Estudio de validación traslacional para examinar las puntuaciones del biomarcador KFO179-1 para la predicción y el pronóstico del cáncer de recto resecable primario avanzado en estadios UICC-II-IV, con una radioquimioterapia estándar basada en 5-fluorouracilo seguida de escisión total del mesorrecto. (TransValid-A)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Torsten Liersch, University Medical Center Goettingen
Estudio de validación traslacional para examinar las puntuaciones del biomarcador KFO179-1 para la predicción y el pronóstico del cáncer de recto resecable primario avanzado en estadios UICC II-IV, con una radioquimioterapia estándar basada en 5-FU seguida de escisión total del mesorrecto.
El objetivo del TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A es la validación de biomarcadores potenciales. Estos son firmas de expresión génica basadas en micromatrices predictivas (predicción de la probabilidad de respuesta a una determinada terapia) / pronósticas (predicción de resultados a largo plazo) y biomarcadores evaluados inmunohistoquímicamente. La evaluación se realizó dentro del KFO179 (www.kfo179.de); la validación se implementa en esta prueba.
Por lo tanto, el material tumoral de los pacientes sometidos a radioquimioterapia estándar se analizará a partir de biopsias previas al tratamiento y del tejido residual de la muestra de resección después de la cirugía. Esta validación y la conservación del biomaterial se incorporarán a la rutina clínica de todos los centros participantes como modelo para el tratamiento de tumores sólidos. Los biomarcadores obtenidos con poder predictivo y pronóstico se utilizarán para desarrollar un algoritmo para predecir pacientes con alto riesgo de recurrencia local y a distancia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A es validar las firmas de expresión génica predictivas/pronósticas basadas en micromatrices y los biomarcadores de un solo gen (incluido el metabolismo del 5-fluorouracilo (FU), la apoptosis, el sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), CpGCpG fenotipo de metilación en isla (CIMP) y vía TGF-beta), que se han establecido en pacientes tratados con RCT estándar basado en 5-FU en los ensayos GRCSG (p. ej., CAO/ARO/AIO-94-, CAO/ARO/AIO-04 -ensayos de fase III).
Esta validación se incorporará a la rutina clínica de todos los centros participantes como modelo para el tratamiento de tumores sólidos.
Si los biomarcadores KFO179 son predictivos a un nivel satisfactorio en el conjunto de validación, propondremos un algoritmo de predicción para estratificar la población de pacientes en una población de riesgo "alto" y "bajo" de desarrollar recurrencia local y distante del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Gottingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años, ambos inclusive
- Cáncer de recto primario avanzado confirmado histológicamente localizado hasta 12 cm por encima de la línea anocutánea (determinado con un rectoscopio rígido), clasificado como carcinomas T3/T4 o N+ o con evidencia de metástasis a distancia sincrónicas pero resecables (metástasis de hígado o pulmón)
- Sin tratamiento tumoral específico salvo colostomía por estenosis tumoral con íleo
- Estado de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Función adecuada de la médula ósea (WBC >3,0x10^9/L, neutrófilos >1,5x10^9/L, trombocitos >100x10^9/L, hemoglobina ≥10 g/dl)
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, gamma-GT < tres coma cinco veces el nivel superior del rango normal
- creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito y firmado que indique la comprensión de la naturaleza de la investigación y el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hombres y mujeres que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombres o mujeres) después de finalizar el tratamiento
- Abuso prolongado de drogas, medicamentos o alcohol
- Quimioterapia previa (hasta 2 años antes del diagnóstico de cáncer de recto)
- Radioterapia previa en la zona pélvica
- Terapia simultánea con otros medicamentos contra el cáncer
- Participación en un ensayo clínico en los 30 días previos a la inclusión
- Pacientes (hombres y mujeres) que no pueden o no quieren aceptar el tratamiento y la atención de seguimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo
Pacientes (hombres y mujeres) con enfermedades físicas o mentales graves no controladas, por ejemplo: enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento médico, infarto de miocardio durante los últimos 3 meses antes del inicio de la participación en el ensayo
- disfunción neurológica o psiquiátrica, incluida la demencia o el trastorno convulsivo
- Infección diseminada o sepsis
- Coagulopatía intravascular diseminada
- Neuropatía sintomática (NCI CTC ≥2)
- Pacientes con neoplasias malignas secundarias, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, que han sido tratados con éxito. (La inclusión de pacientes con otros tumores que fueron tratados con éxito y sin recurrencia en los últimos 3 a 5 años debe discutirse antes del registro en el ensayo)
- Diarrea crónica (>grado 1 según NCI CTCAE)
- Reacción alérgica a los derivados del platino o a la medicación del estudio
- Tratamiento simultáneo con sorivudina y análogos
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestras de sangre y tejido durante la terapia
Recolección de muestras de sangre y tejido durante el tratamiento multimodal preoperatorio (Radioquimioterapia (RCTx) seguida de escisión total del mesorrecto (TME) y Quimioterapia (CT)) en cáncer de recto.
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Las muestras de sangre/biopsia (tumor y mucosa) se toman de forma preterapéutica. Las muestras de sangre (suero y plasma) se extraen en 11 puntos temporales durante RCTx (por ejemplo, para el análisis del metabolismo de 5-FU, extracción de ADN genómico). Después del estudio anatomopatológico de la muestra de TME, el material fijado en formalina se transferirá al biobanco central de KFO179. Se extraerán muestras de sangre (plasma y suero) durante el seguimiento de 5 años. Tratamiento (basado en los ensayos CAO/ARO/AIO-94- y CAO/ARO/AIO-04-fase-III del GRCSG): ECA preoperatorio: 28x1,8 Gy (total: 50,4 Gy, 5 fracciones por semana en d1-d38) combinado con 5-FU (1000 mg/m2/d) como 120 h civ durante 1st y 5th semana. La cirugía TME se realiza 6 semanas después de RCTx. De 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben 4 ciclos de 5-FU (500 mg de 5-FU/m2 iv, d1-5, repetir d 29-33) o 3 ciclos (6 aplicaciones individuales) del régimen FOLFOX [(400 mg FA/m2, 2 h civ, d 1; 100 mg de oxaliplatino/m2, 2 h civ en 500 ml de glucosa al 5 %, d 1; 2400 mg de 5-FU/m2 como 46 h civ) en d1+d15 , d30+d45 y d60+d75]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con remisión completa confirmada histopatológicamente (pCR) (ypT0N0 R0) después de RCTx preoperatorio relacionado con la firma de expresión génica determinada preterapéuticamente que predice la respuesta tumoral a RCTx.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La eficacia de la predicción de la respuesta determinada de forma preterapéutica utilizando un panel confiable y sólido de biomarcadores (firma de expresión génica) se evalúa mediante varios parámetros clínico-patológicos después de la cirugía RCTx y TME preoperatoria que indican la respuesta y la toxicidad (estado ypN, pCR, grado de regresión tumoral). , estado R, toxicidad). El punto de tiempo para medir la firma de expresión génica es el momento del diagnóstico (biopsia previa al tratamiento); varios biomarcadores inmunohistoquímicos (Timidilatesintasa, Survivina, HER-2) se determinarán en la biopsia previa al tratamiento, así como en el momento de la resección en el tejido tumoral residual. |
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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R0-tasa de resección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía según los hallazgos e informes histopatológicos
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El estado de resección será clasificado por los patólogos de acuerdo con la clasificación UICC-TNM establecida (estado de resección R0 vs R1 vs R2)
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30 días después de la cirugía según los hallazgos e informes histopatológicos
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mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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morbilidad postoperatoria (esp. tasa de insuficiencias anastomóticas)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones tardías postoperatorias (problemas de defecación, anastomosis, estenosis, pérdida de la función del esfínter)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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hasta 5 años después de la cirugía
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Calidad de la cirugía TME según la clasificación M.E.R.C.U.R.Y.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía según los hallazgos/informes quirúrgicos e histopatológicos
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La calidad de la escisión total del mesorrecto (TME) será clasificada por los cirujanos (intraoperatoriamente de acuerdo con los criterios M.E.R.C.U.R.Y: buena, moderada o mala según lo publicado en las guías nacionales) e independientemente por los patólogos (sobre la muestra resecada de acuerdo con los criterios M.E.R.C.U.R.Y bien establecidos). : bueno vs moderado vs pobre).
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30 días después de la cirugía según los hallazgos/informes quirúrgicos e histopatológicos
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toxicidad aguda y tardía de la quimioterapia según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (CTC) (vs 4.0)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la terapia
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hasta 5 años después de la terapia
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Supervivencia libre de enfermedad (DSF) a los 2 y 3 años (recidivas locales y/o a distancia)
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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hasta 3 años después de la cirugía
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Incidencia acumulada de recaídas locales y metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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hasta 5 años después de la cirugía
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Supervivencia global específica del cáncer (CSS) después de 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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hasta 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida (CV) según EORTC-Cuestionario QLQ-30 (3,0)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El EORTC-Cuestionario QLQ-30 (3.0) debe completarse en los siguientes momentos: antes del primer tratamiento (línea de base), al final del tratamiento (30 días después de la última intervención o aplicación) y durante el seguimiento (12, 36 y 60 meses después de la intervención quirúrgica).
