Étude de validation translationnelle pour examiner les scores des biomarqueurs KFO179-1 pour la prédiction et le pronostic des stades avancés du cancer rectal primaire résécable UICC-II-IV, avec une radiochimiothérapie standard à base de 5-fluorouracile suivie d'une excision mésorectale totale. (TransValid-A)
27 décembre 2023 mis à jour par: Torsten Liersch, University Medical Center Goettingen
Étude de validation translationnelle pour examiner les scores des biomarqueurs KFO179-1 pour la prédiction et le pronostic des stades avancés du cancer rectal primaire résécable UICC II-IV, avec une radiochimiothérapie standard à base de 5-FU suivie d'une excision mésorectale totale.
L'objectif du TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A est la validation de biomarqueurs potentiels. Il s'agit de signatures d'expression génique basées sur des puces à ADN prédictives (prédiction de la probabilité de réponse à une certaine thérapie) / pronostiques (prédiction des résultats à long terme) et de biomarqueurs évalués par immunohistochimie. L'évaluation a été effectuée au sein du KFO179 (www.kfo179.de) - la validation est mise en œuvre dans cet essai.
Par conséquent, le matériel tumoral des patients subissant une radiochimiothérapie standard sera analysé à partir des biopsies de prétraitement et du tissu résiduel de l'échantillon de résection après la chirurgie. Cette validation et l'assertion du biomatériau seront intégrées dans la routine clinique de tous les centres participants en tant que modèle pour le traitement des tumeurs solides. Les biomarqueurs obtenus avec un pouvoir prédictif et pronostique seront utilisés pour développer un algorithme permettant de prédire les patients à haut risque de récidive locale et à distance du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A est de valider les signatures d'expression génique prédictives/pronostiques basées sur les puces à ADN et les biomarqueurs à gène unique (y compris le métabolisme du 5-fluorouracile (FU), l'apoptose, le sarcome du rat Kirsten (KRAS), le CpGCpG phénotype de méthylation insulaire (CIMP) et voie TGF-bêta), qui ont été établis chez des patients traités avec un ECR standard basé sur le 5-FU dans les essais GRCSG (par exemple, CAO/ARO/AIO-94-, CAO/ARO/AIO-04 -essais de phase III).
Cette validation sera intégrée à la routine clinique de tous les centres participants en tant que modèle pour le traitement des tumeurs solides.
Si les biomarqueurs KFO179 sont prédictifs à un niveau satisfaisant dans l'ensemble de validation, nous proposerons un algorithme de prédiction pour stratifier la population de patients en une population à « haut » risque et « à faible » risque de développer une récidive locale et à distance du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Gottingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- University Medical Center Goettingen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans inclus
- Cancer rectal primitif avancé histologiquement confirmé localisé jusqu'à 12 cm au-dessus de la ligne anocutanée (déterminé avec un rectoscope rigide), classé comme carcinome T3/T4 ou N+ ou avec preuve de métastases à distance synchrones mais résécables (métastases hépatiques ou pulmonaires)
- Pas de traitement tumoral spécifique sauf colostomie due à une sténose tumorale avec iléus
- Statut Organisation mondiale de la santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (GB > 3,0 x 10 ^ 9/L, neutrophiles > 1,5 x 10 ^ 9/L, thrombocytes > 100 x 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dl)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, gamma-GT < trois virgule cinq fois le niveau supérieur de la plage normale
- créatinine sérique < 1,5 mg/dl
- Consentement éclairé écrit et signé indiquant la compréhension de la nature expérimentale et du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes et femmes refusant ou incapables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon les normes institutionnelles) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement
- Abus prolongé de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Chimiothérapie antérieure (jusqu'à 2 ans avant le diagnostic de cancer du rectum)
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
- Traitement simultané avec d'autres médicaments anticancéreux
- Participation à un essai clinique dans la période de 30 jours précédant l'inclusion
- Patients (homme et femme) qui ne sont pas capables ou désireux d'accepter un traitement et des soins de suivi selon le protocole de l'essai
Patients (homme et femme) atteints de maladies physiques ou mentales graves non contrôlées, par exemple : maladie cardiaque instable malgré un traitement médical, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le début de la participation à l'essai
- dysfonctionnement neurologique ou psychiatrique, y compris démence ou trouble convulsif
- Infection disséminée ou septicémie
- Coagulopathie intravasculaire disséminée
- Neuropathie symptomatique (NCI CTC ≥2)
- Patients atteints de tumeurs malignes secondaires, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, qui ont été traités avec succès. (L'inclusion de patients avec d'autres tumeurs qui ont été traitées avec succès et sans récidive au cours des 3 à 5 dernières années doit être discutée avant l'inscription à l'essai)
- Diarrhée chronique (>grade 1 selon NCI CTCAE)
- Réaction allergique aux dérivés du platine ou aux médicaments à l'étude
- Traitement simultané avec la sorivudine et analogues
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échantillons de sang et de tissus pendant le traitement
Prélèvement d'échantillons sanguins et tissulaires lors d'un traitement multimodal préopératoire (Radiochimiothérapie (RCTx) suivie d'une exérèse mésorectale totale (ETM) et d'une Chimiothérapie (CT)) dans le cancer du rectum.
