Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дроксидопа при утомляемости при болезни Паркинсона

15 ноября 2021 г. обновлено: The Cooper Health System
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором дроксидопа сравнивается с плацебо при утомляемости при болезни Паркинсона. Первичным показателем результата является изменение Шкалы усталости при болезни Паркинсона, шкалы из 16 пунктов, которая измеряет физические последствия усталости, а также влияние усталости на повседневное функционирование и деятельность, включая социализацию. Вторичными результатами являются PDQ-39, анкета для самоотчетов из 39 пунктов, оценивающая качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц по 8 различным параметрам функционирования и благополучия, а также шкала сонливости Эпворта, анкета, опрашивающая 8 ситуаций. для которых испытуемый будет оценивать вероятность заснуть. Будет проведен скрининговый визит (SC), исходный визит (BL), 2 визита в клинику через 6 и 12 недель (V01, V02) и контакт по телефону через 4 недели и 8 недель (T1, T2). Личные визиты будут включать обзор информированного согласия, обзор сопутствующего лечения, анализ нежелательных явлений, подсчет таблеток, показатели жизненно важных функций (включая артериальное давление в положении лежа) и измерения результатов. Визиты по телефону будут включать обзор информированного согласия, обзор сопутствующего лечения и обзор нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Имеют нормальную функцию почек (определяется при скрининговом посещении по анализу крови) и не имеют активных медицинских диагнозов, связанных с утомляемостью.
  • Нет ортостатических симптомов (т. легкое головокружение, нечеткость зрения и/или мышечная слабость)
  • Отсутствие объективного ортостаза (значительное падение артериального давления в положении стоя)
  • Нет гипертензии в положении лежа на спине (высокое кровяное давление в положении лежа), которая оценивается исследователем как имеющая клиническое значение.
  • Хорошо контролируемая депрессия
  • Стабильный режим приема дофаминергических препаратов в течение 6 недель до скрининга
  • Не допускается одновременный прием флудрокортизона, мидодрина или других препаратов, которые могут повышать артериальное давление.
  • Оценка по шкале усталости PD 50 или выше

Критерий исключения:

  • Диагностика атипичного паркинсонизма (симптомы, имитирующие болезнь Паркинсона без диагноза болезни Паркинсона)
  • Предшествующая непереносимость дроксидопа
  • Препараты класса SNRI или TCA (оба антидепрессанты) (независимо от показаний)
  • Использование активирующих агентов (амантадин, модафинил, метилфенидат и родственные им стимуляторы)
  • Значительный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
  • Значительное заболевание почек в анамнезе или креатинин (химическое вещество, обнаруженное в крови) выше 1,5 мг/дл на исходном уровне.
  • Плохо контролируемая депрессия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию (шунтирование желудка, воспалительные заболевания кишечника) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Активная группа начинала со 100 мг три раза в день, увеличивая на 100 мг за интервал (т. е. 100 три раза в день) каждые 2 дня до 600 три раза в день или до тех пор, пока не будет достигнута непереносимая доза, после чего будет поддерживаться следующая самая высокая доза (будет использоваться увеличение на 100 три раза в день). ).
Лекарство: Нортера
Другие имена:
  • Дроксидопа
Плацебо Компаратор: 2
Режим дозирования идентичен активной группе
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала из 16 пунктов, которая измеряет физические последствия усталости, а также влияние усталости на повседневное функционирование и деятельность, включая социализацию.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПДК-39
Временное ограничение: Неделя 12
анкета для самоотчета из 39 пунктов, оценивающая качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц по 8 различным параметрам функции и благополучия
Неделя 12
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Неделя 12
анкета с запросом 8 ситуаций, для которых испытуемый оценит вероятность заснуть
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться