En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Droxidopa för trötthet vid Parkinsons sjukdom
15 november 2021 uppdaterad av: The Cooper Health System
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför droxidopa med placebo för trötthet vid Parkinsons sjukdom.
Det primära utfallsmåttet är förändring i Parkinsons sjukdoms trötthetsskala, en skala med 16 punkter som mäter de fysiska effekterna av trötthet samt effekten av trötthet på daglig funktion och aktiviteter, inklusive socialisering.
Sekundära resultat är PDQ-39, ett 39-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden i 8 olika dimensioner av funktion och välbefinnande, och Epworth Sleepiness Scale, ett frågeformulär som frågar 8 situationer. för vilket försökspersonen kommer att bedöma sannolikheten att somna.
Det kommer att finnas ett screeningbesök (SC), baseline-besök (BL), 2 klinikbesök vid 6 och 12 veckor (V01, V02) och telefonkontakt vid 4 veckor och 8 veckor (T1, T2).
Personliga besök kommer att inkludera granskning av informerat samtycke, samtidig läkemedelsgenomgång, biverkningsgranskning, antal piller, vitala tecken (inklusive blodtryck på rygg) och resultatmätningar.
Telefonbesök kommer att omfatta granskning av informerat samtycke, samtidig läkemedelsgenomgång och biverkningsgranskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Har normal njurfunktion (bestäms vid screeningbesök genom blodprovsanalys), och inga aktiva medicinska diagnoser förknippade med trötthet
- Inga ortostatiska symtom (dvs. yrsel, dimsyn och/eller muskelsvaghet)
- Ingen objektiv ortostas (betydande blodtrycksfall när man står)
- Ingen liggande hypertoni (högt blodtryck när du ligger ner) bedöms vara av klinisk betydelse av utredaren
- Välkontrollerad depression
- Stabil dopaminerg medicinering i 6 veckor före screening
- Ingen samtidig användning av fludrokortison, midodrin eller andra läkemedel som kan höja blodtrycket
- PD Fatigue Scale Poäng på 50 eller högre
Exklusions kriterier:
- Diagnos av atypisk parkinsonism (har symtom som efterliknar PD utan en PD-diagnos)
- Tidigare intolerans av droxidopa
- SNRI- eller TCA-klass (båda antidepressiva) läkemedel (oavsett indikation)
- Användning av aktiverande medel (amantadin, modafinil, metylfenidat och relaterade stimulantia)
- Signifikant hjärtsjukdomshistoria
- Signifikant njursjukdomshistoria, eller kreatinin (en kemikalie som finns i blodet) större än 1,5 mg/dl vid baslinjen
- Dåligt kontrollerad depression
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Betydande historia av mag-tarmsjukdom som kan störa absorptionen (gastrisk bypass, inflammatorisk tarmsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aktiv grupp startade 100 mg tre gånger dagligen, ökat med 100 mg per intervall (dvs. 100 gånger dagligen) varannan dag till 600 gånger dagligen, eller tills oacceptabla dos uppnås vid vilken tidpunkt den näst högsta dosen kommer att bibehållas (ökningar på 100 gånger dagligen kommer att användas ).
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Doseringsregim identisk med aktiv grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkinsons sjukdom trötthetsskala
Tidsram: Vecka 12
|
Skala med 16 punkter som mäter de fysiska effekterna av trötthet samt effekten av trötthet på daglig funktion och aktiviteter, inklusive socialisering
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Tidsram: Vecka 12
|
ett självrapporteringsformulär med 39 artiklar som utvärderar Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden i 8 olika dimensioner av funktion och välbefinnande
|
Vecka 12
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Vecka 12
|
ett frågeformulär som frågar efter 8 situationer där försökspersonen kommer att bedöma sannolikheten att somna
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .