Gene expression profiling reveals a massive, aneuploidy-dependent transcriptional deregulation and distinct differences between lymph node-negative and lymph node-positive colon carcinomas. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):41-56. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-1514.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (推定)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TransValid-KFO179/GRCSG-A
- DRKS00003659 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
- UTN U1111-1131-9971 (レジストリ識別子：WHO Registry Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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