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Des échantillons de sang/biopsie (tumeur et muqueuse) sont prélevés avant le traitement. Des échantillons de sang (sérum et plasma) sont prélevés à 11 points dans le temps pendant le RCTx (par exemple, pour l'analyse du métabolisme du 5-FU, l'extraction de l'ADN génomique). Après bilan pathohistologique de l'échantillon TME, le matériel fixé au formol sera transféré à la biobanque centrale de KFO179. Des échantillons de sang (plasma et sérum) seront prélevés au cours du suivi de 5 ans. Traitement (basé sur les essais CAO/ARO/AIO-94- et CAO/ARO/AIO-04-phase-III du GRCSG) : ECR préopératoire : 28 x 1,8 Gy (total : 50,4 Gy, 5 fractions par semaine à j1-j38) associé au 5-FU (1000 mg/m2/j) en 120 h civ pendant la 1ère et la 5ème semaine. La chirurgie TME est réalisée 6 semaines après RCTx. 4 à 8 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent soit 4 cycles de 5-FU (500 mg 5-FU/m2 iv, j1-5, répéter j 29-33) soit 3 cycles (6 appl. simples) de régime FOLFOX [(400 mg FA/m2, 2 h civ, j 1 ; 100 mg oxaliplatine/m2, 2 h civ dans 500 ml Glucose 5 %, j 1 ; 2400 mg 5-FU/m2 en 46 h civ) à j1+j15 , d30+d45 et d60+d75]. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une rémission complète (pCR) confirmée histopathologiquement (ypT0N0 R0) après RCTx préopératoire liée à la signature d'expression génique préthérapeutique prédictive de la réponse tumorale à RCTx.
Délai: 1 an après l'opération
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L'efficacité de la prédiction de la réponse déterminée de manière préthérapeutique à l'aide d'un panel fiable et robuste de biomarqueurs (signature d'expression génique) est évaluée par plusieurs paramètres clinicopathologiques après la chirurgie RCTx et TME préopératoire qui indiquent la réponse et la toxicité (statut ypN, pCR, régression tumorale , statut R, toxicité). Le moment de mesure de la signature d'expression génique est le moment du diagnostic (biopsie avant le traitement); plusieurs biomarqueurs immunohistochimiques (Thymidylatesynthase, Survivin, HER-2) seront déterminés dans la biopsie de prétraitement ainsi qu'au moment de la résection dans le tissu tumoral résiduel. |
1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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R0-taux de résection
Délai: 30 jours après la chirurgie sur la base des résultats et des rapports histopathologiques
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Le statut de résection sera classé par les pathologistes selon la classification UICC-TNM établie (statut de résection R0 vs R1 vs R2)
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30 jours après la chirurgie sur la base des résultats et des rapports histopathologiques
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mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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morbidité post-opératoire (en particulier taux d'insuffisances anastomotiques)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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complications tardives post-opératoires (problèmes de défécation, anastomotiques, sténoses, perte de fonction sphinctérienne)
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Qualité de la chirurgie TME selon la classification M.E.R.C.U.R.Y
Délai: 30 jours après la chirurgie en fonction des résultats/rapports chirurgicaux et histopathologiques
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La qualité de l'excision mésorectale totale (ETM) sera classée par les chirurgiens (en peropératoire selon les critères M.E.R.C.U.R.Y : bon vs modéré vs mauvais tels que publiés dans les directives nationales) et indépendamment par les pathologistes (sur le spécimen réséqué selon les critères bien établis de M.E.R.C.U.R.Y : bon vs moyen vs mauvais).
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30 jours après la chirurgie en fonction des résultats/rapports chirurgicaux et histopathologiques
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toxicité aiguë et tardive de la chimiothérapie selon les Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute (CTC) (vs 4.0)
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
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jusqu'à 5 ans après le traitement
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Survie sans maladie (DSF) après 2 et 3 ans (récidives locales et/ou à distance)
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Incidence cumulée des rechutes locales et des métastases à distance
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Survie globale spécifique au cancer (CSS) après 3 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie (QL) selon le questionnaire EORTC QLQ-30 (3.0)
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le EORTC-Questionnaire QLQ-30 (3.0) doit être rempli aux moments suivants : avant le premier traitement (baseline), à la fin du traitement (30 jours après la dernière intervention ou application) et pendant le suivi (12, 36 et 60 mois après l'intervention chirurgicale).
Les mesures des résultats à la fin du traitement, 12, 36, 60 mois après la chirurgie seront comparées à la ligne de base.
EORTC-Life Quality (LQ)-Questionnaire et Wexner Score-Questionnaire seront analysés séparément.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Wexner-Score-Questionnaire
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le Wexner-Score-Questionnaire doit être rempli aux moments suivants : avant le premier traitement (baseline), à la fin du traitement (30 jours après la dernière intervention ou application) et pendant le suivi (12, 36 et 60 mois après la chirurgie intervention).
Les mesures des résultats à la fin du traitement, 12, 36, 60 mois après la chirurgie seront comparées à la ligne de base.
EORTC-LQ-Questionnaire et Wexner Score-Questionnaire seront analysés séparément.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten Liersch, MD, Prof., University Medical Center Goettingen
- Directeur d'études: Michael Ghadimi, MD, Prof., University Medical Center Goettingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Rodel C, Martus P, Papadoupolos T, Fuzesi L, Klimpfinger M, Fietkau R, Liersch T, Hohenberger W, Raab R, Sauer R, Wittekind C. Prognostic significance of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8688-96. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1329. Epub 2005 Oct 24.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Folprecht G, Gruenberger T, Bechstein WO, Raab HR, Lordick F, Hartmann JT, Lang H, Frilling A, Stoehlmacher J, Weitz J, Konopke R, Stroszczynski C, Liersch T, Ockert D, Herrmann T, Goekkurt E, Parisi F, Kohne CH. Tumour response and secondary resectability of colorectal liver metastases following neoadjuvant chemotherapy with cetuximab: the CELIM randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):38-47. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70330-4. Epub 2009 Nov 26.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
- Jakob C, Aust DE, Meyer W, Baretton GB, Schwabe W, Hausler P, Becker H, Liersch T. Thymidylate synthase, thymidine phosphorylase, dihydropyrimidine dehydrogenase expression, and histological tumour regression after 5-FU-based neo-adjuvant chemoradiotherapy in rectal cancer. J Pathol. 2004 Dec;204(5):562-8. doi: 10.1002/path.1663.
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- Liersch T, Langer C, Ghadimi BM, Kulle B, Aust DE, Baretton GB, Schwabe W, Hausler P, Becker H, Jakob C. Lymph node status and TS gene expression are prognostic markers in stage II/III rectal cancer after neoadjuvant fluorouracil-based chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4062-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2739.
- Ghadimi BM, Grade M, Monkemeyer C, Kulle B, Gaedcke J, Gunawan B, Langer C, Liersch T, Becker H. Distinct chromosomal profiles in metastasizing and non-metastasizing colorectal carcinomas. Cell Oncol. 2006;28(5-6):273-81. doi: 10.1155/2006/529190.
- Fietkau R, Rodel C, Hohenberger W, Raab R, Hess C, Liersch T, Becker H, Wittekind C, Hutter M, Hager E, Karstens J, Ewald H, Christen N, Jagoditsch M, Martus P, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Rectal cancer delivery of radiotherapy in adequate time and with adequate dose is influenced by treatment center, treatment schedule, and gender and is prognostic parameter for local control: results of study CAO/ARO/AIO-94. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1008-19. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.020. Epub 2006 Dec 29.
- Grade M, Hormann P, Becker S, Hummon AB, Wangsa D, Varma S, Simon R, Liersch T, Becker H, Difilippantonio MJ, Ghadimi BM, Ried T. Gene expression profiling reveals a massive, aneuploidy-dependent transcriptional deregulation and distinct differences between lymph node-negative and lymph node-positive colon carcinomas. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):41-56. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-1514.
