Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie droksidopy na zmęczenie w chorobie Parkinsona
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Cooper Health System
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące droksidopę z placebo pod kątem zmęczenia w chorobie Parkinsona.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w skali zmęczenia choroby Parkinsona, 16-punktowej skali, która mierzy fizyczne skutki zmęczenia, jak również wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie i czynności, w tym socjalizację.
Drugorzędne wyniki to PDQ-39, składający się z 39 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość związaną ze zdrowiem charakterystycznym dla choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca w 8 różnych wymiarach funkcjonowania i dobrego samopoczucia, oraz Skala Senności Epworth, kwestionariusz dotyczący 8 sytuacji dla których badany oceni prawdopodobieństwo zaśnięcia.
Odbędzie się wizyta przesiewowa (SC), wizyta wyjściowa (BL), 2 wizyty w klinice w 6 i 12 tygodniu (V01, V02) oraz kontakt telefoniczny w 4 i 8 tygodniu (T1, T2).
Wizyty osobiste będą obejmować przegląd świadomej zgody, przegląd leków towarzyszących, przegląd zdarzeń niepożądanych, liczenie tabletek, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej) oraz pomiary wyników.
Wizyty telefoniczne będą obejmować przegląd świadomej zgody, przegląd leków towarzyszących i przegląd zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Mają prawidłową czynność nerek (określoną podczas wizyty przesiewowej na podstawie analizy próbki krwi) i nie mają aktywnych diagnoz medycznych związanych ze zmęczeniem
- Brak objawów ortostatycznych (tj. zawroty głowy, niewyraźne widzenie i (lub) osłabienie mięśni)
- Brak obiektywnej ortostazy (znaczny spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej)
- Żadne nadciśnienie w pozycji leżącej (wysokie ciśnienie krwi podczas leżenia) nie zostało uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
- Dobrze kontrolowana depresja
- Stabilny schemat podawania leków dopaminergicznych przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zakaz jednoczesnego stosowania fludrokortyzonu, midodryny lub innych leków, które mogą podnosić ciśnienie krwi
- Wynik w skali zmęczenia PD 50 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza atypowego parkinsonizmu (objawy naśladujące PD bez diagnozy PD)
- Wcześniejsza nietolerancja droksidopy
- Leki klasy SNRI lub TCA (oba leki przeciwdepresyjne) (niezależnie od wskazania)
- Stosowanie środków aktywujących (amantadyna, modafinil, metylofenidat i podobne stymulanty)
- Znacząca historia chorób serca
- Znacząca historia choroby nerek lub kreatynina (substancja chemiczna występująca we krwi) większa niż 1,5 mg / dl na początku badania
- Źle kontrolowana depresja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znacząca historia chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać wchłanianie (bypass żołądka, nieswoiste zapalenie jelit)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa aktywna rozpoczęła 100 mg TID, zwiększana o 100 mg na interwał (tj. 100 TID) co 2 dni do 600 TID lub do osiągnięcia dawki nie do zniesienia, kiedy to zostanie utrzymana następna najwyższa dawka (stosowane będą przyrosty co 100 TID ).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Schemat dawkowania identyczny jak w grupie aktywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
16-itemowa skala mierząca fizyczne skutki zmęczenia oraz wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie i aktywność, w tym socjalizację
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
39-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość związaną ze zdrowiem charakterystyczną dla choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca w 8 różnych wymiarach funkcjonowania i dobrego samopoczucia
|
Tydzień 12
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
kwestionariusz odpytujący o 8 sytuacji, dla których badany oceni prawdopodobieństwo zaśnięcia
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .