파킨슨병의 피로에 대한 Droxidopa의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2021년 11월 15일 업데이트: The Cooper Health System
이것은 파킨슨병의 피로에 대해 드록시도파와 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
1차 결과 측정은 피로의 신체적 영향뿐만 아니라 피로가 사회화를 포함한 일상적인 기능 및 활동에 미치는 영향을 측정하는 16개 항목 척도인 파킨슨병 피로 척도의 변화입니다.
2차 결과는 기능 및 웰빙의 8가지 차원에서 지난 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지인 PDQ-39와 8가지 상황을 쿼리하는 설문지인 Epworth Sleepiness Scale입니다. 피험자가 잠들 가능성을 평가할 것입니다.
스크리닝 방문(SC), 기준선 방문(BL), 6주 및 12주차에 2회 클리닉 방문(V01, V02), 4주차 및 8주차(T1, T2)에 전화 연락이 있을 것입니다.
대면 방문에는 정보에 입각한 동의 검토, 수반되는 약물 검토, 부작용 검토, 알약 수, 활력 징후(누운 혈압 포함) 및 결과 측정이 포함됩니다.
전화 방문에는 정보에 입각한 동의 검토, 수반되는 약물 검토 및 부작용 검토가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 신장 기능이 정상이고(혈액 샘플 분석에 의해 스크리닝 방문 시 결정됨), 피로와 관련된 활성 의학적 진단이 없음
- 기립성 증상 없음(예: 현기증, 시야 흐림 및/또는 근육 약화)
- 객관적인 기립성 없음(서 있을 때 상당한 혈압 강하)
- 조사자에 의해 임상적 의미가 있는 것으로 판단되는 앙와위 고혈압(누운 동안의 고혈압) 없음
- 잘 조절된 우울증
- 스크리닝 전 6주 동안 안정적인 도파민 약물 요법
- 플루드로코르티손, 미도드린 또는 혈압을 상승시킬 수 있는 기타 약물의 동시 사용 금지
- PD Fatigue Scale Score 50 이상
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증의 진단(PD 진단 없이 PD를 모방하는 증상이 있는 경우)
- 드록시도파의 이전 불내성
- SNRI 또는 TCA 등급(둘 다 항우울제) 약물(적응증과 무관)
- 활성화제 사용(아만타딘, 모다피닐, 메틸페니데이트 및 관련 각성제)
- 중요한 심장 질환 병력
- 상당한 신장 질환 병력 또는 기준선에서 1.5mg/dl 이상의 크레아티닌(혈액에서 발견되는 화학 물질)
- 잘 조절되지 않는 우울증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환(위 우회술, 염증성 장 질환)의 상당한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
활성 그룹은 100 mg TID로 시작하여 600 TID까지 또는 견딜 수 없는 용량에 도달할 때까지 2일마다 간격당 100 mg(즉, 100 TID)씩 증량합니다. ).
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다른 이름들:
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위약 비교기: 2
활성 그룹과 동일한 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 피로 척도
기간: 12주차
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피로가 사회화를 포함한 일상 기능 및 활동에 미치는 영향뿐만 아니라 피로의 신체적 영향을 측정하는 16개 항목 척도
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDQ-39
기간: 12주차
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지난 한 달 동안 기능 및 웰빙의 8가지 차원에서 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지
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12주차
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엡워스 졸음 척도
기간: 12주차
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피험자가 잠들 확률을 평가할 8가지 상황에 대해 질문하는 설문지
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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