Las medidas de resultado al final del tratamiento, 12, 36, 60 meses después de la cirugía, se compararán con el valor inicial.
EORTC-Life Quality (LQ)-Questionnaire y Wexner Score-Questionnaire se analizarán por separado.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Wexner-Score-Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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El Wexner-Score-Questionnaire debe completarse en los siguientes momentos: antes del primer tratamiento (línea de base), al final del tratamiento (30 días después de la última intervención o aplicación) y durante el seguimiento (12, 36 y 60 meses después de la cirugía). intervención).
Las medidas de resultado al final del tratamiento, 12, 36, 60 meses después de la cirugía, se compararán con el valor inicial.
EORTC-LQ-Questionnaire y Wexner Score-Questionnaire se analizarán por separado.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Liersch, MD, Prof., University Medical Center Goettingen
- Director de estudio: Michael Ghadimi, MD, Prof., University Medical Center Goettingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Rodel C, Martus P, Papadoupolos T, Fuzesi L, Klimpfinger M, Fietkau R, Liersch T, Hohenberger W, Raab R, Sauer R, Wittekind C. Prognostic significance of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8688-96. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1329. Epub 2005 Oct 24.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Folprecht G, Gruenberger T, Bechstein WO, Raab HR, Lordick F, Hartmann JT, Lang H, Frilling A, Stoehlmacher J, Weitz J, Konopke R, Stroszczynski C, Liersch T, Ockert D, Herrmann T, Goekkurt E, Parisi F, Kohne CH. Tumour response and secondary resectability of colorectal liver metastases following neoadjuvant chemotherapy with cetuximab: the CELIM randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):38-47. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70330-4. Epub 2009 Nov 26.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
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- Fietkau R, Rodel C, Hohenberger W, Raab R, Hess C, Liersch T, Becker H, Wittekind C, Hutter M, Hager E, Karstens J, Ewald H, Christen N, Jagoditsch M, Martus P, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Rectal cancer delivery of radiotherapy in adequate time and with adequate dose is influenced by treatment center, treatment schedule, and gender and is prognostic parameter for local control: results of study CAO/ARO/AIO-94. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1008-19. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.020. Epub 2006 Dec 29.
- Grade M, Hormann P, Becker S, Hummon AB, Wangsa D, Varma S, Simon R, Liersch T, Becker H, Difilippantonio MJ, Ghadimi BM, Ried T. Gene expression profiling reveals a massive, aneuploidy-dependent transcriptional deregulation and distinct differences between lymph node-negative and lymph node-positive colon carcinomas. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):41-56. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-1514.
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- Grade M, Gaedcke J, Wangsa D, Varma S, Beckmann J, Liersch T, Hess C, Becker H, Difilippantonio MJ, Ried T, Ghadimi BM. Chromosomal copy number changes of locally advanced rectal cancers treated with preoperative chemoradiotherapy. Cancer Genet Cytogenet. 2009 Aug;193(1):19-28. doi: 10.1016/j.cancergencyto.2009.03.016.
- Sprenger T, Rothe H, Homayounfar K, Beissbarth T, Ghadimi BM, Becker H, Liersch T. Preoperative chemoradiotherapy does not necessarily reduce lymph node retrieval in rectal cancer specimens--results from a prospective evaluation with extensive pathological work-up. J Gastrointest Surg. 2010 Jan;14(1):96-103. doi: 10.1007/s11605-009-1057-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wolff HA, Gaedcke J, Jung K, Hermann RM, Rothe H, Schirmer M, Liersch T, Herrmann MKA, Hennies S, Rave-Frank M, Hess CF, Christiansen H. High-grade acute organ toxicity during preoperative radiochemotherapy as positive predictor for complete histopathologic tumor regression in multimodal treatment of locally advanced rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2010 Jan;186(1):30-35. doi: 10.1007/s00066-009-2037-1. Epub 2009 Dec 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TransValid-KFO179/GRCSG-A
- DRKS00003659 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- UTN U1111-1131-9971 (Identificador de registro: WHO Registry Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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