Estudo de validação translacional para examinar as pontuações do biomarcador KFO179-1 para a previsão e prognóstico de estágios avançados de câncer retal ressecável primário UICC-II-IV, com radioquimioterapia padrão baseada em 5-Fluorouracil seguida de excisão total do mesorreto. (TransValid-A)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Torsten Liersch, University Medical Center Goettingen
Estudo de validação translacional para examinar as pontuações do biomarcador KFO179-1 para a previsão e prognóstico de estágios avançados de câncer retal ressecável primário UICC II-IV, com radioquimioterapia padrão baseada em 5-FU seguida de excisão total do mesorreto.
O objetivo do TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A é a validação de potenciais biomarcadores. Estes são assinaturas de expressão gênica baseadas em microarrays preditivas (previsão da probabilidade de resposta a uma determinada terapia)/prognósticas (previsão de resultados a longo prazo) e biomarcadores avaliados imuno-histoquimicamente. A avaliação foi feita dentro do KFO179 (www.kfo179.de) - a validação é implementada neste ensaio.
Portanto, o material tumoral de pacientes submetidos a radioquimioterapia padrão será analisado a partir de biópsias pré-tratamento e tecido residual da amostra de ressecção após a cirurgia. Essa validação e a constatação do biomaterial serão incorporadas à rotina clínica de todos os centros participantes como modelo para o tratamento de tumores sólidos. Os biomarcadores obtidos com poder preditivo e prognóstico serão usados para desenvolver um algoritmo para prever pacientes com alto risco de recorrência de câncer local e distante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A é validar as assinaturas de expressão gênica preditivas/prognósticas baseadas em microarray e biomarcadores de gene único (incluindo metabolismo de 5-Fluorouracil (FU), apoptose, sarcoma de rato de Kirsten (KRAS), CpGCpG fenótipo de metilação da ilha (CIMP) e via TGF-beta), que foram estabelecidos em pacientes tratados com RCT padrão baseado em 5-FU nos ensaios GRCSG (por exemplo, CAO/ARO/AIO-94-, CAO/ARO/AIO-04 - ensaios de fase III).
Essa validação será incorporada à rotina clínica de todos os centros participantes como modelo para o tratamento de tumores sólidos.
Se os biomarcadores KFO179 forem preditivos em um nível satisfatório no conjunto de validação, iremos propor um algoritmo de previsão para estratificar a população de pacientes em uma população de "alto" risco e "baixo" risco de desenvolver recorrência local e distante do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Gottingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 85 anos, inclusive
- Câncer retal primário avançado, histologicamente confirmado, localizado até 12 cm acima da linha anocutânea (determinado com um retoscópio rígido), classificado como carcinomas T3/T4 ou N+ ou com evidência de metástases distantes sincrônicas, mas ressecáveis (metástases hepáticas ou pulmonares)
- Nenhum tratamento tumoral específico, exceto colostomia devido a estenose tumoral com íleo
- Status da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Função adequada da medula óssea (WBC >3,0x10^9/L, neutrófilos >1,5x10^9/L, trombócitos >100x10^9/L, hemoglobina ≥10 g/dl)
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, gama-GT < três,5 vezes o nível superior da faixa normal
- creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Consentimento informado por escrito e assinado, indicando a compreensão da natureza da investigação e do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Homens e mulheres que não desejam ou não podem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (de acordo com o padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (masculino ou feminino) após o término do tratamento
- Abuso prolongado de drogas, medicamentos ou álcool
- Quimioterapia anterior (até 2 anos antes do diagnóstico de câncer retal)
- Radioterapia prévia na região pélvica
- Terapia simultânea com outras drogas anticancerígenas
- Participação em ensaio clínico no período de 30 dias anterior à inclusão
- Pacientes (homens e mulheres) que não são capazes ou não estão dispostos a aceitar tratamento e cuidados de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
Pacientes (homens e mulheres) com doenças físicas ou mentais graves e não controladas, por exemplo: doença cardíaca instável apesar do tratamento médico, infarto do miocárdio durante os últimos 3 meses antes do início da participação no estudo
- disfunção neurológica ou psiquiátrica, incluindo demência ou distúrbio convulsivo
- Infecção disseminada ou sepse
- Coagulopatia intravascular disseminada
- Neuropatia sintomática (NCI CTC ≥2)
- Pacientes com malignidades secundárias, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, que foram tratados com sucesso. (A inclusão de pacientes com outros tumores que foram tratados com sucesso e sem recorrência nos últimos 3-5 anos deve ser discutida antes do registro no estudo)
- Diarréia crônica (>grau 1 de acordo com NCI CTCAE)
- Reação alérgica a derivados de platina ou medicação em estudo
- Tratamento simultâneo com sorivudina e análogos
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostras de sangue e tecido durante a terapia
Coleta de amostras de sangue e tecido durante o tratamento multimodal pré-operatório (Radioquimioterapia (RCTx) seguida de excisão total do mesorreto (TME) e Quimioterapia (CT)) no câncer retal.
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Amostras de sangue/biópsia (tumor e mucosa) são colhidas pré-terapeuticamente. Amostras de sangue (soro e plasma) são coletadas em 11 pontos de tempo durante o RCTx (por exemplo, para análise do metabolismo de 5-FU, extração de DNA genômico). Após o processamento histológico da amostra de TME, o material fixado em formalina será transferido para o biobanco central do KFO179. Amostras de sangue (plasma e soro) serão coletadas durante o acompanhamento de 5 anos. Tratamento (baseado nos ensaios CAO/ARO/AIO-94- e CAO/ARO/AIO-04-fase-III do GRCSG): ECR pré-operatório: 28x1,8 Gy (total: 50,4 Gy, 5 frações por semana em d1-d38) combinado com 5-FU (1000 mg/m2/d) como 120 h civ durante a 1ª e 5ª semana. A cirurgia TME é realizada 6 semanas após RCTx. 4 a 8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem 4 ciclos de 5-FU (500 mg 5-FU/m2 iv, d1-5, repetir d 29-33) ou 3 ciclos (6 aplicações únicas) do regime FOLFOX [(400 mg FA/m2, 2 h civ, d 1; 100 mg de oxaliplatina/m2, 2 h civ em 500 ml Glucose 5%, d 1; 2400 mg 5-FU/m2 como 46 h civ) em d1+d15 , d30+d45 e d60+d75]. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com remissão completa histopatologicamente confirmada (pCR) (ypT0N0 R0) após RCTx pré-operatório relacionado à assinatura de expressão gênica determinada pré-terapeuticamente, predizendo a resposta do tumor ao RCTx.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A eficácia da previsão de resposta determinada pré-terapeuticamente usando um painel confiável e robusto de biomarcadores (assinatura de expressão gênica) é avaliada por vários parâmetros clínico-patológicos após RCTx pré-operatório e cirurgia TME que indicam resposta e toxicidade (status ypN, pCR, classificação de regressão tumoral , status R, toxicidade). O ponto de tempo para medir a assinatura da expressão gênica é o momento do diagnóstico (biópsia pré-tratamento); vários biomarcadores imuno-histoquímicos (Timidilatosintase, Survivina, HER-2) serão determinados na biópsia pré-tratamento, bem como no momento da ressecção no tecido tumoral residual. |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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R0-taxa de ressecção
Prazo: 30 dias após a cirurgia com base em achados histopatológicos e relatórios
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O status da ressecção será classificado pelos patologistas de acordo com a classificação UICC-TNM estabelecida (status de ressecção R0 vs R1 vs R2)
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30 dias após a cirurgia com base em achados histopatológicos e relatórios
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mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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morbidade pós-operatória (especialmente taxa de insuficiências anastomóticas)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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complicações pós-operatórias tardias (problemas de defecação, anastomose, estenoses, perda da função esfincteriana)
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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até 5 anos após a cirurgia
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Qualidade da cirurgia TME de acordo com a classificação M.E.R.C.U.R.Y
Prazo: 30 dias após a cirurgia com base em achados/laudos cirúrgicos e histopatológicos
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A qualidade da excisão total do mesorreto (TME) será classificada pelos cirurgiões (no intraoperatório de acordo com os critérios M.E.R.C.U.R.Y: bom vs moderado vs ruim conforme publicado nas diretrizes nacionais) e independentemente pelos patologistas (no espécime ressecado de acordo com os critérios M.E.R.C.U.R.Y bem estabelecidos : bom vs moderado vs pobre).
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30 dias após a cirurgia com base em achados/laudos cirúrgicos e histopatológicos
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toxicidade aguda e tardia da quimioterapia de acordo com o CommonToxicity Criteria do National Cancer Institute (CTC) (vs 4.0)
Prazo: até 5 anos após a terapia
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até 5 anos após a terapia
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Sobrevida livre de doença (DSF) após 2 e 3 anos (recorrências locais e/ou distantes)
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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até 3 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de recidivas locais e metástases distantes
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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até 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida global específica do câncer (CSS) após 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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até 5 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida (QV) de acordo com o EORTC-Questionnaire QLQ-30 (3.0)
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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O EORTC-Questionnaire QLQ-30 (3.0) deve ser preenchido nos seguintes momentos: antes do primeiro tratamento (linha de base), no final do tratamento (30 dias após a última intervenção ou aplicação) e durante o acompanhamento (12, 36 e 60 meses após intervenção cirúrgica).
As medidas de resultado no final do tratamento, 12,36,60 meses após a cirurgia, serão comparadas com a linha de base.
O questionário EORTC-Life Quality (LQ) e o Wexner Score-Questionnaire serão analisados separadamente.
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até 5 anos após a cirurgia
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Wexner-Score-Questionário
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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O Wexner-Score-Questionnaire deve ser preenchido nos seguintes momentos: antes do primeiro tratamento (linha de base), no final do tratamento (30 dias após a última intervenção ou aplicação) e durante o acompanhamento (12, 36 e 60 meses após a cirurgia intervenção).
As medidas de resultado no final do tratamento, 12,36,60 meses após a cirurgia, serão comparadas com a linha de base.
O questionário EORTC-LQ e o questionário Wexner Score serão analisados separadamente.
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até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Liersch, MD, Prof., University Medical Center Goettingen
- Diretor de estudo: Michael Ghadimi, MD, Prof., University Medical Center Goettingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Rodel C, Martus P, Papadoupolos T, Fuzesi L, Klimpfinger M, Fietkau R, Liersch T, Hohenberger W, Raab R, Sauer R, Wittekind C. Prognostic significance of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8688-96. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1329. Epub 2005 Oct 24.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Folprecht G, Gruenberger T, Bechstein WO, Raab HR, Lordick F, Hartmann JT, Lang H, Frilling A, Stoehlmacher J, Weitz J, Konopke R, Stroszczynski C, Liersch T, Ockert D, Herrmann T, Goekkurt E, Parisi F, Kohne CH. Tumour response and secondary resectability of colorectal liver metastases following neoadjuvant chemotherapy with cetuximab: the CELIM randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):38-47. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70330-4. Epub 2009 Nov 26.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
- Jakob C, Aust DE, Meyer W, Baretton GB, Schwabe W, Hausler P, Becker H, Liersch T. Thymidylate synthase, thymidine phosphorylase, dihydropyrimidine dehydrogenase expression, and histological tumour regression after 5-FU-based neo-adjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer. J Pathol. 2004 Dec;204(5):562-8. doi: 10.1002/path.1663.
- Ghadimi BM, Grade M, Difilippantonio MJ, Varma S, Simon R, Montagna C, Fuzesi L, Langer C, Becker H, Liersch T, Ried T. Effectiveness of gene expression profiling for response prediction of rectal adenocarcinomas to preoperative chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1826-38. doi: 10.1200/JCO.2005.00.406.
- Jakob C, Liersch T, Meyer W, Baretton GB, Hausler P, Schwabe W, Becker H, Aust DE. Immunohistochemical analysis of thymidylate synthase, thymidine phosphorylase, and dihydropyrimidine dehydrogenase in rectal cancer (cUICC II/III): correlation with histopathologic tumor regression after 5-fluorouracil-based long-term neoadjuvant chemoradiotherapy. Am J Surg Pathol. 2005 Oct;29(10):1304-9. doi: 10.1097/01.pas.0000170346.55304.88.
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- Grade M, Ghadimi BM, Varma S, Simon R, Wangsa D, Barenboim-Stapleton L, Liersch T, Becker H, Ried T, Difilippantonio MJ. Aneuploidy-dependent massive deregulation of the cellular transcriptome and apparent divergence of the Wnt/beta-catenin signaling pathway in human rectal carcinomas. Cancer Res. 2006 Jan 1;66(1):267-82. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2533.
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- Jakob C, Liersch T, Meyer W, Baretton GB, Schwabe W, Hausler P, Kulle B, Becker H, Aust DE. Prognostic value of histologic tumor regression, thymidylate synthase, thymidine phosphorylase, and dihydropyrimidine dehydrogenase in rectal cancer UICC Stage II/III after neoadjuvant chemoradiotherapy. Am J Surg Pathol. 2006 Sep;30(9):1169-74. doi: 10.1097/01.pas.0000213302.13435.6e. Erratum In: Am J Surg Pathol. 2006 Nov;30(11):1489.
- Liersch T, Langer C, Ghadimi BM, Kulle B, Aust DE, Baretton GB, Schwabe W, Hausler P, Becker H, Jakob C. Lymph node status and TS gene expression are prognostic markers in stage II/III rectal cancer after neoadjuvant fluorouracil-based chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4062-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2739.
- Ghadimi BM, Grade M, Monkemeyer C, Kulle B, Gaedcke J, Gunawan B, Langer C, Liersch T, Becker H. Distinct chromosomal profiles in metastasizing and non-metastasizing colorectal carcinomas. Cell Oncol. 2006;28(5-6):273-81. doi: 10.1155/2006/529190.
- Fietkau R, Rodel C, Hohenberger W, Raab R, Hess C, Liersch T, Becker H, Wittekind C, Hutter M, Hager E, Karstens J, Ewald H, Christen N, Jagoditsch M, Martus P, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Rectal cancer delivery of radiotherapy in adequate time and with adequate dose is influenced by treatment center, treatment schedule, and gender and is prognostic parameter for local control: results of study CAO/ARO/AIO-94. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1008-19. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.020. Epub 2006 Dec 29.
- Grade M, Hormann P, Becker S, Hummon AB, Wangsa D, Varma S, Simon R, Liersch T, Becker H, Difilippantonio MJ, Ghadimi BM, Ried T. Gene expression profiling reveals a massive, aneuploidy-dependent transcriptional deregulation and distinct differences between lymph node-negative and lymph node-positive colon carcinomas. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):41-56. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-1514.
- Liersch T, Meller J, Bittrich M, Kulle B, Becker H, Goldenberg DM. Update of carcinoembryonic antigen radioimmunotherapy with (131)I-labetuzumab after salvage resection of colorectal liver metastases: comparison of outcome to a contemporaneous control group. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2577-90. doi: 10.1245/s10434-006-9328-x. Epub 2007 Jun 15.
- Vorwerk H, Hermann RM, Christiansen H, Liersch T, Hess CF, Weiss E. A special device (double-hole belly board) and optimal radiation technique to reduce testicular radiation exposure in radiotherapy of rectal cancer. Radiother Oncol. 2007 Sep;84(3):320-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Rodel C, Arnold D, Hipp M, Liersch T, Dellas K, Iesalnieks I, Hermann RM, Lordick F, Hinke A, Hohenberger W, Sauer R. Phase I-II trial of cetuximab, capecitabine, oxaliplatin, and radiotherapy as preoperative treatment in rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):1081-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2356. Epub 2007 Sep 19.
