Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Droxidopa pro únavu u Parkinsonovy choroby

15. listopadu 2021 aktualizováno: The Cooper Health System
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající droxidopa s placebem na únavu u Parkinsonovy choroby. Primárním výsledným měřítkem je změna na stupnici únavy Parkinsonovy choroby, 16-položkové škále, která měří fyzické účinky únavy a také dopad únavy na každodenní fungování a aktivity, včetně socializace. Sekundárními výstupy jsou PDQ-39, dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc v 8 různých dimenzích funkce a duševní pohody, a Epworthova škála ospalosti, dotazník zjišťující 8 situací. u kterých bude subjekt hodnotit pravděpodobnost usnutí. Proběhne screeningová návštěva (SC), základní návštěva (BL), 2 klinické návštěvy v 6 a 12 týdnech (V01, V02) a telefonický kontakt ve 4 týdnech a 8 týdnech (T1, T2). Osobní návštěvy budou zahrnovat kontrolu informovaného souhlasu, kontrolu souběžné medikace, kontrolu nežádoucích účinků, počty pilulek, vitální funkce (včetně krevního tlaku vleže) a měření výsledků. Telefonické návštěvy budou zahrnovat kontrolu informovaného souhlasu, kontrolu souběžné medikace a kontrolu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Mít normální funkci ledvin (zjištěnou při screeningové návštěvě analýzou vzorku krve) a žádné aktivní lékařské diagnózy spojené s únavou
  • Žádné ortostatické příznaky (tj. točení hlavy, rozmazané vidění a/nebo svalová slabost)
  • Žádná objektivní ortostáza (výrazný pokles krevního tlaku ve stoje)
  • Žádná hypertenze vleže (vysoký krevní tlak při ležení), kterou zkoušející neposoudil jako klinicky významnou
  • Dobře kontrolovaná deprese
  • Stabilní režim dopaminergní medikace po dobu 6 týdnů před screeningem
  • Žádné současné užívání fludrokortizonu, midodrinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit krevní tlak
  • Skóre stupnice únavy PD 50 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza atypického parkinsonismu (se symptomy, které napodobují PD bez diagnózy PD)
  • Předchozí intolerance droxidopa
  • Léky třídy SNRI nebo TCA (oba antidepresiva) (bez ohledu na indikaci)
  • Použití aktivačních látek (amantadin, modafinil, methylfenidát a příbuzné stimulanty)
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Významné onemocnění ledvin v anamnéze nebo kreatinin (chemická látka nacházející se v krvi) vyšší než 1,5 mg/dl na začátku
  • Špatně kontrolovaná deprese
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Významná anamnéza onemocnění gastrointestinálního traktu, které může interferovat s vstřebáváním (žaludeční bypass, zánětlivé onemocnění střev)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Aktivní skupina začala 100 mg TID, zvyšovala se o 100 mg na interval (tj. 100 TID) každé 2 dny až do 600 TID, nebo dokud není dosaženo netolerovatelné dávky, kdy bude udržována další nejvyšší dávka (budou použity přírůstky po 100 TID ).
Lék: Northera
Ostatní jména:
  • Droxidopa
Komparátor placeba: 2
Dávkovací režim shodný s aktivní skupinou
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice únavy Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12. týden
16bodová stupnice, která měří fyzické účinky únavy a také vliv únavy na každodenní fungování a aktivity, včetně socializace
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDQ-39
Časové okno: 12. týden
39položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotící kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc v 8 různých dimenzích funkce a duševní pohody
12. týden
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 12. týden
dotazník s dotazem na 8 situací, u kterých bude subjekt hodnotit pravděpodobnost usnutí
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit