Translationale Validierungsstudie zur Untersuchung der KFO179-1-Biomarker-Scores für die Vorhersage und Prognose von fortgeschrittenem primärem resektablem Rektumkarzinom in den Stadien UICC-II-IV mit einer 5-Fluorouracil-basierten Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision. (TransValid-A)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
• Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom lokalisiert bis zu 12 cm oberhalb der anokutanen Linie (bestimmt mit einem starren Rektoskop), klassifiziert als T3/T4- oder N+-Karzinom oder mit Hinweis auf synchrone, aber resezierbare Fernmetastasen (Leber- oder Lungenmetastasen)
• Keine spezifische Tumorbehandlung außer Kolostomie wegen Tumorstenose mit Ileus
• Status der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Angemessene Knochenmarkfunktion (WBC >3,0x10^9/L, Neutrophile >1,5x10^9/L, Thrombozyten >100x10^9/L, Hämoglobin ≥10 g/dl)
• Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT < 3,5-fach des oberen Normalbereichs).
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter und das Studienprotokoll verstanden wurden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Männer und Frauen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung anzuwenden
• Längerer Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
• Frühere Chemotherapie (bis zu 2 Jahre vor der Diagnose eines Rektumkarzinoms)
• Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
• Gleichzeitige Therapie mit anderen Krebsmedikamenten
• Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum 30 Tage vor Einschluss
• Patienten (Männer und Frauen), die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Behandlung und Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll zu akzeptieren

• Patienten (Männer und Frauen) mit unkontrollierten schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen, z. B.: instabile Herzerkrankung trotz medizinischer Behandlung, Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studienteilnahme

  • neurologische oder psychiatrische Dysfunktion, einschließlich Demenz oder Anfallsleiden
  • Disseminierte Infektion oder Sepsis
  • Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie
  • Symptomatische Neuropathie (NCI CTC ≥2)
• Patienten mit sekundären malignen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die erfolgreich behandelt wurden. (Der Einschluss von Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und in den letzten 3-5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten sind, sollte vor der Registrierung in der Studie besprochen werden.)
• Chronischer Durchfall (>Grad 1 gemäß NCI CTCAE)
• Allergische Reaktion auf Platinderivate oder Studienmedikation
• Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analogon
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel