Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Droxidopa voor vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson
15 november 2021 bijgewerkt door: The Cooper Health System
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin droxidopa wordt vergeleken met placebo voor vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson.
De primaire uitkomstmaat is verandering in de vermoeidheidsschaal van de ziekte van Parkinson, een schaal met 16 items die de fysieke effecten van vermoeidheid meet, evenals de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren en activiteiten, inclusief socialisatie.
Secundaire uitkomsten zijn de PDQ-39, een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson in de afgelopen maand beoordeelt in 8 verschillende dimensies van functioneren en welzijn, en de Epworth Sleepiness Scale, een vragenlijst die 8 situaties bevraagt. waarvoor de proefpersoon de waarschijnlijkheid van inslapen zal beoordelen.
Er is een screeningsbezoek (SC), baselinebezoek (BL), 2 kliniekbezoeken op 6 en 12 weken (V01, V02) en telefonisch contact op 4 weken en 8 weken (T1, T2).
Persoonlijke bezoeken omvatten beoordeling van geïnformeerde toestemming, gelijktijdige medicatiebeoordeling, beoordeling van bijwerkingen, aantal pillen, vitale functies (inclusief liggende bloeddruk) en uitkomstmetingen.
Telefonische bezoeken omvatten beoordeling van geïnformeerde toestemming, gelijktijdige medicatiebeoordeling en beoordeling van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Een normale nierfunctie hebben (bepaald tijdens het screeningsbezoek door middel van bloedmonsteranalyse) en geen actieve medische diagnoses die verband houden met vermoeidheid
- Geen orthostatische symptomen (d.w.z. licht gevoel in het hoofd, wazig zien en/of spierzwakte)
- Geen objectieve orthostase (significante daling van de bloeddruk bij het staan)
- Geen hypertensie in rugligging (hoge bloeddruk bij liggen) die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
- Goed gecontroleerde depressie
- Stabiel dopaminerge medicatieregime gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening
- Geen gelijktijdig gebruik van fludrocortison, midodrine of andere medicijnen die de bloeddruk kunnen verhogen
- PD Vermoeidheidsschaal Score van 50 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van atypisch parkinsonisme (met symptomen die PD nabootsen zonder een PD-diagnose)
- Eerdere intolerantie voor droxidopa
- SNRI- of TCA-klasse (beide antidepressiva) medicijnen (ongeacht de indicatie)
- Gebruik van activerende middelen (amantadine, modafinil, methylfenidaat en verwante stimulerende middelen)
- Significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van nierziekte, of creatinine (een chemische stof die in het bloed wordt aangetroffen) hoger dan 1,5 mg / dl bij baseline
- Slecht gecontroleerde depressie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aanzienlijke geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie kunnen verstoren (gastric bypass, inflammatoire darmaandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
De actieve groep startte met 100 mg driemaal daags, verhoogd met 100 mg per interval (d.w.z. 100 driemaal daags) om de 2 dagen tot op 600 driemaal daags, of totdat een ondraaglijke dosis is bereikt, waarna de volgende hoogste dosis wordt gehandhaafd (stappen van 100 driemaal daags worden gebruikt ).
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Doseringsregime identiek aan actieve groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsschaal bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Week 12
|
Schaal met 16 items die de fysieke effecten van vermoeidheid meet, evenals de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren en activiteiten, inclusief socialisatie
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Tijdsspanne: Week 12
|
een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson in de afgelopen maand beoordeelt op 8 verschillende dimensies van functioneren en welzijn
|
Week 12
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Week 12
|
een vragenlijst die 8 situaties bevraagt waarvoor de proefpersoon de waarschijnlijkheid van inslapen zal beoordelen
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .