Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Droxidopa para fadiga na doença de Parkinson
15 de novembro de 2021 atualizado por: The Cooper Health System
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando droxidopa a placebo para fadiga na doença de Parkinson.
O desfecho primário é a mudança na Escala de Fadiga da Doença de Parkinson, uma escala de 16 itens que mede os efeitos físicos da fadiga, bem como o impacto da fadiga no funcionamento e nas atividades diárias, incluindo a socialização.
Os resultados secundários são o PDQ-39, um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês em 8 dimensões diferentes de função e bem-estar, e a Escala de sonolência de Epworth, um questionário que consulta 8 situações para o qual o sujeito avaliará a probabilidade de adormecer.
Haverá uma visita de triagem (SC), visita inicial (BL), 2 visitas clínicas em 6 e 12 semanas (V01, V02) e contato telefônico em 4 semanas e 8 semanas (T1, T2).
As visitas pessoais incluirão a revisão do consentimento informado, revisão da medicação concomitante, revisão de eventos adversos, contagem de comprimidos, sinais vitais (incluindo pressão arterial supina) e medições de resultados.
As visitas por telefone incluirão a revisão do consentimento informado, a revisão da medicação concomitante e a revisão dos eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Parkinson
- Têm função renal normal (determinada na visita de triagem por análise de amostra de sangue) e nenhum diagnóstico médico ativo associado à fadiga
- Sem sintomas ortostáticos (ou seja, tontura, visão turva e/ou fraqueza muscular)
- Sem ortostase objetiva (queda significativa da pressão arterial quando em pé)
- Sem hipertensão supina (pressão alta enquanto deitado) considerada de importância clínica pelo investigador
- Depressão bem controlada
- Regime estável de medicação dopaminérgica por 6 semanas antes da triagem
- Nenhum uso concomitante de fludrocortisona, midodrina ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial
- Pontuação da Escala de Fadiga PD de 50 ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico (com sintomas que imitam a DP sem um diagnóstico de DP)
- Intolerância prévia à droxidopa
- Medicamentos da classe SNRI ou TCA (ambos antidepressivos) (independentemente da indicação)
- Uso de agentes ativadores (amantadina, modafinil, metilfenidato e estimulantes relacionados)
- Histórico de doença cardíaca significativa
- História significativa de doença renal ou creatinina (uma substância química encontrada no sangue) superior a 1,5 mg/dl na linha de base
- Depressão mal controlada
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Histórico significativo de doença gastrointestinal que pode interferir na absorção (bypass gástrico, doença inflamatória intestinal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
O grupo ativo iniciou 100 mg TID, aumentado em 100 mg por intervalo (ou seja, 100 TID) a cada 2 dias até 600 TID, ou até que a dose intolerável seja atingida, momento em que a próxima dose mais alta será mantida (serão usados incrementos de 100 TID ).
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Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: 2
Regime de dosagem idêntico ao grupo ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Fadiga da Doença de Parkinson
Prazo: Semana 12
|
Escala de 16 itens que mede os efeitos físicos da fadiga, bem como o impacto da fadiga no funcionamento e nas atividades diárias, incluindo a socialização
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Prazo: Semana 12
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um questionário de autorrelato de 39 itens avaliando a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês em 8 dimensões diferentes de função e bem-estar
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Semana 12
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Semana 12
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um questionário questionando 8 situações para as quais o sujeito avaliará a probabilidade de adormecer
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-159
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