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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de droxidopa para la fatiga en la enfermedad de Parkinson

15 de noviembre de 2021 actualizado por: The Cooper Health System
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara droxidopa con placebo para la fatiga en la enfermedad de Parkinson. La medida de resultado primaria es el cambio en la Escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson, una escala de 16 elementos que mide los efectos físicos de la fatiga, así como el impacto de la fatiga en el funcionamiento y las actividades diarias, incluida la socialización. Los resultados secundarios son el PDQ-39, un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes en 8 dimensiones diferentes de función y bienestar, y la Escala de somnolencia de Epworth, un cuestionario que consulta 8 situaciones para lo cual el sujeto calificará la probabilidad de quedarse dormido. Habrá una visita de selección (SC), una visita inicial (BL), 2 visitas clínicas a las 6 y 12 semanas (V01, V02) y contacto telefónico a las 4 y 8 semanas (T1, T2). Las visitas en persona incluirán la revisión del consentimiento informado, la revisión de la medicación concomitante, la revisión de eventos adversos, el recuento de pastillas, los signos vitales (incluida la presión arterial en decúbito supino) y las mediciones de resultados. Las visitas telefónicas incluirán la revisión del consentimiento informado, la revisión de la medicación concomitante y la revisión de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Tener una función renal normal (determinada en la visita de selección mediante un análisis de muestra de sangre) y sin diagnósticos médicos activos asociados con la fatiga.
  • Sin síntomas ortostáticos (es decir, aturdimiento, visión borrosa y/o debilidad muscular)
  • Sin ortostasis objetiva (caída significativa de la presión arterial al estar de pie)
  • Sin hipertensión supina (presión arterial alta mientras se está acostado) que el investigador considere de importancia clínica
  • Depresión bien controlada
  • Régimen de medicación dopaminérgica estable durante 6 semanas antes de la selección
  • Sin uso concomitante de fludrocortisona, midodrina u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial
  • Puntuación de la escala de fatiga de PD de 50 o más

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de parkinsonismo atípico (que tiene síntomas que simulan la enfermedad de Parkinson sin un diagnóstico de enfermedad de Parkinson)
  • Intolerancia previa a la droxidopa
  • Medicamentos de clase SNRI o TCA (ambos antidepresivos) (independientemente de la indicación)
  • Uso de agentes activadores (amantadina, modafinilo, metilfenidato y estimulantes relacionados)
  • Antecedentes significativos de enfermedades cardíacas.
  • Antecedentes significativos de enfermedad renal o creatinina (una sustancia química que se encuentra en la sangre) superior a 1,5 mg/dl al inicio
  • Depresión mal controlada
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes significativos de enfermedad gastrointestinal que puede interferir con la absorción (bypass gástrico, enfermedad inflamatoria intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
El grupo activo comenzó con 100 mg TID, aumentó 100 mg por intervalo (es decir, 100 TID) cada 2 días hasta 600 TID, o hasta alcanzar una dosis intolerable, momento en el cual se mantendrá la siguiente dosis más alta (se utilizarán incrementos de 100 TID). ).
Droga: Norteña
Otros nombres:
  • Droxidopa
Comparador de placebos: 2
Régimen de dosificación idéntico al grupo activo
Droga: Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Semana 12
Escala de 16 ítems que mide los efectos físicos de la fatiga, así como el impacto de la fatiga en el funcionamiento y las actividades diarias, incluida la socialización.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PDQ-39
Periodo de tiempo: Semana 12
un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes en 8 dimensiones diferentes de función y bienestar
Semana 12
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Semana 12
un cuestionario que consulta 8 situaciones en las que el sujeto calificará la probabilidad de quedarse dormido
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cooper Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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