パーキンソン病における疲労に対するドロキシドパの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
2021年11月15日 更新者：The Cooper Health System
これは、パーキンソン病の疲労に関してドロキシドパとプラセボを比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
主要評価項目は、パーキンソン病疲労スケールの変化です。このスケールは、疲労の身体的影響だけでなく、社交性を含む日常機能や活動に対する疲労の影響を測定する 16 項目の尺度です。
二次アウトカムは、先月のパーキンソン病特有の健康関連の質を機能と幸福度の 8 つの異なる側面で評価する 39 項目の自己申告アンケートである PDQ-39 と、8 つの状況を質問するアンケートであるエプワース眠気スケールです。被験者は眠りに落ちる可能性を評価します。
スクリーニング来院 (SC)、ベースライン来院 (BL)、6 週目と 12 週目に 2 回の来院 (V01、V02)、および 4 週目と 8 週目 (T1、T2) に電話連絡があります。
直接の訪問には、インフォームドコンセントのレビュー、併用薬のレビュー、有害事象のレビュー、錠剤の数、バイタルサイン（仰臥位の血圧を含む）、および転帰の測定が含まれます。
電話による訪問には、インフォームドコンセントのレビュー、併用薬のレビュー、有害事象のレビューが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 腎機能は正常であり（スクリーニング来院時に血液サンプル分析によって判定されます）、疲労に関連する積極的な医学的診断は受けていません
- 起立性調節障害の症状がない（すなわち、 ふらつき、かすみ目、および/または筋力低下）
- 他覚的起立不能（立位時の血圧の著しい低下）
- 研究者によって臨床的重要性があると判断された仰臥位高血圧（横になっているときに高血圧）がない
- うまくコントロールされたうつ病
- スクリーニング前の6週間の安定したドーパミン作動性薬物療法
- フルドロコルチゾン、ミドドリン、または血圧を上昇させる可能性のあるその他の薬剤を併用しないでください。
- PD疲労スケールスコアが50以上
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムの診断（PDと診断されていないのにPDに似た症状がある）
- ドロキシドパに対する以前の不耐症
- SNRI または TCA クラス (両方とも抗うつ薬) の薬剤 (適応症に関係なく)
- 活性化剤（アマンタジン、モダフィニル、メチルフェニデートおよび関連興奮剤）の使用
- 重大な心疾患の既往歴
- 重大な腎臓病歴、またはベースラインで1.5 mg/dlを超えるクレアチニン（血液中に存在する化学物質）
- コントロールが不十分なうつ病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患の重大な病歴（胃バイパス、炎症性腸疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
活動群は 100 mg TID から開始し、600 TID まで、または耐えられない用量に達するまで 2 日ごとに間隔ごとに 100 mg ずつ増量（つまり 100 TID）し、その時点で次に高い用量が維持されます（100 TID の増分が使用されます） ）。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
投与計画は活性群と同一
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病疲労スケール
時間枠：第12週
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疲労の身体的影響と、社交性を含む日常機能や活動に対する疲労の影響を測定する 16 項目のスケール
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDQ-39
時間枠：第12週
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先月のパーキンソン病特有の健康関連の質を、機能と幸福の 8 つの異なる側面で評価する 39 項目の自己申告アンケート
|
第12週
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エプワースの眠気スケール
時間枠：第12週
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被験者が眠りに落ちる可能性を評価する 8 つの状況を尋ねるアンケート
|
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew McGarry, MD、Cooper Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。