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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla droxidopa per l'affaticamento nella malattia di Parkinson

15 novembre 2021 aggiornato da: The Cooper Health System
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la droxidopa con il placebo per l'affaticamento nella malattia di Parkinson. La misura dell'esito primario è il cambiamento nella scala della fatica della malattia di Parkinson, una scala di 16 elementi che misura gli effetti fisici della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento e sulle attività quotidiane, inclusa la socializzazione. Gli esiti secondari sono il PDQ-39, un questionario self-report di 39 voci che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese in 8 diverse dimensioni di funzionalità e benessere, e la Epworth Sleepiness Scale, un questionario che interroga 8 situazioni per cui il soggetto valuterà la probabilità di addormentarsi. Ci sarà una visita di screening (SC), una visita basale (BL), 2 visite cliniche a 6 e 12 settimane (V01, V02) e un contatto telefonico a 4 settimane e 8 settimane (T1, T2). Le visite di persona includeranno la revisione del consenso informato, la revisione concomitante dei farmaci, la revisione degli eventi avversi, il conteggio delle pillole, i segni vitali (inclusa la pressione sanguigna supina) e le misurazioni dei risultati. Le visite telefoniche includeranno la revisione del consenso informato, la revisione concomitante dei farmaci e la revisione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • Avere una normale funzionalità renale (determinata durante la visita di screening mediante analisi del campione di sangue) e nessuna diagnosi medica attiva associata all'affaticamento
  • Nessun sintomo ortostatico (es. stordimento, visione offuscata e/o debolezza muscolare)
  • Nessuna ortostasi oggettiva (significativo calo della pressione sanguigna in posizione eretta)
  • Nessuna ipertensione supina (pressione alta durante la posizione sdraiata) giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Depressione ben controllata
  • Regime farmacologico dopaminergico stabile per 6 settimane prima dello screening
  • Nessun uso concomitante di fludrocortisone, midodrina o altri farmaci che possono aumentare la pressione sanguigna
  • Punteggio della scala della fatica PD di 50 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico (con sintomi che imitano il morbo di Parkinson senza una diagnosi di morbo di Parkinson)
  • Precedente intolleranza alla droxidopa
  • Farmaci di classe SNRI o TCA (entrambi antidepressivi) (indipendentemente dall'indicazione)
  • Uso di agenti attivanti (amantadina, modafinil, metilfenidato e relativi stimolanti)
  • Storia significativa di malattie cardiache
  • Storia significativa di malattia renale o creatinina (una sostanza chimica presente nel sangue) superiore a 1,5 mg/dl al basale
  • Depressione mal controllata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia significativa di malattia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento (bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Il gruppo attivo ha iniziato con 100 mg TID, aumentato di 100 mg per intervallo (cioè 100 TID) ogni 2 giorni fino a 600 TID, o fino al raggiungimento della dose intollerabile, momento in cui verrà mantenuta la successiva dose più alta (verranno utilizzati incrementi di 100 TID ).
Droga: Nordera
Altri nomi:
  • Drossidopa
Comparatore placebo: 2
Regime di dosaggio identico al gruppo attivo
Droga: Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di 16 elementi che misura gli effetti fisici della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano e sulle attività, compresa la socializzazione
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDQ-39
Lasso di tempo: Settimana 12
un questionario self-report di 39 voci che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese in 8 diverse dimensioni di funzionalità e benessere
Settimana 12
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Settimana 12
un questionario che interroga 8 situazioni per le quali il soggetto valuterà la probabilità di addormentarsi
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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