- Jakob C, Liersch T, Meyer W, Becker H, Baretton GB, Aust DE. Predictive value of Ki67 and p53 in locally advanced rectal cancer: correlation with thymidylate synthase and histopathological tumor regression after neoadjuvant 5-FU-based chemoradiotherapy. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):1060-6. doi: 10.3748/wjg.14.1060.
- Stoehlmacher J, Goekkurt E, Mogck U, Aust DE, Kramer M, Baretton GB, Liersch T, Ehninger G, Jakob C. Thymidylate synthase genotypes and tumour regression in stage II/III rectal cancer patients after neoadjuvant fluorouracil-based chemoradiation. Cancer Lett. 2008 Dec 18;272(2):221-5. doi: 10.1016/j.canlet.2008.07.008. Epub 2008 Aug 21.
- Kalata P, Martus P, Zettl H, Rodel C, Hohenberger W, Raab R, Becker H, Liersch T, Wittekind C, Sauer R, Fietkau R; German Rectal Cancer Study Group. Differences between clinical trial participants and patients in a population-based registry: the German Rectal Cancer Study vs. the Rostock Cancer Registry. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):425-37. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197d13c.
- Liersch T, Rothe H, Ghadimi BM, Becker H. [Individualizing treatment for locally advanced rectal cancer]. Chirurg. 2009 Apr;80(4):281-93. doi: 10.1007/s00104-008-1617-4. German.
- Liersch T, Grade M, Gaedcke J, Varma S, Difilippantonio MJ, Langer C, Hess CF, Becker H, Ried T, Ghadimi BM. Preoperative chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: correlation of a gene expression-based response signature with recurrence. Cancer Genet Cytogenet. 2009 Apr 15;190(2):57-65. doi: 10.1016/j.cancergencyto.2008.11.011.
- Sprenger T, Rothe H, Langer C, Becker H, Liersch T. Comment on "lymph nodes after preoperative chemoradiotherapy for rectal carcinoma: number, status, and impact on survival". Am J Surg Pathol. 2009 Jul;33(7):1107; author reply 1108. doi: 10.1097/PAS.0b013e31819ca2a4. No abstract available.
- Grade M, Gaedcke J, Wangsa D, Varma S, Beckmann J, Liersch T, Hess C, Becker H, Difilippantonio MJ, Ried T, Ghadimi BM. Chromosomal copy number changes of locally advanced rectal cancers treated with preoperative chemoradiotherapy. Cancer Genet Cytogenet. 2009 Aug;193(1):19-28. doi: 10.1016/j.cancergencyto.2009.03.016.
- Sprenger T, Rothe H, Homayounfar K, Beissbarth T, Ghadimi BM, Becker H, Liersch T. Preoperative chemoradiotherapy does not necessarily reduce lymph node retrieval in rectal cancer specimens--results from a prospective evaluation with extensive pathological work-up. J Gastrointest Surg. 2010 Jan;14(1):96-103. doi: 10.1007/s11605-009-1057-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wolff HA, Gaedcke J, Jung K, Hermann RM, Rothe H, Schirmer M, Liersch T, Herrmann MKA, Hennies S, Rave-Frank M, Hess CF, Christiansen H. High-grade acute organ toxicity during preoperative radiochemotherapy as positive predictor for complete histopathologic tumor regression in multimodal treatment of locally advanced rectal cancer. Strahlenther Onkol. 2010 Jan;186(1):30-35. doi: 10.1007/s00066-009-2037-1. Epub 2009 Dec 28.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TransValid-KFO179/GRCSG-A
- DRKS00003659 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- UTN U1111-1131-9971 (Identificador de registro: WHO Registry Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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