- Liersch T, Meller J, Bittrich M, Kulle B, Becker H, Goldenberg DM. Update of carcinoembryonic antigen radioimmunotherapy with (131)I-labetuzumab after salvage resection of colorectal liver metastases: comparison of outcome to a contemporaneous control group. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2577-90. doi: 10.1245/s10434-006-9328-x. Epub 2007 Jun 15.
- Vorwerk H, Hermann RM, Christiansen H, Liersch T, Hess CF, Weiss E. A special device (double-hole belly board) and optimal radiation technique to reduce testicular radiation exposure in radiotherapy of rectal cancer. Radiother Oncol. 2007 Sep;84(3):320-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Rodel C, Arnold D, Hipp M, Liersch T, Dellas K, Iesalnieks I, Hermann RM, Lordick F, Hinke A, Hohenberger W, Sauer R. Phase I-II trial of cetuximab, capecitabine, oxaliplatin, and radiotherapy as preoperative treatment in rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):1081-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2356. Epub 2007 Sep 19.
- Jakob C, Liersch T, Meyer W, Becker H, Baretton GB, Aust DE. Predictive value of Ki67 and p53 in locally advanced rectal cancer: correlation with thymidylate synthase and histopathological tumor regression after neoadjuvant 5-FU-based chemoradiotherapy. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):1060-6. doi: 10.3748/wjg.14.1060.
- Stoehlmacher J, Goekkurt E, Mogck U, Aust DE, Kramer M, Baretton GB, Liersch T, Ehninger G, Jakob C. Thymidylate synthase genotypes and tumour regression in stage II/III rectal cancer patients after neoadjuvant fluorouracil-based chemoradiation. Cancer Lett. 2008 Dec 18;272(2):221-5. doi: 10.1016/j.canlet.2008.07.008. Epub 2008 Aug 21.
- Kalata P, Martus P, Zettl H, Rodel C, Hohenberger W, Raab R, Becker H, Liersch T, Wittekind C, Sauer R, Fietkau R; German Rectal Cancer Study Group. Differences between clinical trial participants and patients in a population-based registry: the German Rectal Cancer Study vs. the Rostock Cancer Registry. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):425-37. doi: 10.1007/DCR.0b013e318197d13c.
- Liersch T, Rothe H, Ghadimi BM, Becker H. [Individualizing treatment for locally advanced rectal cancer]. Chirurg. 2009 Apr;80(4):281-93. doi: 10.1007/s00104-008-1617-4. German.
- Liersch T, Grade M, Gaedcke J, Varma S, Difilippantonio MJ, Langer C, Hess CF, Becker H, Ried T, Ghadimi BM. Preoperative chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: correlation of a gene expression-based response signature with recurrence. Cancer Genet Cytogenet. 2009 Apr 15;190(2):57-65. doi: 10.1016/j.cancergencyto.2008.11.011.
- Sprenger T, Rothe H, Langer C, Becker H, Liersch T. Comment on "lymph nodes after preoperative chemoradiotherapy for rectal carcinoma: number, status, and impact on survival". Am J Surg Pathol. 2009 Jul;33(7):1107; author reply 1108. doi: 10.1097/PAS.0b013e31819ca2a4. No abstract available.
- Grade M, Gaedcke J, Wangsa D, Varma S, Beckmann J, Liersch T, Hess C, Becker H, Difilippantonio MJ, Ried T, Ghadimi BM. Chromosomal copy number changes of locally advanced rectal cancers treated with preoperative chemoradiotherapy. Cancer Genet Cytogenet. 2009 Aug;193(1):19-28. doi: 10.1016/j.cancergencyto.2009.03.016.
- Sprenger T, Rothe H, Homayounfar K, Beissbarth T, Ghadimi BM, Becker H, Liersch T. Preoperative chemoradiotherapy does not necessarily reduce lymph node retrieval in rectal cancer specimens--results from a prospective evaluation with extensive pathological work-up. J Gastrointest Surg. 2010 Jan;14(1):96-103. doi: 10.1007/s11605-009-1057-6. Epub 2009 Oct 15.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimé)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TransValid-KFO179/GRCSG-A
- DRKS00003659 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
- UTN U1111-1131-9971 (Identificateur de registre: WHO Registry Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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