Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la Droxidopa pour la fatigue dans la maladie de Parkinson
15 novembre 2021 mis à jour par: The Cooper Health System
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant la droxidopa à un placebo pour la fatigue dans la maladie de Parkinson.
Le principal critère de jugement est le changement dans l'échelle de fatigue de la maladie de Parkinson, une échelle de 16 éléments qui mesure les effets physiques de la fatigue ainsi que l'impact de la fatigue sur le fonctionnement et les activités quotidiennes, y compris la socialisation.
Les critères de jugement secondaires sont le PDQ-39, un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items évaluant la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois dans 8 dimensions différentes de la fonction et du bien-être, et l'échelle de somnolence d'Epworth, un questionnaire interrogeant 8 situations. pour lequel le sujet évaluera la probabilité de s'endormir.
Il y aura une visite de dépistage (SC), une visite de référence (BL), 2 visites à la clinique à 6 et 12 semaines (V01, V02) et un contact téléphonique à 4 semaines et 8 semaines (T1, T2).
Les visites en personne comprendront l'examen du consentement éclairé, l'examen des médicaments concomitants, l'examen des événements indésirables, le nombre de comprimés, les signes vitaux (y compris la tension artérielle en décubitus dorsal) et les mesures des résultats.
Les visites téléphoniques comprendront l'examen du consentement éclairé, l'examen des médicaments concomitants et l'examen des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- Avoir une fonction rénale normale (déterminée lors de la visite de dépistage par une analyse d'échantillon de sang) et aucun diagnostic médical actif associé à la fatigue
- Aucun symptôme orthostatique (c.-à-d. étourdissements, vision floue et/ou faiblesse musculaire)
- Pas d'orthostase objective (baisse importante de la tension artérielle en position debout)
- Pas d'hypertension en décubitus dorsal (pression artérielle élevée en position allongée) jugée cliniquement significative par l'investigateur
- Dépression bien contrôlée
- Régime de médicaments dopaminergiques stable pendant 6 semaines avant le dépistage
- Aucune utilisation concomitante de fludrocortisone, de midodrine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la tension artérielle
- Score sur l'échelle de fatigue PD de 50 ou plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de parkinsonisme atypique (ayant des symptômes qui imitent la MP sans diagnostic de MP)
- Intolérance antérieure à la droxidopa
- Médicaments de classe SNRI ou TCA (tous deux antidépresseurs) (indépendamment de l'indication)
- Utilisation d'agents activateurs (amantadine, modafinil, méthylphénidate et stimulants apparentés)
- Antécédents cardiaques importants
- Antécédents importants de maladie rénale ou créatinine (une substance chimique présente dans le sang) supérieure à 1,5 mg/dl au départ
- Dépression mal contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents importants de maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption (bypass gastrique, maladie inflammatoire de l'intestin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Le groupe actif a commencé 100 mg TID, augmenté de 100 mg par intervalle (c'est-à-dire 100 TID) tous les 2 jours jusqu'à 600 TID, ou jusqu'à ce qu'une dose intolérable soit atteinte, moment auquel la prochaine dose la plus élevée sera maintenue (des incréments de 100 TID seront utilisés ).
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Schéma posologique identique au groupe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fatigue de la maladie de Parkinson
Délai: Semaine 12
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Échelle de 16 items qui mesure les effets physiques de la fatigue ainsi que l'impact de la fatigue sur le fonctionnement et les activités quotidiennes, y compris la socialisation
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PDQ-39
Délai: Semaine 12
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un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items évaluant la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois dans 8 dimensions différentes de la fonction et du bien-être
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Semaine 12
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Semaine 12
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un questionnaire interrogeant 8 situations pour lesquelles le sujet évaluera la probabilité de s'endormir
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-159
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .